Induktion av arbetskraft - Jämförelseföreställning med prostaglandin E2 vaginal gel och ballongkateter
Induktion av arbetskraft hos kvinnor med ogynnsam livmoderhal vid termin - Jämförelse av propess kontra prostaglandin E2 vaginal gel och extra amniotisk ballongkateter
En av fyra födelser i den västra världen induceras, vanligtvis på grund av risken för moder- och fostermorbiditet. Det finns flera metoder för arbetsinduktion, farmakologiska och mekaniska. I fall av ogynnsam cervix (biskopspoäng är under 5) kan livmoderhalsmognad induceras av antingen prostaglandiner E2 (långsam frisättning 10 mg dinoprostoninsats (propess) eller vaginal gel 1-2 mg) eller mekaniskt med Foley-kateterkallong (FCB).
Effekten av arbetskraftsinduktion av prenemang kontra vaginal gel kombinerad med FCB studerades inte tidigare.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten hos propess kontra PGE2 -vaginal gel kombinerad med FCB hos kvinnor med singletoner som genomgår arbetsinduktion vid termin. Huvudfrågan som den syftar till att svara på är att jämföra tiden från början av arbetsinduktion till leverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zohar Nachum, Professor
- Telefonnummer: +972547696562
- E-post: nachum.zo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Zohar Nachum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor vid termin (37 veckors graviditet eller mer) med Singleton
- Graviditeter som är avsedda för IOL.
- Inledande biskopspoäng <5
- Inga kontraindikationer för att få någon av behandlingarna.
- Kvinnor som kommer att ge informerat samtycke till att inkluderas i studien.
- Kvinnor vid eller över 18 år.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med en känd överkänslighet eller kontraindikationer för att stärka / pge2.
- Paritet 5 eller mer
- Arbetskraftssammandragningar mer än 4 på 20 minuter
- Glaukom
- Historia om tidigare livmoderkirurgi
- Överkänslighet för prostaglandiner
- Vaginal leverans är kontraindicerad
- Aktivt hjärt-, njur-, lung- eller leversjukdom
- Allvarlig astma eller lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trivs Pessary
Placering av en långsam frisättning på 10 mg dinoprostoninsats (gjutning) i den bakre fornixen i upp till 24 timmar tills arbetsinitiering eller gynnsam livmoderhal, följt av amniotomi och oxytocinadministration.
I fall av misslyckande kommer induktion av arbetskraft att göras med antingen PGE2 -gel och/eller foley -kateter.
|
Beskrivs i armbeskrivningarna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekventiell PGE2 vaginal gel och foley kateterballong
Insättning av 1 mg dinoproston (PGE2) vaginal gel till den bakre fornixen med omprövning upp till 6 timmar senare. Om biskopspoängen fortfarande är mindre än 5 och det inte finns mer än fyra sammandragningar på 20 minuters övervakning, sätts en ytterligare PGE2 -vaginal gelé på 2 mg. Om det finns mer än fyra sammandragningar i 20 minuters övervakning eller om det efter upp till 6 timmar kommer att bli låg biskoppoäng, placeras en 60 ml foley -kateterballong i 6 till 12 timmar eller tills spontan utvisning. När livmoderhalsen är gynnsam följs amniotomi och oxytocinadministrering. I fall av ett misslyckande kommer induktion av arbetskraft med grepp att genomföras. |
Beskrivs i armbeskrivningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av varaktigheten för induktion-till-vaginal leverans
Tidsram: Från registrering till slututfallet - en månad
|
Mätning av varaktigheten för induktion av arbetet genom prövning kontra den kombinerade användningen av PGE2-gel och ballongkateter genom induktion-till-vaginal leveransintervall från början av induktionen enligt det valda patientprotokollet och tills vaginal leverans.
|
Från registrering till slututfallet - en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal leverans på 24 och 48 timmar från IOL
Tidsram: Från registrering till slututfallet - en månad
|
Antalet deltagare som hade vaginal leverans på 24 och 48 timmar från början av induktion av arbetet för båda protokollen
|
Från registrering till slututfallet - en månad
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från registrering till slututfallet - en månad
|
Maternal -samling av antalet deltagare som hade biverkningar som korioamnionit, endometrit, postpartumblödning, livmoderbrott, neonatal -samling av antalet deltagare som hade biverkningar som livmoderhypertoni (sammandragningar som överstiger mer än två minuter) och/////// eller takysystol (mer än 5 sammandragningar på 10 minuter, i genomsnitt under en 30-minutersperiod) med och utan retardationer, icke-lurande fetalt hjärtfrekvens enligt fosterövervakning, meconiumfärgad amniotisk sprit, navelartär pH mindre än 7,1, APGAR-poäng Mindre än 7 vid 5 minuter, postpartumöverföring till neonatal intensivvårdsavdelning, infektion av den nyfödda
|
Från registrering till slututfallet - en månad
|
|
induktionsfrekvens
Tidsram: Från registrering till slututfallet - en månad
|
antalet deltagare som hade Ceasarean -avsnitt
|
Från registrering till slututfallet - en månad
|
|
Betygsätt o cervikal mognad framgång
Tidsram: Från registrering till slututfallet - en månad
|
Varaktigheten från början av induktionen till biskopens poäng 5
|
Från registrering till slututfallet - en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .