若い成人蒸気の非侵襲的迷走神経神経刺激(NVN)と認知 - パイロット研究 (nVNS)
2026年3月5日 更新者:Temple University
認知のvaping and vagal神経調節
この研究の目的は、電子タバコのユーザーまたはvaping製品のユーザーにおける認知機能に対する非侵襲的迷走神経神経刺激(NNV)の影響を評価することです。
軽度の経皮NVNを提供するデジタルウェルネスコンパニオン製品(Truvaga™デバイス)を使用します。
参加者は無作為化され、2分間のNNVS刺激または首領域でのコントロール刺激のいずれかに続いて、2つの認知テストが完了します。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコまたは蒸気とも呼ばれる電子タバコは、当初は喫煙禁止ツールとして開発され、有害性が低いと考えられていましたが、蒸気にニコチンが存在すると、それらは非常に中毒性があります。
電子タバコの使用は、過去10年間で若者と若者の間で劇的に増加しています。
伝統的で可燃性のタバコの喫煙に関連するリスクは「確立された」ものですが、Vapingは個人をニコチンにさらします。
注意や執行機能を含む認知プロセスの障害は、中毒者における持続的なニコチンの使用の開発と維持に貢献し、これらのプロセスを改善するためにいくつかの利点があるかもしれません。
昇順の神経調節入力システムの1つであるコリン作動性システムは、注意の調節と高次認知プロセスに関係しています。
末梢迷走神経の刺激は、コリン作動性系を含む脳内の昇順の神経調節因子を活性化することが知られています。
このパイロットプロジェクトは、単一の盲目間被験者間ランダム化設計を使用して、電子タバコユーザーの注意能力に対する非侵襲的迷走神経刺激(NNV)の影響を調査します。
この研究には、蒸気の依存と渇望、注意と衝動性の尺度、不安と否定的な感情状態の尺度に関する自己報告調査の管理が含まれます。
これに続いて、参加者はランダム化され、ポータブルTruvagatM Plusデバイス(電気部品)を使用して、首領域で2分間のNNVS刺激またはコントロール刺激を受けます。
このデジタルデバイスは、一般的な健康とウェルネス(デジタルヘルス)製品であり、病気を診断、治癒、緩和、治療、または予防することを目的としていません。
被験者は、介入直後に注意の2つの神経心理学的テスト(注意ネットワークテストとシンボルディジットモダリティテスト)を完了します。
この研究の特定の目標は、1)急性経性NNVSを与えられた電子タバコのユーザーが、コントロール刺激を与えられた電子タスクユーザーと比較して、注意のタスクでより良いパフォーマンスを発揮するという仮説をテストすることです。
2):電子タバコのユーザーにおけるNNVの認知的利益は、ニコチン依存の程度と負の感情状態の大きさに関連するという仮説をテストする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Vinay Parikh, PhD
- 電話番号:215-204-1572
- メール:vinay.parikh@temple.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- 募集
- Temple University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な若い大人
- 年齢範囲18〜25歳
- 電子タバコの現在または以前のユーザー
除外基準:
参加者は、研究から除外されます。
- 発疹、感染、腫れ、切断、痛み、薬物パッチ、首の領域に外科的瘢痕があります
- ペースメーカー、補聴器インプラント、またはその他のメタリック/電子機器など、体内に埋め込み可能な医療機器があります
- 修正されていない聴覚や視力の問題があります
- 妊娠または母乳育児です
- 学習障害があります
- 次の状態のいずれかの病歴がある
- 髄膜炎
- 外傷性脳損傷
- 発作
- 失神
- 統合失調症
- 統合失調感情障害
- 過食症(摂食障害)
- 他の深刻な神経疾患
次の心臓障害のいずれかの病歴がある
- 頸動脈アテローム性動脈硬化または頸動脈疾患
- 頸部迷走神経切法
- 第一度の房室ブロックまたは長期QT間隔
- 高血圧、不整脈を治療するために薬を服用している、またはカルシウムチャネル遮断薬に服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な刺激
アクティブアームの参加者は、首の前外側頸部領域に配置することにより、ポータブルハンドヘルドデジタルウェルネストゥルーバガプラスデバイスを使用して、2分間の経皮性迷走神経刺激を受けます。
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ポータブルTruvaga Plus Device(Electrocore Inc.、Rockaway、NJ)を使用した2分間の経皮的NVNS刺激。
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実験的:コントロール刺激
コントロールアームの参加者は、ポータブルハンドヘルドデジタルウェルネストゥルーバガプラスデバイスを使用して、首の後外側部分(台形筋肉と肩の間の重複領域の近く)に配置することにより、2分間の経皮刺激を受けます。
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ポータブルトルバガプラスデバイス(Electrocore Inc.、ロックアウェイ、ニュージャージー州)を使用した2分間のコントロール刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意ネットワークタスク(ANT)を使用した注意ネットワークの効率
時間枠:介入直後
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注意ネットワークタスク(ANT)は、空間的キューと異なるフランカー条件を組み合わせた警告、方向、およびエグゼクティブの注意を測定します。
これら3つの注意ネットワークの効率は、反応時間と精度を平均することにより評価されます。
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介入直後
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シンボルディジットモダリティテスト(SDMT)を使用した注意と処理速度
時間枠:介入直後
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Symbol Digit Modalities Test(SDMT)は、情報処理の速度、注意のスキャン、追跡の側面、および作業記憶の追跡の評価のための敏感で信頼性の高い神経心理学的テストです。
SDMTは、参加者の参照キーを使用して、特定の数値と特定の幾何学的な数字をペアリングする単純な代替タスクです。
テストスコアは、90秒での正しい応答の数に基づいて計算されます。
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介入直後
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口頭での流encyされたタスクを使用した語彙検索
時間枠:介入の前と直後。
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口頭での流encyされたタスクは、語彙検索効率と実行機能の神経心理学的尺度です。
このテストでは、参加者は60秒で特定のアルファベット(音素流fluさ)で始まる単語に名前を付けるように求められます。
口頭の流encyスコアは、割り当てられた時間内に生成された正しい/許容可能な単語の数に基づいて計算されます。
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介入の前と直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vinay Parikh, PhD、Temple University
- 主任研究者:Jason Chein, PhD、Temple University
- 主任研究者:Tania Giovannetti, PhD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2028年2月9日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。