Индукция труда - сравнение проста с вагинальным гелем и баллонным шариком простагландина E2
Индукция рабочей силы у женщин с неблагоприятным шейки матки в термине - Сравнение пропадного и простагландина E2 вагинального геля и экстраамниотического баллонного катетера
Одно из каждых четырех родов в западном мире вызвано, как правило, из -за риска заболеваемости матери и плода. Существует несколько методов индукции труда, фармакологических и механических. В случаях неблагоприятной шейки матки (оценка епископа ниже 5), созревание шейки матки может быть вызвано либо простагландинами E2 (медленное высвобождение 10 мг вставки динопростона (Propess) или вагинальный гель 1-2 мг) или механически с помощью Foley Catheter Balloon (FCB).
Эффективность трудовой индукции Propess по сравнению с вагинальным гелем в сочетании с FCB ранее не изучалась.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность пропасти и влагалищного геля PGE2 в сочетании с FCB у женщин с синглетонами, перенесшими трудную индукцию в термин. Основной вопрос, который он стремится ответить, - это сравнить время с начала индукции труда до доставки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zohar Nachum, Professor
- Номер телефона: +972547696562
- Электронная почта: nachum.zo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Emek Medical Center
-
Контакт:
- Zohar Nachum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в срок (37 недель беременности или более) с Синглтоном
- Беременности, которые предназначены для ИОЛ.
- Первоначальный балл епископа <5
- Нет противопоказаний, чтобы получить любое лечение.
- Женщины, которые дадут информированное согласие, чтобы быть включенным в исследование.
- Женщины в возрасте или старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Женщины с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к Propess / PGE2.
- Паритет 5 или более
- Сокращения труда более 4 за 20 минут
- Глаукома
- История предыдущей хирургии матки
- Гиперчувствительность к простагландинам
- Вагинальная доставка противопоказана
- Активная сердечная, почечная, легочная или печеночная болезнь
- Тяжелая астма или легочная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПЕССАРИЙ
Размещение медленного высвобождения 10 мг вставки динопростона (Propess) в задний форник в течение 24 часов до начала труда или благоприятного шейка матки, за которым следует амниотомия и введение окситоцина.
В случае сбоя индукция труда будет выполнена с помощью геля PGE2 и/или катетера Фоли.
|
Описано в описаниях рук
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательный вагинальный гель и катетер -баллон Фоли
Вставка 1 мг динопростона (PGE2) вагинального геля в задний форник с переоценкой через 6 часов спустя. Если балл епископа по -прежнему составляет менее 5, а за 20 минут мониторинга не более 4 сокращений, вставлен дополнительный вагинальный гель PGE2 2 мг. Если за 20 минут мониторинга будет более 4 сокращений или после до 6 часов будет низкий балл епископа, 60 мл катетерного баллона размещается в течение 6-12 часов или до спонтанного изгнания. Когда шейка матки является благоприятным, следуют амниотомия и введение окситоцина. В случае сбоя будет проведена индукция труда с предложением. |
Описано в описаниях рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение продолжительности индукции к вагинальной доставке
Временное ограничение: от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Измерение продолжительности индукции LABOR путем ProPess в сравнении с комбинированным использованием геля PGE2 и баллонного катетера путем индукционного интервала доставки с вагинальной доставкой с начала индукции в соответствии с выбранным протоколом пациента и до вагинальной доставки.
|
от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вагинальной доставки за 24 и 48 часов от ИОЛ
Временное ограничение: от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Число участников, которые имели вагинальную доставку через 24 и 48 часов с начала индукции лаборатории для обоих протоколов
|
от зачисления до окончательного результата - месяц
|
|
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Материнская -привлекать число участников, которые имели нежелательные явления, такие как хориоамнионит, эндометрит, послеродовое кровоизлияние, разрыв матки, неонатальный -количество участников, которые имели нежелательные явления, такие как гипертония матки (сокращения, превышающие две минуты) и//// или тахизистола (более 5 сокращений за 10 минут, усредненные в течение 30-минутного периода) со замедлениями и без нее, нерезвящая частота сердечных сокращений плода в соответствии с мониторингом плода, окрашенной меконием амниотического ликера, пунбилической артерии PH менее 7,1, Apgar Score Менее 7 в 5 минут, послеродовой перенос в отдел интенсивной терапии новорожденных, инфекция новорожденного
|
от зачисления до окончательного результата - месяц
|
|
скорость успеха индукции
Временное ограничение: от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Количество участников, у которых было казарское секция
|
от зачисления до окончательного результата - месяц
|
|
Оценка успеха созревания шейки матки
Временное ограничение: от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Продолжительность с начала индукции к епископу. Оценка 5
|
от зачисления до окончательного результата - месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .