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노동 유도 - 프로스타글란 딘 E2 질 겔 및 풍선 카테터와 비교 공급

2025년 11월 24일 업데이트: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

용어에 불리한 자궁 경부가있는 여성의 노동 유도 - 프로스타글란딘 E2 질 겔 및 외막 성 풍선 카테터 비교

서구 세계에서 4 번의 출생 중 하나는 일반적으로 모체 및 태아 이환율의 위험으로 인해 유발됩니다. 약리학 적 및 기계적 노동 유도 방법에는 몇 가지가 있습니다. 바람직하지 않은 자궁 경부 (주교 점수는 5 미만)의 경우, 자궁 경부 숙성은 프로스타글란딘 E2 (느린 릴리스 10 mg 디토 프로 스톤 삽입 (공급) 또는 질 겔 1-2 mg) 또는 Foley 카테터 풍선 (FCB)에 의해 기계적으로 유도 될 수 있습니다.

FCB와 결합 된 공수 대 질 겔의 노동 유도의 효능은 이전에 연구되지 않았다.

이 무작위 대조 시험의 목표는 학기에 노동 유도를받는 싱글 톤과 여성의 FCB와 결합 된 공 만증 대 PGE2 질 겔을 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 노동 유도 시작부터 전달까지 시간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • 모병
        • Emek medical center
        • 연락하다:
          • Zohar Nachum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 싱글 톤과의 임신 기간 (임신 37 주 이상)의 임산부
  • IOL을위한 임신.
  • 초기 주교 점수 <5
  • 치료를받는 금기 사항이 없습니다.
  • 연구에 포함되기 위해 사전 동의를 할 여성.
  • 18 세 또는 18 세 이상의 여성.

제외 기준 :

  • 알려진 과민증 또는 금기 사항이있는 여성.
  • 패리티 5 이상
  • 노동 수축은 20 분 만에 4 개 이상
  • 녹내장
  • 이전 자궁 수술의 역사
  • 프로스타글란딘에 대한 과민증
  • 질 전달은 금기입니다
  • 활성 심장, 신장, 폐 또는 간 질환
  • 심한 천식 또는 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pessary를 제공합니다
노동 개시 또는 유리한 자궁 경부까지 최대 24 시간 동안 후방 포 닉스에 느린 방출 10 mg 디토 프로 스톤 삽입 (공급)을 배치 한 후 양수 및 옥시토신 투여. 실패의 경우, 노동 유도는 PGE2 겔 및/또는 폴리 카테터로 수행 될 것이다.
의약품: Dinoprostone Vaginal Insert
팔 설명에 설명되어 있습니다
다른 이름들:
  • 프로페스
실험적: 순차적 PGE2 질 겔 및 폴리 카테터 풍선

최대 6 시간 후에 재평가와 함께 후방 포 닉스에 1mg 디노 프로 스톤 (PGE2) 질 겔의 삽입. 감독 점수가 여전히 5 미만이고 20 분의 모니터링에서 4 개를 넘지 않으면 2 mg의 추가 PGE2 질 겔이 삽입됩니다. 20 분의 모니터링에 4 개 이상의 수축이 있거나 최대 6 시간이 지나면 주교가 낮은 경우 60ml Foley 카테터 풍선이 6 ~ 12 시간 동안 또는 자발적인 추방까지 배치됩니다. 자궁 경부가 유리한 경우 양수 절제술과 옥시토신 투여가 이어집니다.

실패의 경우, 공동으로 노동 유도가 수행됩니다.
조합 제품: Dinoprostone 젤 및 폴리 카테터 풍선
팔 설명에 설명되어 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 대전 전달 기간 비교
기간: 등록부터 최종 결과까지 - 한 달
선택된 환자 프로토콜에 따른 유도의 시작부터 및 질 전달까지 유도-기질 전달 간격에 의한 PGE2 겔 및 풍선 카테터의 결합 된 사용에 의한 공동에 의한 노동 유도 기간을 측정한다.
등록부터 최종 결과까지 - 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOL에서 24 시간 및 48 시간 내에 질 전달 속도
기간: 등록부터 최종 결과까지 - 한 달
두 프로토콜에 대한 노동 유도 시작부터 24 시간 및 48 시간 안에 질 전달을 한 참가자 수
등록부터 최종 결과까지 - 한 달
치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 등록부터 최종 결과까지 - 한 달
모성 -맥락막염, 자궁 내막염, 산후 출혈, 자궁 내 파열, 자궁 내 -자궁과 같은 부작용을 가진 참가자 수 (기간 동안 2 분 이상을 초과하는 수축) 및/ 또는 타키 시스템 (10 분 안에 5 개 이상의 수축, 30 분 동안 평균 5 분 이상) 감속 유무에 관계없이 태아 모니터링, 메 코늄 염색 된 양수 주류, 7.1 미만, APGAR 스코어에 따른 비 속도의 태아 심박수 5 분에 7 미만, 산후 신생아 집중 치료실로의 산후 전달, 신생아 감염
등록부터 최종 결과까지 - 한 달
유도 성공률
기간: 등록부터 최종 결과까지 - 한 달
놀림 부분이있는 참가자 수
등록부터 최종 결과까지 - 한 달
자궁 경부 숙성 성공
기간: 등록부터 최종 결과까지 - 한 달
유도 시작부터 주교 점수 5까지의 지속 시간
등록부터 최종 결과까지 - 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

수사관

  • 연구 책임자: Zohar Nachum, Professor, Emek medical center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 79-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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