- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804109
Nicht -invasive Vagusnervstimulation (NVNS) und Kognition bei jungen erwachsenen Dampfs - eine Pilotstudie (nVNS)
5. März 2026 aktualisiert von: Temple University
Vapierung und Vagalneuromodulation der Wahrnehmung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (NNVs) auf die kognitive Funktionen bei den Anwendern von E-Zigaretten oder Dampfprodukten zu bewerten.
Wir werden ein Digital Wellness Companion -Produkt (Truvaga ™ -Gerät) verwenden, das leichte transkutane NVNs liefert.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine 2-Minuten-NNVs-Stimulation oder eine Kontrollstimulation im Nackenbereich zu erhalten, gefolgt von Abschluss zweier kognitiver Aufmerksamkeitstests.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektronische Zigaretten, die auch als E-Zigaretten oder Vapes bezeichnet werden, wurden ursprünglich als Instrument zur Raucherentwöhnung entwickelt und als weniger schädlich angesehen, aber das Vorhandensein von Nikotin in den Vapes macht sie sehr süchtig.
Die Verwendung von E-Zigaretten hat in den letzten zehn Jahren bei den Jugendlichen und jungen Erwachsenen dramatisch zugenommen.
Während die mit traditionellen, brennbares Zigarettenrauchen verbundenen Risiken "gut etabliert" sind, setzt Vaping auch Personen Nikotin aus, was sehr süchtig macht und langfristige nachteilige Auswirkungen auf das Gehirn haben kann.
Es wird vorgeschlagen, dass Beeinträchtigungen bei kognitiven Prozessen einschließlich Aufmerksamkeit und Führungsfunktionen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der nachhaltigen Nikotinkonsum in Abhängigen und zur Verbesserung dieser Prozesse beizutragen, um Vorteile zu haben.
Eines der aufsteigenden neuromodulatorischen Eingabesysteme, das cholinerge System, ist an der Regulation der Aufmerksamkeit und kognitiven Prozessen höherer Ordnung beteiligt.
Es ist bekannt, dass die Stimulation des peripheren Vagusnervs aufsteigende Neuromodulatoren im Gehirn einschließlich des cholinergen Systems aktiviert.
In diesem Pilotprojekt wird ein einzelnes Blind zwischen den Subjekten randomisierter Design verwendet, um die Auswirkungen einer nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulation (NNVs) auf Aufmerksamkeitskapazitäten bei E-Zigaretten-Benutzern zu untersuchen.
In der Studie wird die Verabreichung von Selbstberichtsumfragen zur Dampfabhängigkeit und -verwaltung, zur Aufmerksamkeitsmessungen und der Impulsivität sowie der Messungen der Angst und negativen emotionalen Zustände beinhalten.
Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine 2-Minuten-NNVS-Stimulation oder eine Kontrollstimulation im Nackenbereich mit einem tragbaren Truvagatm Plus-Gerät (Electrocore) zu erhalten.
Dieses digitale Gerät ist ein allgemeines Produkt für Gesundheit und Wellness (digitales Gesundheitswesen) und soll keine Krankheit diagnostizieren, heilen, mindern, behandeln oder verhindern.
Die Probanden führen unmittelbar nach der Intervention zwei neuropsychologische Aufmerksamkeitstests (Aufmerksamkeitsnetzwerk -Test- und Symbol -Ziffernmodalitäten -Test) ab.
Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) die Hypothese zu testen, dass E-Zigarettenbenutzer akute transkutane NNVs bei Aufgaben der Aufmerksamkeit besser abschneiden werden als E-Zigaretten-Benutzer, die eine Kontrollstimulation angegeben haben.
2): Um die Hypothese zu testen, dass kognitive Vorteile von NNVs bei E-Zigarettenbenutzern mit dem Grad der Nikotinabhängigkeit und der Größe der negativen affektiven Zustände verbunden sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vinay Parikh, PhD
- Telefonnummer: 215-204-1572
- E-Mail: vinay.parikh@temple.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Rekrutierung
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Erwachsene
- Altersspanne 18-25 Jahre
- Aktuelle oder frühere Benutzer von E-Zigaretten
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Haben Sie Hautausschlag, Infektion, Schwellung, Schnitt, Schmerzen, Drogenflecken, chirurgische Narben im Nackenbereich
- Haben Sie ein implantierbares medizinisches Gerät in ihrem Körper wie ein Herzschrittmacher, ein Hörgeräteimplantat oder ein anderes metallisches/elektronisches Gerät
- Hör- oder Visionsprobleme, die nicht behoben werden
- Sind schwanger oder stillen
- Lernstörungen haben
- Eine Krankengeschichte eines der folgenden Erkrankungen haben
- Meningitis
- Traumatische Hirnverletzung
- Beschlagnahme
- Synkope
- Schizophrenie
- Schizoaffektive Störung
- Bulimie (Essstörung)
- Andere schwere neurologische Erkrankungen
Eine der folgenden Herzerkrankungen haben
- Karotis -Atheriosklerose oder Karotisarterienerkrankung
- Zervikale Vagotomie
- Atrioventrikulärer Block ersten Grades oder verlängertes QT -Intervall
- Nehmen alle Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Arrhythmien oder auf Calciumkanalblockern ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten eine 2-minütige transkutane Vagus-Nervenstimulation unter Verwendung eines tragbaren handgehaltenen digitalen Wellness-Truvaga-Plus-Geräts, indem Sie es auf den anterolateralen Halsbereich des Hals legen.
|
2-min-transkutane NVNS-Stimulation mit tragbarem Truvaga Plus-Gerät (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Experimental: Kontrollstimulation
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine transkutane 2-minütige Stimulation mit einem tragbaren handgehaltenen digitalen Wellness-Truvaga-Plus-Gerät, indem es auf den posterolateralen Teil des Halses gelegt wird (in der Nähe des überlappenden Bereichs zwischen dem Trapeeusmuskel und der Schulter).
|
2-min-Kontrollstimulation mit tragbarem Truvaga Plus-Gerät (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effizienz von Aufmerksamkeitsnetzwerken mithilfe der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Die Aufmerksamkeitsnetzwerk Task (ANT) misst die Alarmierung, Ausrichtung und die Aufmerksamkeit von Führungskräften, die räumliche Hinweise mit unterschiedlichen Flanker -Bedingungen kombiniert.
Die Effizienz dieser drei Aufmerksamkeitsnetzwerke wird durch Mittelung der Reaktionszeiten und Genauigkeit bewertet.
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
|
Der Symbol -Ziffern -Modalitätenstest (SDMT) ist ein empfindlicher und zuverlässiger neuropsychologischer Test zur Bewertung der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Scan- und Verfolgung von Aspekten der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses.
SDMT ist eine einfache Substitutionsaufgabe, die einen Referenzschlüssel für die Teilnehmer verwendet, um bestimmte Zahlen mit gegebenen geometrischen Zahlen zu kombinieren.
Die Testbewertung wird basierend auf der Anzahl der korrekten Antworten in 90 Sekunden berechnet.
|
Unmittelbar nach der Intervention
|
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Lexikaler Abruf unter Verwendung der verbalen Fluenzaufgabe
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention.
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Die verbale Fluency -Aufgabe ist ein neuropsychologisches Maß für die Effizienz der lexikalischen Abruf und die Funktionsweise der Exekutive.
In diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, die Wörter zu benennen, die mit einem bestimmten Alphabet (phonemische Flüssigkeit) in 60 Sekunden beginnen.
Der mündliche Fluency -Score wird basierend auf der Anzahl der korrekten/akzeptablen Wörter berechnet, die innerhalb der zugewiesenen Zeit erzeugt werden.
|
Vor und unmittelbar nach der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Hauptermittler: Jason Chein, PhD, Temple University
- Hauptermittler: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB31783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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