Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce práce - srovnání prostaglandin E2 vaginální gel a katétr balónu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Indukce porodu u žen s nepříznivým děložním čípkem při termínu - srovnání propésu versus prostaglandin E2 vaginální gel a extra amniotický balón katétru

Je vyvoláno jedno ze čtyř narození v západním světě, obvykle kvůli riziku morbidity matky a plodu. Existuje několik metod indukce práce, farmakologické a mechanické. V případech nepříznivého děložního čípku (biskupské skóre je pod 5), může být zrání děložního čípku indukováno buď prostaglandiny E2 (pomalý uvolnění 10 mg dinoprostonového vložení (propinální) nebo vaginálního gelu 1-2 mg) nebo mechanicky foley katétrem (FCB).

Účinnost indukce pracovního poměru profilu versus vaginální gel v kombinaci s FCB nebyla dříve studována.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost propésu versus pGE2 vaginální gel kombinovaný s FCB u žen s singletony podstupujícími indukci pracovních sil po dobu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je porovnat čas od začátku indukce práce až do porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zohar Nachum, Professor
  • Telefonní číslo: +972547696562
  • E-mail: nachum.zo@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Nábor
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy za období (37 týdnů nebo více těhotenství) s singletonem
  • těhotenství, která jsou určena pro IOL.
  • Počáteční biskup skóre <5
  • Žádné kontraindikace, které by bylo možné získat ani léčbu.
  • Ženy, které poskytnou informovaný souhlas, aby byly zahrnuty do studie.
  • Ženy ve věku 18 let nebo nad 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací pro profilu / pGE2.
  • Parita 5 nebo více
  • Pracovní kontrakce více než 4 za 20 minut
  • Glaukom
  • Historie předchozí chirurgie dělohy
  • Hypersenzitivita na prostaglandiny
  • Vaginální dodávka je kontraindikována
  • Aktivní srdeční, ledvinové, plicní nebo jaterní onemocnění
  • Těžké astma nebo plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propés pesary
Umístění 10 mg vložení dinoprostonu s pomalým uvolňováním (propóch) do zadního fornixu až 24 hodin až do zahájení práce nebo příznivého děložního čípku, následované amniotomií a podáváním oxytocinu. V případě selhání bude indukce práce provedena buď s gelem PGE2 a/nebo foley katétrem.
Lék: Vaginální vložka dinoprostonu
Popsáno v popisech paží
Ostatní jména:
  • Propess
Experimentální: Sekvenční vaginální gel PGE2 a foley katétr balón

Vložení 1 mg dinoprostonu (PGE2) vaginálního gelu do zadního fornixu s přehodnocením až o 6 hodin později. Pokud je biskupské skóre stále menší než 5 a za 20 minut od monitorování neexistují více než 4 kontrakce, vloží se další vaginální gel PGE2 2 mg. Pokud dochází k více než 4 kontrakcím za 20 minut monitorování nebo pokud bude až po 6 hodinách, dojde k nízkému biskupskému skóre, je po dobu 6 až 12 hodin umístěn 60 ml katétrů Foley Catheter Balloon. Když je děložní čípek příznivý, dodržuje se podávání amniotomie a oxytocinu.

V případě selhání bude provedena indukce porodu s propisem.
Kombinovaný produkt: Dinoprostonový gel a foley katétr balón
Popsáno v popisech paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání trvání doručování indukce až
Časové okno: od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Měření trvání indukce-laboru propií versus kombinované použití gelu PGE2 a balónu indukcí do vaginálního intervalu od začátku indukce podle zvoleného protokolu pacienta a do vaginálního porodu.
od zápisu do konečného výsledku - měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaginálního porodu za 24 a 48 hodin od IOL
Časové okno: od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Počet účastníků, kteří měli vaginální porod za 24 a 48 hodin od začátku indukce práce pro oba protokoly
od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Mateřská -zabíjení počtu účastníků, kteří měli nežádoucí účinky, jako je chorioamnionitida, endometritida, poporodní krvácení, prasknutí dělohy, novorozenecké -scházející počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky, jako je děložní hypertonii (kontrakce přesahující více než dva minuty v době trvání) a/// nebo tachysysystole (více než 5 kontrakcí za 10 minut, průměrně po dobu 30 minut) s a bez zpomalení, nepřekonatelná srdeční frekvence podle monitorování plodu, amniotický likér zbarvené meconiem, pumbilikální pH pH méně než 7,1, Apgar skóre, Apgar skóre, Apgar skóre, Apgar skóre Méně než 7 po 5 minutách, poporodní přenos na jednotku intenzivní péče o novorozence, infekce novorozence
od zápisu do konečného výsledku - měsíc
míra úspěchu indukce
Časové okno: od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Počet účastníků, kteří měli posedlátskou sekci
od zápisu do konečného výsledku - měsíc
Ohodnoťte o úspěch zrání děložního čípku
Časové okno: od zápisu do konečného výsledku - měsíc
doba trvání od začátku indukce do biskupa skóre 5
od zápisu do konečného výsledku - měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Vaginální vložka dinoprostonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit