Inducción del trabajo: la comparación propasión con prostaglandina E2 gel vaginal y catéter global
Inducción de trabajo en mujeres con cuello uterino desfavorable a término - comparación de propesión versus gel vaginal de prostaglandina E2 y catéter de globo extra -amniótico
Se induce uno de cada cuatro nacimientos en el mundo occidental, generalmente debido al riesgo de morbilidad materna y fetal. Existen varios métodos de inducción laboral, farmacológica y mecánica. En casos de cuello uterino desfavorable (la puntuación de Bishop está por debajo de 5), la maduración cervical puede ser inducida por prostaglandinas E2 (liberación lenta 10 mg de inserto de dinoprostone (propasivo) o gel vaginal 1-2 mg) o mecánicamente por el globo de catéter de foley (FCB).
La eficacia de la inducción laboral de GEL de apropiado versus gel vaginal combinado con FCB no se estudió previamente.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la eficacia del gel vaginal PROPESS versus PGE2 combinado con FCB en mujeres con singletons sometidos a inducción laboral a término. La pregunta principal que pretende responder es comparar el tiempo desde el comienzo de la inducción de mano de obra hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zohar Nachum, Professor
- Número de teléfono: +972547696562
- Correo electrónico: nachum.zo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
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Contacto:
- Zohar Nachum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término (37 semanas de gestación o más) con Singleton
- embarazos destinados a la LIO.
- Puntuación inicial del obispo <5
- No hay contraindicaciones para recibir ningún tratamiento.
- Las mujeres que darán consentimiento informado para ser incluidas en el estudio.
- Mujeres a la edad de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con una hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas para propensar / PGE2.
- Paridad 5 o más
- Contracciones laborales más de 4 en 20 minutos
- Glaucoma
- Antecedentes de cirugía uterina previa
- Hipersensibilidad a las prostaglandinas
- El parto vaginal está contraindicado
- Enfermedades cardíacas, renales, pulmonares o hepáticas activas
- Asma grave o enfermedad pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apropiar
Colocación de un inserto de dinoprostone de 10 mg de 10 mg (propasión) en el fórnix posterior durante hasta 24 horas hasta el inicio del trabajo o un cuello uterino favorable, seguido de la administración de amniotomía y oxitocina.
En un caso de falla, la inducción de mano de obra se realizará con el gel PGE2 y/o el catéter Foley.
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Descrito en las descripciones del brazo
Otros nombres:
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Experimental: Gel vaginal secuencial PGE2 y globo de catéter Foley
Inserción del gel vaginal de 1 mg de DinoProstone (PGE2) al fórnix posterior con reevaluación hasta 6 horas después. Si la puntuación de Bishop sigue siendo inferior a 5 y no hay más de 4 contracciones en 20 minutos de monitoreo, se inserta un gel vaginal PGE2 adicional de 2 mg. Si hay más de 4 contracciones en 20 minutos de monitoreo o si después de hasta 6 horas habrá una puntuación de Bishop baja, se coloca un globo de catéter Foley de 60 ml durante 6 a 12 horas o hasta la expulsión espontánea. Cuando el cuello uterino es favorable, se sigue la administración de amniotomía y oxitocina. En un caso de falla, se realizará la inducción de mano de obra con propasión. |
Descrito en las descripciones del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la duración del parto por inducción a vaginal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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Medición de la duración de la inducción de laboratorio por proposión versus el uso combinado del gel PGE2 y el catéter de globo mediante el intervalo de inducción hasta el parto a vaginal desde el comienzo de la inducción de acuerdo con el protocolo de paciente elegido y hasta el parto vaginal.
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Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de parto vaginal en 24 y 48 horas desde LIO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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El número de participantes que tuvieron un parto vaginal en 24 y 48 horas desde el comienzo de la inducción de laboratorio para ambos protocolos
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Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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La recolección materna del número de participantes que tuvieron eventos adversos como corioamnionitis, endometritis, hemorragia posparto, ruptura uterina, neonatal -recolectando el número de participantes que tuvieron eventos adversos como hipertonía uterina (contracciones que superan más de dos minutos en la duración) y////////////////////////////////////////////// o taquisystole (más de 5 contracciones en 10 minutos, promediado durante un período de 30 minutos) con y sin desaceleraciones, la frecuencia cardíaca fetal no reductora según el monitoreo fetal, el licor amniótico teñido con meconio, la arteria umbilical pH menos de 7.1, APGAR, APGAR, APGAR Menos de 7 a los 5 minutos, transferencia posparto a la unidad de cuidados intensivos neonatales, infección del recién nacido
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Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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Tasa de éxito de inducción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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el número de participantes que tenían ceasarean
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Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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tasa de éxito de maduración cervical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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La duración desde el comienzo de la inducción hasta el Bishop anotó 5
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Desde la inscripción hasta el resultado final: un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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