Indukcja porodu - porównanie Propess z żelem pochwy i cewnikiem dopochwowym Prostaglandyny E2
Indukcja porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy na semestrze - Porównanie Propess w porównaniu z prostaglandyną E2 żel pochwy i ekstraktowy cewnik balonowy
Indukowany jest jeden z czterech urodzeń w świecie zachodnim, zwykle z powodu ryzyka zachorowalności matki i płodu. Istnieje kilka metod indukcji siły roboczej, farmakologicznej i mechanicznej. W przypadkach niekorzystnej szyjki macicy (wynik Bishop jest poniżej 5), dojrzewanie szyjki macicy może być indukowane przez prostaglandyny E2 (powolne uwalnianie 10 mg dinoprostonu (Propess) lub żelu pochwy 1-2 mg) lub mechanicznie za pomocą balonu foley (FCB).
Skuteczność indukcji porodowej żelu Propess w porównaniu z FCB w połączeniu z FCB nie była wcześniej badana.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności żelu dopochwowego Propess w porównaniu z PGE2 w połączeniu z FCB u kobiet z singletonami poddawanymi indukcji porodu na okres. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na porównanie czasu od początku indukcji siły roboczej do porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zohar Nachum, Professor
- Numer telefonu: +972547696562
- E-mail: nachum.zo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Zohar Nachum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w okresie (37 tygodni ciąży lub więcej) z singletonem
- ciąże, które są przeznaczone dla IOL.
- Początkowy wynik biskupa <5
- Brak przeciwwskazań do otrzymania żadnego leczenia.
- Kobiety, które wyrażą świadomą zgodę na włączenie do badania.
- Kobiety w wieku lub ponad 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do Propess / PGE2.
- Parytet 5 lub więcej
- Skurcze zawodowe ponad 4 w 20 minutach
- Jaskra
- Historia poprzedniej operacji macicy
- Nadwrażliwość na prostaglandyny
- Dostawa pochwy jest przeciwwskazana
- Aktywna choroba sercowa, nerkowa, płucna lub wątrobowa
- Ciężka astma lub choroba płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propess Pessary
Umieszczenie powolnego uwalniania 10 mg wkładki dinoprostonu (Propess) w tylnej fornix przez okres do 24 godzin do inicjacji porodu lub korzystnej szyjki macicy, a następnie podawania amniotomii i oksytocyny.
W przypadku awarii indukcja porodu będzie wykonywana z żelem PGE2 i/lub cewnikiem Foley.
|
Opisane w opisach ramienia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjny żel pochwy 2 i balon cewnika Foley
Wstawienie 1 mg dinoprostonu (PGE2) żelu pochwy do tylnej fornix z ponowną oceną do 6 godzin później. Jeśli wynik Bishopa jest jeszcze mniejszy niż 5 i nie ma więcej niż 4 skurczów w 20 minutach monitorowania, wkłada się dodatkowy żel pochwy PGE2 o 2 mg. Jeśli w 20 minutach monitorowania będzie więcej niż 4 skurcze lub po 6 godzinach będzie niski wynik biskupa, balon cewnika Foleya 60 ml jest umieszczony na 6 do 12 godzin lub do spontanicznego wydalenia. Gdy szyjka macicy jest korzystna, podawanie amniotomii i oksytocyny. W przypadku awarii przeprowadzona zostanie indukcja siły roboczej z Propess. |
Opisane w opisach ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu trwania dostawy indukcyjnej do wgazu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
Mierzenie czasu indukcji laboratu przez Propess w porównaniu z połączonym użyciem żelu PGE2 i cewnika balonowego przez interwał dostarczania indukcyjnego do wiginalny od początku indukcji zgodnie z wybranym protokołem pacjenta i do momentu dostarczania pochwy.
|
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dostawy pochwy w 24 i 48 godzin od IOL
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
liczba uczestników, którzy mieli poród pochwy w ciągu 24 i 48 godzin od początku indukcji laboratu dla obu protokołów
|
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
Materiał matki liczby uczestników, którzy mieli zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie naczyniowni, zapalenie endomiestra, krwotok poporodowy, pęknięcie macicy, noworodka liczba uczestników, którzy mieli zdarzenia niepożądane, takie jak hipertonia macicy (skutki przekraczające więcej niż dwa minuty) i///// lub tachysystole (ponad 5 skurczów w ciągu 10 minut, uśrednione w ciągu 30 minut) z opóźnieniam i bez, nietrudne tętno płodu zgodnie z monitorowaniem płodu, rzut owodniowym zabarwiony przez płodę, wynik pH APGAR, mniej niż 7,1, wynik APGAR, wynik APGAR Mniej niż 7 po 5 minutach, przeniesienie poporodowe na oddział intensywnej terapii noworodków, infekcja noworodka
|
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
|
wskaźnik sukcesu indukcyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
liczba uczestników, którzy mieli sekcję Ceasarean
|
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
|
Oceń o sukces dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
Czas trwania od początku indukcji do Bishopa wynik 5
|
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .