Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu - porównanie Propess z żelem pochwy i cewnikiem dopochwowym Prostaglandyny E2

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Indukcja porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy na semestrze - Porównanie Propess w porównaniu z prostaglandyną E2 żel pochwy i ekstraktowy cewnik balonowy

Indukowany jest jeden z czterech urodzeń w świecie zachodnim, zwykle z powodu ryzyka zachorowalności matki i płodu. Istnieje kilka metod indukcji siły roboczej, farmakologicznej i mechanicznej. W przypadkach niekorzystnej szyjki macicy (wynik Bishop jest poniżej 5), dojrzewanie szyjki macicy może być indukowane przez prostaglandyny E2 (powolne uwalnianie 10 mg dinoprostonu (Propess) lub żelu pochwy 1-2 mg) lub mechanicznie za pomocą balonu foley (FCB).

Skuteczność indukcji porodowej żelu Propess w porównaniu z FCB w połączeniu z FCB nie była wcześniej badana.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności żelu dopochwowego Propess w porównaniu z PGE2 w połączeniu z FCB u kobiet z singletonami poddawanymi indukcji porodu na okres. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na porównanie czasu od początku indukcji siły roboczej do porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Emek medical center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w okresie (37 tygodni ciąży lub więcej) z singletonem
  • ciąże, które są przeznaczone dla IOL.
  • Początkowy wynik biskupa <5
  • Brak przeciwwskazań do otrzymania żadnego leczenia.
  • Kobiety, które wyrażą świadomą zgodę na włączenie do badania.
  • Kobiety w wieku lub ponad 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do Propess / PGE2.
  • Parytet 5 lub więcej
  • Skurcze zawodowe ponad 4 w 20 minutach
  • Jaskra
  • Historia poprzedniej operacji macicy
  • Nadwrażliwość na prostaglandyny
  • Dostawa pochwy jest przeciwwskazana
  • Aktywna choroba sercowa, nerkowa, płucna lub wątrobowa
  • Ciężka astma lub choroba płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propess Pessary
Umieszczenie powolnego uwalniania 10 mg wkładki dinoprostonu (Propess) w tylnej fornix przez okres do 24 godzin do inicjacji porodu lub korzystnej szyjki macicy, a następnie podawania amniotomii i oksytocyny. W przypadku awarii indukcja porodu będzie wykonywana z żelem PGE2 i/lub cewnikiem Foley.
Lek: Wkładka pochwy dinoprostonu
Opisane w opisach ramienia
Inne nazwy:
  • Przepowiadać
Eksperymentalny: Sekwencyjny żel pochwy 2 i balon cewnika Foley

Wstawienie 1 mg dinoprostonu (PGE2) żelu pochwy do tylnej fornix z ponowną oceną do 6 godzin później. Jeśli wynik Bishopa jest jeszcze mniejszy niż 5 i nie ma więcej niż 4 skurczów w 20 minutach monitorowania, wkłada się dodatkowy żel pochwy PGE2 o 2 mg. Jeśli w 20 minutach monitorowania będzie więcej niż 4 skurcze lub po 6 godzinach będzie niski wynik biskupa, balon cewnika Foleya 60 ml jest umieszczony na 6 do 12 godzin lub do spontanicznego wydalenia. Gdy szyjka macicy jest korzystna, podawanie amniotomii i oksytocyny.

W przypadku awarii przeprowadzona zostanie indukcja siły roboczej z Propess.
Produkt złożony: Żel dinoprostonu i cewnik Foley
Opisane w opisach ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu trwania dostawy indukcyjnej do wgazu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
Mierzenie czasu indukcji laboratu przez Propess w porównaniu z połączonym użyciem żelu PGE2 i cewnika balonowego przez interwał dostarczania indukcyjnego do wiginalny od początku indukcji zgodnie z wybranym protokołem pacjenta i do momentu dostarczania pochwy.
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dostawy pochwy w 24 i 48 godzin od IOL
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
liczba uczestników, którzy mieli poród pochwy w ciągu 24 i 48 godzin od początku indukcji laboratu dla obu protokołów
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
Materiał matki liczby uczestników, którzy mieli zdarzenia niepożądane, takie jak zapalenie naczyniowni, zapalenie endomiestra, krwotok poporodowy, pęknięcie macicy, noworodka liczba uczestników, którzy mieli zdarzenia niepożądane, takie jak hipertonia macicy (skutki przekraczające więcej niż dwa minuty) i///// lub tachysystole (ponad 5 skurczów w ciągu 10 minut, uśrednione w ciągu 30 minut) z opóźnieniam i bez, nietrudne tętno płodu zgodnie z monitorowaniem płodu, rzut owodniowym zabarwiony przez płodę, wynik pH APGAR, mniej niż 7,1, wynik APGAR, wynik APGAR Mniej niż 7 po 5 minutach, przeniesienie poporodowe na oddział intensywnej terapii noworodków, infekcja noworodka
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
wskaźnik sukcesu indukcyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
liczba uczestników, którzy mieli sekcję Ceasarean
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
Oceń o sukces dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc
Czas trwania od początku indukcji do Bishopa wynik 5
Od rejestracji do ostatecznego wyniku - miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zohar Nachum, Professor, Emek medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Wkładka pochwy dinoprostonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj