Induksjon av arbeidskraft - Sammenligningsutvikling med prostaglandin E2 vaginal gel og ballongkateter
Induksjon av arbeidskraft hos kvinner med ugunstig livmorhals ved termin - sammenligning av propess kontra prostaglandin E2 vaginal gel og ekstra -amniotisk ballongkateter
En av fire fødsler i den vestlige verden induseres, vanligvis på grunn av risikoen for morbiditet og fosterets sykelighet. Det er flere metoder for arbeidsinduksjon, farmakologisk og mekanisk. I tilfeller av ugunstig livmorhals (biskop-poengsum er under 5), kan livmorhalsen modning induseres av enten prostaglandiner E2 (langsom frigjøring 10 mg dinoprostoninnsats (propess) eller vaginal gel 1-2 mg) eller mekanisk av Foley kateterballong (FCB).
Effekten av arbeidsinduksjon av propess kontra vaginal gel kombinert med FCB ble ikke studert tidligere.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av propess kontra PGE2 vaginal gel kombinert med FCB hos kvinner med singletoner som gjennomgår arbeidsinduksjon ved termin. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å sammenligne tiden fra begynnelsen av arbeidsinduksjonen til levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zohar Nachum, Professor
- Telefonnummer: +972547696562
- E-post: nachum.zo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Zohar Nachum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner ved termin (37 ukers svangerskap eller mer) med singleton
- Graviditeter som er beregnet på IOL.
- Første biskop -poengsum <5
- Ingen kontraindikasjoner for å motta noen behandling.
- Kvinner som vil gi informert samtykke til å bli inkludert i studien.
- Kvinner i eller over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for propess / PGE2.
- Paritet 5 eller flere
- Arbeidskontraksjoner mer enn 4 på 20 minutter
- Glaukom
- Historie om tidligere livmorkirurgi
- Overfølsomhet for prostaglandiner
- Vaginal levering er kontraindisert
- Aktiv hjertesykdom, nyre-, lunge- eller leversykdom
- Alvorlig astma eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propess Pessary
Plassering av en langsom frigivelse 10 mg dinoprostoninnsats (propess) i den bakre fornix i opptil 24 timer til arbeidsinitiering eller gunstig livmorhals, etterfulgt av fosteromi og oksytocinadministrasjon.
I tilfelle av svikt vil induksjon av arbeidskraft bli gjort med enten PGE2 gel og/eller Foley -kateter.
|
Beskrevet i armbeskrivelsene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell PGE2 vaginal gel og Foley kateterballong
Innføring av 1 mg dinoproston (PGE2) vaginal gel til den bakre fornix med revurdering opptil 6 timer senere. Hvis biskop -poengsummen fremdeles er mindre enn 5 og det ikke er mer enn 4 sammentrekninger på 20 minutters overvåking, settes en ekstra PGE2 vaginal gel på 2 mg. Hvis det er mer enn 4 sammentrekninger på 20 minutters overvåking, eller hvis det etter opptil 6 timer vil være lav biskop -score, plasseres en 60 ml Foley -kateterballong i 6 til 12 timer eller til spontan utvisning. Når livmorhalsen er gunstig, følges amniotomi og oksytocinadministrasjon. I tilfelle av en svikt, vil induksjon av arbeidskraft med propess bli gjennomført. |
Beskrevet i armbeskrivelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av varigheten av induksjon-til-vaginal levering
Tidsramme: Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Måling av varigheten av induksjon-av-arbeid med propess kontra den kombinerte bruken av PGE2-gel- og ballongkateter ved induksjon til vaginal leveringsintervall fra begynnelsen av induksjonen i henhold til den valgte pasientprotokollen og til vaginal levering.
|
Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av vaginal levering på 24 og 48 timer fra IOL
Tidsramme: Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Antall deltakere som hadde vaginal levering på 24 og 48 timer fra begynnelsen av induksjon-av-laboratoriet for begge protokollene
|
Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Mors -samlet antall deltakere som hadde bivirkninger som chorioamnionitis, endometritis, postpartum blødning, livmorbrudd, neonatal -samlet antall deltakere som hadde bivirkninger som livmorhypertoni (sammentrekninger overskrider mer enn to minutter i DENIT) og////// eller tachysystol (mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter, i gjennomsnitt over en 30-minutters periode) med og uten retardasjoner, ikke-researende fosterhjertefrekvens i henhold til fosterovervåking, meconium-farget fostervannsvæske, umbilicical arterie pH mindre enn 7,1, apgar-poengsum Mindre enn 7 ved 5 minutter, etter fødseloverføring til intensivavdeling for nyfødt, infeksjon av den nyfødte
|
Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
|
Suksess for induksjonssuksess
Tidsramme: Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Antall deltakere som hadde Ceasarean -seksjon
|
Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
|
rate o cervical modningssuksess
Tidsramme: Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
varigheten fra begynnelsen av induksjonen til biskop score 5
|
Fra påmelding til endelig utfall - en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .