Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af arbejdskraft - Sammenligningsstik med prostaglandin E2 vaginal gel og ballonkateter

24. november 2025 opdateret af: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Induktion af arbejdskraft hos kvinder med ugunstig livmoderhals ved sigt - sammenligning af propess versus prostaglandin E2 vaginal gel og ekstra amniotisk ballonkateter

En af hver fire fødsler i den vestlige verden induceres, normalt på grund af risikoen for moderlig og føtal sygelighed. Der er flere metoder til induktion af arbejdskraft, farmakologisk og mekanisk. I tilfælde af ugunstig livmoderhals (biskop score er under 5) kan cervikal modning induceres af enten prostaglandiner E2 (langsom frigivelse 10 mg dinoprostone-indsats (propess) eller vaginal gel 1-2 mg) eller mekanisk af Foley Catheter Balloon (FCB).

Effektiviteten af ​​arbejdsinduktion af propess versus vaginal gel kombineret med FCB blev ikke undersøgt tidligere.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Propess versus PGE2 vaginal gel kombineret med FCB hos kvinder med singletons, der gennemgår arbejdsinduktion på sigt. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at sammenligne tiden fra begyndelsen af ​​arbejdsinduktion indtil levering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder på sigt (37 ugers drægtighed eller mere) med Singleton
  • Graviditeter, der er beregnet til IOL.
  • Indledende biskop score <5
  • Ingen kontraindikationer til at modtage nogen af ​​behandlingen.
  • Kvinder, der vil give informeret samtykke, der skal inkluderes i undersøgelsen.
  • Kvinder i eller over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for propess / PGE2.
  • Paritet 5 eller mere
  • Arbejdskontraktioner mere end 4 ud af 20 minutter
  • Glaukom
  • Historie om tidligere livmoderkirurgi
  • Overfølsomhed over for prostaglandiner
  • Vaginal levering er kontraindiceret
  • Aktiv hjerte, nyre, lunge- eller leversygdom
  • Alvorlig astma eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propess Pessary
Placering af en langsom frigivelse 10 mg dinoprostonindsats (Propess) i den bageste fornix i op til 24 timer, indtil arbejdstid eller gunstig livmoderhals, efterfulgt af fostervandomi og oxytocinadministration. I tilfælde af fiasko udføres induktion af arbejdskraft med enten PGE2 -gel og/eller Foley -kateter.
Medicin: Dinoprostone vaginal indsats
Beskrevet i armbeskrivelserne
Andre navne:
  • Propess
Eksperimentel: Sekventiel PGE2 Vaginal gel og Foley Catheter Balloon

Indsættelse af 1 mg dinoproston (PGE2) vaginal gel til den bageste fornix med revurdering op til 6 timer senere. Hvis biskop -score stadig er mindre end 5, og der er ikke mere end 4 sammentrækninger i 20 minutters overvågning, indsættes en yderligere PGE2 -vaginal gel på 2 mg. Hvis der er mere end 4 sammentrækninger i 20 minutters overvågning, eller hvis der efter op til 6 timer vil være lav biskop -score, placeres en 60 ml Foley -kateterballon i 6 til 12 timer eller indtil spontan udvisning. Når livmoderhalsen er gunstig, følges amniotomi og oxytocin -administration.

I tilfælde af en fiasko vil der blive gennemført induktion af arbejdskraft med Propess.
Kombinationsprodukt: Dinoprostone gel og Foley Catheter Balloon
Beskrevet i armbeskrivelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​induktion-til-vaginal levering
Tidsramme: fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Måling af varigheden af ​​induktion af arbejdstageren med propess versus den kombinerede anvendelse af PGE2-gel- og ballonkateter ved induktion-til-vaginal leveringsinterval fra begyndelsen af ​​induktionen i henhold til den valgte patientprotokol og indtil vaginal fødsel.
fra tilmelding til det endelige resultat - en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vaginal fødsel på 24 og 48 timer fra IOL
Tidsramme: fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Antallet af deltagere, der havde vaginal levering på 24 og 48 timer fra begyndelsen af ​​induktionen af ​​arbejdskraft til begge protokoller
fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Mødre -indsamling af antallet af deltagere, der havde bivirkninger, såsom chorioamnionitis, endometritis, postpartum blødning, livmoderbrud, neonatal -samler antallet af deltagere, der havde bivirkninger, såsom livmoderhypertonia (sammentrækninger overstiger mere end to minutter i varighed) og//// eller takysystol (mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter, gennemsnit over en periode på 30 minutter) med og uden decelerationer, ikke-readsuring føtal hjerterytme i henhold til føtalovervågning, meconium-farvet amniotisk spiritus, umbilisk arterie pH mindre end 7,1, Apgar score Mindre end 7 ved 5 minutter, postpartum -overførsel til neonatal intensivafdeling, infektion af det nyfødte
fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Induktionssucceshastighed
Tidsramme: fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Antallet af deltagere, der havde ceasarean -sektionen
fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Bedøm O cervical modningssucces
Tidsramme: fra tilmelding til det endelige resultat - en måned
Varigheden fra begyndelsen af ​​induktionen til biskop score 5
fra tilmelding til det endelige resultat - en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Studieleder: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Dinoprostone vaginal indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner