Labor indukálása - összehasonlító támogatás a prosztaglandin E2 hüvelyi gél- és ballonkatéterrel
A munkaerő indukálása kedvezőtlen méhnyaknál a kifejezésen - A prosztaglandin E2 hüvelyi gél és az extra -amniotikus ballon katéter összehasonlítása a prosztaglandinhoz viszonyítva.
A nyugati világ minden négy születésének egyikét indukálják, általában az anyai és magzati morbiditás kockázatának köszönhetően. Számos módszer létezik a munkaerő -indukcióra, a farmakológiai és a mechanikusra. A kedvezőtlen méhnyak esetében (a püspök pontszáma 5 alatt van), a méhnyak érését akár az E2 prosztaglandinok (lassú felszabadulás 10 mg dinoprostone betét (támogatás) vagy hüvelyi gél) vagy 1-2 mg) indukálhatják.
A propess és a hüvelyi gél és az FCB kombinációjának munkaerő -indukciójának hatékonyságát korábban nem vizsgálták.
Ennek a randomizált kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Propess és a PGE2 hüvelyi gél és az FCB hatékonyságát az FCB -vel kombinálva, amikor a szingulettekben szingletonok végződnek. A fő kérdés, amelynek célja a válasz, az, hogy összehasonlítsa a munkaerő indukálásának kezdetétől a szülésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zohar Nachum, Professor
- Telefonszám: +972547696562
- E-mail: nachum.zo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Emek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zohar Nachum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Terhes nők hivatali ideje alatt (37 hetes vagy annál több) Singletonnal
- Az IOL -hoz szánt terhességek.
- A kezdeti püspök pontszám <5
- Nincs ellenjavallat sem a kezeléshez.
- Azok a nők, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatba.
- Nők 18 éves korban vagy annál idősebbek.
Kizárási kritériumok:
- Az ismert túlérzékenységgel vagy ellenjavallatokkal rendelkező nők a Propess / PGE2 ellen.
- Paritás 5 vagy több
- A munka összehúzódása több mint 4 20 perc alatt
- Glaukóma
- A korábbi méhműtét története
- A prosztaglandinok túlérzékenysége
- A hüvelyi kézbesítés ellenjavallt
- Aktív szív-, vese-, tüdő- vagy májbetegség
- Súlyos asztma vagy tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propess pessary
A lassan felszabaduló 10 mg-os dinoprostone betét (Propess) elhelyezése a hátsó fornixban akár 24 órán keresztül, amíg a munkaerő-iniciáció vagy a kedvező méhnyak, majd amniotómiát és oxitocin adagolást követ.
A kudarc esetén a szülés indukálását a PGE2 gél és/vagy a Foley katéterrel végezzük.
|
A kar leírásaiban leírták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szekvenciális PGE2 hüvelyi gél és foley katéter ballon
Az 1 mg -os dinoproszton (PGE2) hüvelyi gél beillesztése a hátsó fornixhoz, akár 6 órával később. Ha a püspök pontszáma még mindig kevesebb, mint 5, és 20 perces megfigyelés során nem haladja meg a 4 összehúzódást, akkor egy további 2 mg PGE2 hüvelyi gél kerül beillesztésre. Ha 20 perc alatt több mint 4 összehúzódás van a megfigyelés után, vagy ha akár 6 óra elteltével alacsony a püspök pontszáma, akkor egy 60 ml -es Foley katéter -ballont helyeznek el 6-12 órán át, vagy a spontán kiutasításig. Amikor a méhnyak kedvező, az amniotómiát és az oxitocin beadását követik. A kudarc esetén a munkavégzés indukciója a bűncselekmény miatt. |
A kar leírásaiban leírták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítva az indukció-hüvelyi kézbesítés időtartamát
Időkeret: A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
A munkatárs indukciójának időtartamának mérése a PGE2 gél- és ballonkatéter együttes felhasználásával és a vaginális beadási intervallum által az indukció elejétől a kiválasztott beteg protokoll és a hüvelyi beadásig tartó kombinált használatával.
|
A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi szülés sebessége 24 és 48 órán belül az IOL -tól
Időkeret: A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek hüvelyi szülés volt a 24 és 48 órán belül a munkatárs indukciójának kezdetétől mindkét protokoll számára
|
A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
Anyai -olyan résztvevők számát, akiknek olyan nemkívánatos eseményei voltak, mint például chorioamnionitis, endometritis, szülés utáni vérzés, méh repedés, újszülöttek -A résztvevők száma, mint például a méh hipertóniája (az összehúzódások több mint két perc alatt meghaladják a időtartam alatt) és///////////////////////// /C vagy tachysystole (több mint 5 összehúzódás 10 perc alatt, átlagolva egy 30 perc alatt) lassulással és anélkül, a magzati pulzus nem átfutása a magzati megfigyelés, a meconium-festett amniotikus likőr, a 7,1-nél kevesebb, az APgar-pontszám, az APgar Score szerint. Kevesebb, mint 7, 5 perc alatt, szülés utáni átadás újszülött intenzív osztályba, az újszülött fertőzése
|
A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
|
Az indukciós siker üteme
Időkeret: A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
Azok a résztvevők száma, akiknek ceAsareai szekciója volt
|
A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
|
Értékeld o méhnyak érési siker
Időkeret: A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
Az indukció kezdetétől a püspök pontszámáig az 5. időtartam
|
A beiratkozástól a végső eredményig - egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 79-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .