Työntekijöiden induktio - vertailun Prostaglandiinin E2 -emättimen geelin ja ilmapallokatetrin kanssa
Työn induktio naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula termillä.
Yksi jokaisesta neljästä länsimaailman syntymästä johtuu yleensä äitien ja sikiön sairastuvuuden riskistä. Työn induktiota, farmakologista ja mekaanista on olemassa useita menetelmiä. Epäsuotuisan kohdunkaulan (piispan pistemäärä on alle 5), kohdunkaulan kypsyminen voidaan indusoida joko prostaglandiinien E2 (hitaasti vapauttaminen 10 mg dinoprostonin insertti (Propess) tai emättimen geeli 1-2 mg) tai mekaanisesti Foley-katetrin ilmapallolla (FCB).
Työntekijän induktion tehokkuutta emättimen geeliin yhdistettynä FCB: hen ei tutkittu aiemmin.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ehdotuksen tehokkuutta PGE2 -emättimen geeliin yhdistettynä FCB: hen naisilla, joissa on singletonit, joille tehdään työvoiman induktio. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on verrata aikaa työvoiman induktion alusta synnytyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zohar Nachum, Professor
- Puhelinnumero: +972547696562
- Sähköposti: nachum.zo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zohar Nachum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (vähintään 37 viikkoa raskausviikkoa) Singletonin kanssa
- IOL: lle tarkoitetut raskaat.
- Alkuperäinen piispa -pistemäärä <5
- Ei vasta -aiheita saada kumpaakaan hoitoa.
- Naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksensa sisällyttää tutkimukseen.
- Naiset 18 -vuotiaana tai yli 18 -vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta -aiheita Propess / PGE2: lle.
- Pariteetti 5 tai enemmän
- Työn supistukset yli 4 20 minuutissa
- Glaukooma
- Aikaisemman kohdun leikkauksen historia
- Yliherkkyys prostaglandiineille
- Emättimen toimitus on vasta -aiheinen
- Aktiivinen sydämen, munuais-, keuhko- tai maksasairaus
- Vaikea astma tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessary
Hitaasti vapautuvan 10 mg: n dinoprostonin insertin (Propess) sijoittaminen takaosan fornixiin jopa 24 tuntia työn aloittamiseen saakka tai suotuisassa kohdunkaulassa, jota seuraa amniotomia ja oksitosiinin antaminen.
Epäonnistumisen tapauksessa synnytyksen induktio tehdään joko PGE2 -geelillä ja/tai Foley -katetrilla.
|
Käsien kuvauksissa kuvattu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen PGE2 -emättimen geeli ja Foley -katetripallo
1 mg: n dinoprostonin (PGE2) emättimen geelin asettaminen takaosan fornixiin uudelleenarvioinnilla jopa 6 tuntia myöhemmin. Jos piispan pistemäärä on edelleen alle 5 ja 20 minuutin seurannassa ei ole enempää kuin 4 supistusta, 2 mg: n PGE2 -emättimen geeli asetetaan. Jos 20 minuutin seurannassa on enemmän kuin 4 supistusta tai jos piispa -pisteet ovat vähäisiä, 60 ml Foley -katetripallo on 6–12 tuntia tai spontaaniin karkottamiseen. Kun kohdunkaula on suotuisa, amniotomiaa ja oksitosiinin antamista noudatetaan. Epäonnistumisen tapauksessa suoritetaan työvoiman induktio. |
Käsien kuvauksissa kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio-vaginaalien toimitusten keston vertaaminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Työtodistuksen induktion keston mittaaminen PGE2-geelin ja ilmapallokatetrin yhdistettyyn käyttöä induktiolla ja välitöntä toimitusväli induktion alusta valitun potilasprotokollan ja emättimen synnytyksen mukaan.
|
ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen toimitusaste 24 ja 48 tunnissa IOL: sta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli emättimen toimitus 24 ja 48 tunnissa kummankin pöytäkirjan induktion induktion alussa
|
ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Äidit -niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli haitallisia tapahtumia, kuten korioamnionitis, endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kohdun repeämä, vastasyntyneen vastasyntyneenä. tai tachysystole (yli viisi supistusta 10 minuutissa, keskiarvo 30 minuutin ajanjaksolla), hidastumisella tai ilman, sikiön sikiön sykkeen, sikiön seurannan, mekoniumvärjätyn amnioottisen viinan, napanuhteen pH: n alle 7,1, Apgar-pistemäärän mukaan Apgar-pisteet Alle 7 5 minuutissa, synnytyksen jälkeinen siirto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön, vastasyntyneen tartunta
|
ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
|
induktion menestys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli Ceavuarean osa
|
ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
|
Arvioi kohdunkaulan kypsymismenestys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Kesto induktion alusta piispan pisteet 5
|
ilmoittautumisesta lopputulokseen - kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .