诱导劳动 - 与前列腺素E2阴道凝胶和气球导管的比较预言
2025年11月24日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
期限为子宫颈不利的女性的劳动诱导 - 比较前列腺素E2阴道凝胶和外部散热性气球导管
西方世界中每四个出生中的一个是一个诱发的，通常是由于母亲和胎儿发病率的风险。 有几种劳动诱导，药理和机械方法。 在不利的子宫颈（Bishop评分低于5）的情况下，可以通过前列腺素E2（缓慢释放10 mg Dinoprostone插入物（Propess）或阴道凝胶1-2 mg）或机械地诱导宫颈成熟，而Foley Catereter Balloon（FCB）可以诱导宫颈成熟。
先前未研究促进剂与阴道凝胶与阴道凝胶与阴道凝胶的功效。
这项随机对照试验的目的是比较Propess与PGE2阴道凝胶的功效与FCB与FCB相结合的单胎女性在学期接受劳动诱导的女性。 它旨在回答的主要问题是比较从劳动力开始到交付的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zohar Nachum, Professor
- 电话号码：+972547696562
- 邮箱：nachum.zo@gmail.com
学习地点
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Afula、以色列
- 招聘中
- Emek Medical Center
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接触：
- Zohar Nachum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕妇在学期（妊娠37周或更长时间）
- 用于IOL的怀孕。
- 初始主教得分<5
- 没有禁忌措施接受任何一种治疗。
- 将征得知情同意的妇女将被包括在研究中。
- 18岁或超过18岁的妇女。
排除标准：
- 对Propess / PGE2的过敏性或禁忌症的妇女。
- 奇偶校验5或更多
- 劳动收缩超过4分钟
- 青光眼
- 先前的子宫手术史
- 对前列腺素的高敏性
- 阴道分娩是禁忌的
- 活性心脏，肾脏，肺或肝病
- 严重哮喘或肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pessary
将慢释的慢释二氯丙酮插入物（Propess）放置在后洞中长达24小时，直到劳动启动或有利的子宫颈，然后进行羊膜切开术和催产素的给药。
在失败的情况下，将使用PGE2凝胶和/或Foley导管诱导劳动。
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在手臂描述中描述
其他名称：
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实验性的：顺序PGE2阴道凝胶和Foley导管气球
将1 mg Dinoprostone（PGE2）阴道凝胶插入后孔，并在6小时后重新评估。 如果主教评分仍然小于5，并且在20分钟的监测中不超过4个收缩，则插入了2 mg的额外PGE2阴道凝胶。 如果在20分钟内有4个以上的收缩，或者最多6小时后会有低的主教分数，则将60毫升Foley导管气球放置6至12个小时，或直到自发驱逐。 当子宫颈有利时，会遵循羊膜切开术和催产素的给药。 在失败的情况下，将进行劳动力诱导。 |
在手臂描述中描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较感应到阴道的持续时间
大体时间：从入学到最终结果 - 一个月
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根据所选的患者方案，直到阴道递送，从诱导开始和阴道递送来测量通过预言与PGE2凝胶和气球导管的合并使用持续时间。
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从入学到最终结果 - 一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOL 24和48小时内的阴道分娩率
大体时间：从入学到最终结果 - 一个月
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从归纳劳动开始的24和48小时内进行阴道分娩的参与者人数
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从入学到最终结果 - 一个月
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与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到最终结果 - 一个月
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孕产妇 - 收集发生不良事件的参与者人数，例如绒毛膜炎，子宫内膜炎，产后出血，子宫破裂，新生儿 - 在发生不良事件的参与者人数，例如子宫催眠药（持续时间超过两分钟）或速度螺旋杆（10分钟内超过5个收缩，在30分钟内平均），有或没有减速，根据胎儿监测，胎儿染色的羊水液体，脐动脉，无孔小动脉pH，APGAR分数低于7.1，胎儿心率不高。在5分钟时少于7，产后转移到新生儿重症监护室，新生儿感染
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从入学到最终结果 - 一个月
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诱导率成功
大体时间：从入学到最终结果 - 一个月
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有Ceasarean部分的参与者人数
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从入学到最终结果 - 一个月
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费率o宫颈成熟成功
大体时间：从入学到最终结果 - 一个月
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从入学开始到Bishop得分5的持续时间
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从入学到最终结果 - 一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zohar Nachum, Professor、Emek Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月29日
研究完成 (估计的)
2027年1月29日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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