Indução do trabalho de parto - Professor de comparação com Prostaglandin E2 Gel vaginal e cateter de balão
Indução de trabalho de parto em mulheres com colo do útero desfavorável a termo - comparação de propósito versus prostaglandina e2 gel vaginal e cateter de balão extra -amniótico
Um de cada quatro nascimentos no mundo ocidental é induzido, geralmente devido ao risco de morbidade materna e fetal. Existem vários métodos de indução de trabalho, farmacológica e mecânica. Nos casos de colo do útero desfavorável (a pontuação do bispo está abaixo de 5), o amadurecimento cervical pode ser induzido por prostaglandinas E2 (liberação lenta de 10 mg de inserção de dinoprostona (profeta) ou gel vaginal 1-2 mg) ou mecanicamente pelo balão do cateter de Foley (FCB).
A eficácia da indução do trabalho de protensão versus gel vaginal combinado com FCB não foi estudado anteriormente.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia do gel de propósito versus PGE2, combinado com FCB em mulheres com singletons submetidos a indução do trabalho a termo. A principal questão que pretende responder é comparar o tempo desde o início da indução do trabalho até a entrega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zohar Nachum, Professor
- Número de telefone: +972547696562
- E-mail: nachum.zo@gmail.com
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Emek Medical Center
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Contato:
- Zohar Nachum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas a termo (37 semanas de gestação ou mais) com singleton
- gestações destinadas à LIO.
- Pontuação inicial do bispo <5
- Não há contra -indicações para receber nenhum tratamento.
- As mulheres que darão consentimento informado para serem incluídas no estudo.
- Mulheres com ou mais de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com hipersensibilidade conhecida ou contra -indicações para o Profess / PGE2.
- Paridade 5 ou mais
- Contrações trabalhistas mais de 4 em 20 min
- Glaucoma
- História da cirurgia uterina anterior
- Hipersensibilidade às prostaglandinas
- O parto vaginal é contra -indicado
- Doença cardíaca, renal, pulmonar ou hepática ativa
- Asma grave ou doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Processão pessário
Colocação de uma inserção de dinoprostona de liberação lenta de 10 mg (Procession) na fornix posterior por até 24 horas até o início do trabalho ou o colo do útero favorável, seguido de amniotomia e administração de ocitocina.
Em um caso de falha, a indução do trabalho de parto será feita com o gel PGE2 e/ou o cateter de Foley.
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Descrito nas descrições do braço
Outros nomes:
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Experimental: Gel vaginal sequencial PGE2 e balão de cateter de Foley
Inserção de gel vaginal de 1 mg de dinoprostona (PGE2) na fornix posterior com reavaliação até 6 horas depois. Se a pontuação do bispo ainda for inferior a 5 e não houver mais de 4 contrações em 20 minutos de monitoramento, um gel vaginal pge2 adicional de 2 mg será inserido. Se houver mais de 4 contrações em 20 minutos de monitoramento ou, se após 6 horas, haverá pontuação baixa no bispo, um balão de cateter de 60 ml de Foley será colocado por 6 a 12 horas ou até a expulsão espontânea. Quando o colo do útero é favorável, a amniotomia e a administração de ocitocina são seguidas. Em um caso de falha, a indução de trabalho com propasse será realizada. |
Descrito nas descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a duração da entrega de indução e a vaginal
Prazo: desde a inscrição até o resultado final - um mês
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Medindo a duração da indução de laboratório por propósito versus o uso combinado de gel PGE2 e cateter de balão por intervalo de entrega de indução para vaginal desde o início da indução de acordo com o protocolo de paciente escolhido e até o parto vaginal.
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desde a inscrição até o resultado final - um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de parto vaginal em 24 e 48 horas da LIO
Prazo: da inscrição até o resultado final - um mês
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O número de participantes que tiveram parto vaginal em 24 e 48 horas desde o início da indução de laboratório para ambos os protocolos
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da inscrição até o resultado final - um mês
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: da inscrição até o resultado final - um mês
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Materna -agravando o número de participantes que tiveram eventos adversos, como corioamnionite, endometrite, hemorragia pós -parto, ruptura uterina, neonatal -agitando o número de participantes que tiveram eventos adversos, como hipertonia uterina (contrações excedendo mais de duas minutos) e// ou taquisystol (mais de 5 contrações em 10 minutos, média em um período de 30 minutos) com e sem desacelerações, freqüência cardíaca fetal não sensível de acordo com o monitoramento fetal, licor amniótico manchado de mecônio, ph de artéria umbilical menor que 7.1, pontuação APGAR Menos de 7 aos 5 min, transferência pós -parto para unidade de terapia intensiva neonatal, infecção do recém -nascido
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da inscrição até o resultado final - um mês
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taxa de sucesso de indução
Prazo: da inscrição até o resultado final - um mês
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o número de participantes que tinham seção ceasário
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da inscrição até o resultado final - um mês
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Taxa de sucesso de amadurecimento cervical
Prazo: da inscrição até o resultado final - um mês
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A duração desde o início da indução até a pontuação do bispo 5
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da inscrição até o resultado final - um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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