Inductie van arbeid - Vergelijking Propess met prostaglandine E2 vaginale gel en ballonkatheter
Inductie van arbeid bij vrouwen met ongunstige baarmoederhals op termijn - Vergelijking van propess versus prostaglandine E2 vaginale gel en extra -amniotische ballonkatheter
Een van de vier geboorten in de westerse wereld wordt veroorzaakt, meestal vanwege het risico op maternale en foetale morbiditeit. Er zijn verschillende methoden voor arbeidsinductie, farmacologisch en mechanisch. In gevallen van ongunstige baarmoederhals (bisschopscore is lager dan 5), kan cervicale rijping worden geïnduceerd door prostaglandines E2 (langzaam afgifte van 10 mg dinoproston-inzetstuk (propess) of vaginale gel 1-2 mg) of mechanisch door Foley Catheter Ballon (FCB).
De werkzaamheid van arbeidsinductie van propess versus vaginale gel gecombineerd met FCB werd niet eerder bestudeerd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is het vergelijken van de werkzaamheid van propess versus PGE2 vaginale gel gecombineerd met FCB bij vrouwen met singletons die op termijn inductie ondergaan. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is om de tijd vanaf het begin van de arbeidsinductie tot de levering te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zohar Nachum, Professor
- Telefoonnummer: +972547696562
- E-mail: nachum.zo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Emek Medical Center
-
Contact:
- Zohar Nachum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen op termijn (37 weken zwangerschap of meer) met singleton
- Zwangerschappen die bedoeld zijn voor IOL.
- Eerste bisschopscore <5
- Geen contra -indicaties om een van beide behandeling te ontvangen.
- Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Vrouwen op of ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bekende overgevoeligheid of contra -indicaties voor propess / pGE2.
- Pariteit 5 of meer
- Arbeidscontracties meer dan 4 op 20 minuten
- Glaucoom
- Geschiedenis van eerdere baarmoederoperatie
- Overgevoeligheid voor prostaglandins
- Vaginale afgifte is gecontra -indiceerd
- Actieve hart-, nier-, long- of leverziekte
- Ernstige astma of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pessary propess
Plaatsing van een langzame afgifte 10 mg dinoproston-inzetstuk (propess) in de achterste fornix tot 24 uur tot arbeidsinitiatie of gunstige baarmoederhals, gevolgd door amniotomie en toediening van oxytocine.
In een geval van falen zal inductie van arbeid worden gedaan met PGE2 -gel en/of Foley -katheter.
|
Beschreven in de armbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentiële PGE2 vaginale gel en foley katheter ballon
Invoeging van 1 mg dinoproston (PGE2) vaginale gel in de achterste fornix met herbeoordeling tot 6 uur later. Als de bisschopscore nog steeds minder dan 5 is en er niet meer dan 4 contracties zijn in 20 minuten monitoring, wordt een extra PGE2 -vaginale gel van 2 mg ingevoegd. Als er meer dan 4 weeën zijn in 20 minuten monitoring of als er na maximaal 6 uur een lage bisschopscore is, wordt een ballon van 60 ml Foley katheter 6 tot 12 uur geplaatst of tot spontane verwijdering. Wanneer de baarmoederhals gunstig is, worden amniotomie en toediening van oxytocine gevolgd. In het geval van een mislukking zal de inductie van arbeid met propess worden uitgevoerd. |
Beschreven in de armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de duur van inductie-naar-vaginale afgifte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Het meten van de duur van inductie-van-arbeid door propess versus het gecombineerde gebruik van PGE2-gel en ballonkatheter door inductie-vaginale afleveringsinterval vanaf het begin van de inductie volgens het gekozen patiëntprotocol en tot vaginale afgifte.
|
Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vaginale bevalling in 24 en 48 uur vanaf IOL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Het aantal deelnemers dat vaginale afgifte had in 24 en 48 uur vanaf het begin van de inductie-van-labor voor beide protocollen
|
Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Maternale -het aantal deelnemers die bijwerkingen hadden, zoals chorioamnionitis, endometritis, postpartum hemorrhage, baarmoederbreuk, neonatale -het aantal deelnemers dat bijwerkingen had zoals baarmoederhypertonia (contracties die meer dan twee minuten in de duur zijn) en////////// of Tachysystole (meer dan 5 contracties in 10 minuten, gemiddeld gedurende een periode van 30 minuten) met en zonder vertragingen, niet-verdeeld foetale hartslag volgens foetale monitoring, met meconium gekleurde vruchtwatervloeistof, navelstreng pH lager dan 7,1, APGAR-score Minder dan 7 na 5 minuten, postpartum overdracht naar neonatale intensive care, infectie van de pasgeborene
|
Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
|
Succes van inductiesucces
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Het aantal deelnemers dat een stoffen sectie had
|
Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
|
Beoordeel o cervicaal rijping succes
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
De duur vanaf het begin van de inductie tot Bishop Score 5
|
Van de inschrijving tot het eindresultaat - een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .