Induction du travail - comparaison de comparaison avec la prostaglandine E2 gel vaginal et cathéter de ballon
Induction du travail chez les femmes avec un col de l'utérus défavorable à terme - Comparaison de la propriété contre la prostaglandine E2 gel vaginal et cathéter à ballon extra-amniotique
L'une des quatre naissances dans le monde occidental est induite, généralement en raison du risque de morbidité maternelle et fœtale. Il existe plusieurs méthodes d'induction du travail, pharmacologiques et mécaniques. En cas de col défavorable (score de l'évêque est inférieur à 5), la maturation cervicale peut être induite par les prostaglandines E2 (insert lent de 10 mg de dinoprostone (propuls) ou gel vaginal 1-2 mg) ou mécaniquement par ballonnement Foley Catheter (FCB).
L'efficacité de l'induction de la main-d'œuvre de la propriété contre le gel vaginal combinée à la FCB n'a pas été étudiée précédemment.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité du gel vaginal de propulsion contre PGE2 combiné avec le FCB chez les femmes avec des singletons subissant une induction de main-d'œuvre à terme. La principale question à laquelle il vise à répondre est de comparer l'heure du début de l'induction du travail jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zohar Nachum, Professor
- Numéro de téléphone: +972547696562
- E-mail: nachum.zo@gmail.com
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Emek Medical Center
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Contact:
- Zohar Nachum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes enceintes à terme (37 semaines de gestation ou plus) avec Singleton
- Grossesses qui sont destinées à la LIO.
- Score d'évêque initial <5
- Aucune contre-indication pour recevoir l'un ou l'autre traitement.
- Les femmes qui donneront un consentement éclairé pour être inclus dans l'étude.
- Femmes à l'âge de 18 ans ou de plus.
Critères d'exclusion:
- Les femmes avec une hypersensibilité ou des contre-indications connues à la propulsion / PGE2.
- Parité 5 ou plus
- Contractions du travail plus de 4 en 20 min
- Glaucome
- Antécédents de chirurgie utérine précédente
- Hypersensibilité aux prostaglandines
- L'accouchement vaginal est contre-indiqué
- Maladie cardiaque, rénale, pulmonaire ou hépatique active
- Asthme grave ou maladie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Putain pessaire
Placement d'un insert de dinoprostone à libération lente de 10 mg (propriété) dans le fornix postérieur jusqu'à 24 heures jusqu'à l'initiation du travail ou un col de l'utérus favorable, suivi d'une administration d'amniotomie et d'ocytocine.
Dans un cas de défaillance, l'induction de la main-d'œuvre sera effectuée avec le gel PGE2 et / ou le cathéter Foley.
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Décrit dans les descriptions du bras
Autres noms:
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Expérimental: Ballon séquentiel PGE2 Vaginal Gel et Foley
Insertion de 1 mg de gel vaginal de dinoprostone (PGE2) au fornix postérieur avec réévaluation jusqu'à 6 heures plus tard. Si le score de l'évêque est encore inférieur à 5 et qu'il n'y a pas plus de 4 contractions en 20 minutes de surveillance, un gel vaginal PGE2 supplémentaire de 2 mg est inséré. S'il y a plus de 4 contractions en 20 minutes de surveillance ou si, après 6 heures, il y aura un score d'évêque faible, un ballon de cathéter de 60 ml est placé pendant 6 à 12 heures ou jusqu'à l'expulsion spontanée. Lorsque le col est favorable, l'administration d'amniotomie et d'ocytocine est suivie. Dans un cas de défaillance, l'induction de la main-d'œuvre avec une propagation sera effectuée. |
Décrit dans les descriptions du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la durée de la livraison d'induction à-musicale
Délai: De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Mesurer la durée de l'induction de la labeur par propriété par rapport à l'utilisation combinée du gel PGE2 et du cathéter de ballon par intervalle d'induction à accouchement à la vaginale depuis le début de l'induction selon le protocole de patient choisi et jusqu'à l'administration vaginale.
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De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de livraison vaginale en 24 et 48 heures de la LIO
Délai: De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Le nombre de participants qui ont eu une livraison vaginale en 24 et 48 heures à compter du début de l'induction de labeur pour les deux protocoles
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De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Maternal -gathering the numbers of participants who had adverse events such as chorioamnionitis, endometritis, postpartum hemorrhage, uterine rupture, Neonatal -gathering the numbers of participants who had adverse events such as uterine hypertonia (contractions exceeding more than two minutes in duration) and/ ou la tachysystole (plus de 5 contractions en 10 minutes, en moyenne sur une période de 30 minutes) avec et sans décélérations, non-réédition cardiaque fœtale en fonction de la surveillance fœtale, de la liqueur amniotique colorée au méconium, du pH de l'artère ombilicale de 7,1, un score APGAR Moins de 7 à 5 min, transfert post-partum à l'unité de soins intensifs néonatals, infection du nouveau-né
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De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Taux de réussite à induction
Délai: De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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le nombre de participants qui avaient une section casse
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De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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taux de succès du col de l'utérus
Délai: De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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La durée du début de l'induction à l'évêque score 5
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De l'inscription jusqu'au résultat final - un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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