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Induktion der Arbeit - Vergleichsantrieb mit Prostaglandin E2 Vaginalgel und Ballonkatheter

24. November 2025 aktualisiert von: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Induktion der Arbeit bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals beim Term - Vergleich von Prostaglandin E2 Vaginalgel und Extra -Amniotic -Ballonkatheter

Eine von vier Geburten in der westlichen Welt ist induziert, normalerweise aufgrund des Risikos einer Morbidität bei Müttern und fetalen. Es gibt verschiedene Methoden der Arbeitsinduktion, pharmakologisch und mechanisch. Bei ungünstigen Gebärmutterhals (Bischofscore ist unter 5) kann die zervikale Reifung entweder durch Prostaglandine E2 (langsame Freisetzung von 10 mg Dinoproston-Einsatz (Requisite) oder Vaginalgel 1-2 mg oder mechanisch durch Foley Catheter Ballon (FCB) induziert werden.

Die Wirksamkeit der Arbeitsinduktion von Requisiten gegenüber vaginalem Gel in Kombination mit FCB wurde zuvor nicht untersucht.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Requision gegenüber PGE2 -Vaginalgel in Kombination mit FCB bei Frauen mit Singletons zu vergleichen, die sich zum Zeitpunkt der Arbeitsanlage unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, besteht darin, die Zeit von Beginn der Arbeitseinführung bis zur Lieferung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Zohar Nachum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen am Term (37 Wochen der Schwangerschaft oder mehr) mit Singleton
  • Schwangerschaften, die für IOL bestimmt sind.
  • Erstbischofsbewertung <5
  • Keine Kontraindikationen, um eine der beiden Behandlungen zu erhalten.
  • Frauen, die eine Einverständniserklärung geben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Frauen im Alter von 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen zu Repess / PGE2.
  • Parität 5 oder mehr
  • Arbeitskontraktionen mehr als 4 in 20 min
  • Glaukom
  • Anamnese der früheren Gebärmutteroperation
  • Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine
  • Die vaginale Entbindung ist kontraindiziert
  • Aktive Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankungen
  • Schwere Asthma oder Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pessar
Platzierung eines 10-mg-Dinoproston-Einsatzes (Requisite) in der hinteren Fornix für bis zu 24 Stunden bis zur Einleitung oder des günstigen Gebärmutterhalses, gefolgt von Amniotomie und Oxytocin-Verabreichung. Im Fall eines Scheiterns erfolgt die Induktion der Arbeit entweder mit PGE2 -Gel und/oder Foley -Katheter.
Arzneimittel: Dinoprostone Vaginaleinsatz
Beschrieben in den Armbeschreibungen
Andere Namen:
  • Bestätigen
Experimental: Sequentielle PGE2 Vaginalgel und Foley -Katheterballon

Einfügung von 1 mg Dinoproston (PGE2) Vaginalgel in den hinteren Fornix mit einer Neubewertung bis zu 6 Stunden später. Wenn der Bischofswert immer noch weniger als 5 ist und in 20 Minuten der Überwachung nicht mehr als 4 Kontraktionen vorhanden sind, wird ein zusätzliches PGE2 -Vaginalgel von 2 mg eingeführt. Wenn in 20 Minuten der Überwachung mehr als 4 Kontraktionen vorhanden sind oder wenn es nach bis zu 6 Stunden einen niedrigen Bischofswert gibt, wird ein 60 -ml -Foley -Katheterballon für 6 bis 12 Stunden oder bis zur spontanen Vertreibung platziert. Wenn der Gebärmutterhals günstig ist, werden die Verabreichung von Amniotomie und Oxytocin verfolgt.

Bei einem Misserfolg wird die Induktion von Arbeitskräften mit Propess durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Dinoprostongel und Foley -Katheterballon
Beschrieben in den Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dauer der Induktion zu vaginaler Abgabe
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Messung der Dauer der Induktion des Labors durch Propess im Vergleich zur kombinierten Verwendung von PGE2-Gel- und Ballonkatheter durch Induktion zu vaginaler Abgabeintervall vom Beginn der Induktion gemäß dem ausgewählten Patientenprotokoll und bis zur vaginalen Entbindung.
von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Vaginalabgabe in 24 und 48 Stunden von IOL
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Laborinduktion für beide Protokolle in 24 und 48 Stunden vaginale Entbindung hatten
von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Mütterlich -gathering die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignis oder Tachysystem (mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten, gemittelt über einen Zeitraum von 30 Minuten) mit und ohne Verzögerungen, nicht-reasturierende fetale Herzfrequenz gemäß fetaler Überwachung, mekonium gefärbter Fruchtwasser, pH-Wert von weniger als 7,1, APGAR-Punktzahl Weniger als 7 um 5 Minuten, postpartale Übertragung auf die Intensivstation für Neugeborene, Infektion des Neugeborenen
von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Erfolgsrate der Induktion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine zeasarische Abteilung hatten
von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Rate o Cervical Riping Success
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat
Die Dauer von Beginn der Induktion bis Bischof bewertet 5
von der Einschreibung bis zum endgültigen Ergebnis - einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienleiter: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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