Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke -invasiv vagusnervestimulering (NVN) og kognisjon hos unge voksne vapers - en pilotstudie (nVNS)

5. mars 2026 oppdatert av: Temple University

Vaping og vagal nevromodulering av erkjennelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV) på kognitiv funksjon hos brukerne av e-sigaretter eller vaping-produkter. Vi vil bruke et digitalt velvære -ledsagerprodukt (Truvaga ™ -enhet) som gir milde transkutane NVN -er. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nakkeområdet etterfulgt av fullføring av to kognitive oppmerksomhetstester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter, også referert til som e-sigaretter eller Vapes, ble opprinnelig utviklet som et røykesluttverktøy og ansett som mindre skadelige, men tilstedeværelsen av nikotin i vapene gjør dem svært vanedannende. Bruken av e-sigaretter har økt dramatisk blant ungdom og unge voksne det siste tiåret. Mens risikoen forbundet med tradisjonell, brennbar sigarettrøyking er "veletablert", utsetter også Vaping individer for nikotin som er svært vanedannende og det kan ha langsiktige skadelige effekter på hjernen. Nedsettelse i kognitive prosesser inkludert oppmerksomhet og utøvende funksjoner foreslås å bidra til utvikling og vedlikehold av vedvarende nikotinbruk hos rusavhengige og forbedre disse prosessene kan ha noen fordeler. Et av det stigende nevromodulerende inngangssystemet, det kolinerge systemet, er involvert i reguleringen av oppmerksomhet og kognitive prosesser med høyere orden. Stimuleringen av perifer vagusnerven er kjent for å aktivere stigende nevromodulatorer i hjernen inkludert det kolinerge systemet. Dette pilotprosjektet vil bruke en enkelt blind mellom emner randomisert design for å undersøke effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV) på oppmerksomhetskapasitet hos e-sigarettbrukere. Studien vil innebære administrering av selvrapportundersøkelser angående vaping avhengighet og sug, målinger av oppmerksomhet og impulsivitet, og målinger av angst og negative emosjonelle tilstander. Etter dette vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nakkeområdet ved bruk av en bærbar Truvagatm Plus-enhet (Electrocore). Denne digitale enheten er et generelt helse- og velvære (digital helse) og er ikke ment å diagnostisere, kurere, redusere, behandle eller forhindre sykdommer. Forsøkspersonene vil fullføre to nevropsykologiske tester av oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettprøve og symbolsifret modalitetstest) umiddelbart etter intervensjonen. De spesifikke målene med studien er: 1) Å teste hypotesen om at e-sigarettbrukere som gis akutte transkutane NNV-er vil prestere bedre på oppmerksomhetsoppgaver sammenlignet med e-sigarettbrukere gitt kontrollstimulering. 2): Å teste hypotesen om at kognitive fordeler med NNV-er hos e-sigarettbrukere vil være assosiert med graden av nikotinavhengighet og størrelsen på negative affektive tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne unge voksne
  • Aldersområde 18-25 år
  • Nåværende eller tidligere brukere av e-sigaretter

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • Ha noe utslett, infeksjon, hevelse, kutt, sårhet, medikamentlapp, kirurgisk arr på nakkeområdet
  • Har noen implanterbart medisinsk utstyr i kroppen sin, for eksempel en pacemaker, høreapparatimplantat eller annen metall/elektronisk enhet
  • Har noen hørsels- eller synsproblemer som ikke er korrigert
  • Er gravide eller amming
  • Har noen lærevansker
  • Ha en medisinsk historie med en av følgende tilstand
  • Hjernehinnebetennelse
  • Traumatisk hjerneskade
  • Anfall
  • Synkope
  • Schizofreni
  • Schizoaffektiv lidelse
  • Bulimia (spiseforstyrrelse)
  • Annen alvorlig nevrologisk sykdom
  • Ha en medisinsk historie med en av følgende hjerteforstyrrelser

    • Karotis aterosklerose eller karotisarteriesykdom
    • Cervical Vagotomy
    • Første grad atrioventrikulær blokk eller langvarig QT -intervall
  • Tar medisiner for å behandle hypertensjon, arytmier, eller er på kalsiumkanalblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakere i den aktive armen vil motta en 2-minutters transkutan vagusnervestimulering ved bruk av en bærbar håndholdt digital velvære Truvaga Plus-enhet ved å plassere den på det anterolaterale livmorhalsområdet i nakken.
2-minutters transkutan NVNS-stimulering ved bruk av bærbar Truvaga Plus-enhet (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Eksperimentell: Kontrollstimulering
Deltakere i kontrollarmen vil motta en 2-minutters transkutan stimulering ved bruk av en bærbar håndholdt digital velvære Truvaga Plus-enhet ved å plassere den på den posterolaterale delen av nakken (nær overlappende område mellom trapesmuskelen og skulderen).
2-minutters kontrollstimulering ved bruk av bærbar Truvaga Plus-enhet (Electrrocore Inc., Rockaway, NJ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av oppmerksomhetsnettverk ved bruk av oppmerksomhetsnettoppgaven (ANT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
Den oppmerksomhetsoppgaven (ANT) måler varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet som kombinerer romlige signaler med forskjellige flankerforhold. Effektiviteten til disse tre oppmerksomhetsnettverkene blir vurdert ved gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet.
Umiddelbart etter inngripen
Oppmerksomhet og prosesseringshastighet ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en sensitiv og pålitelig nevropsykologisk test for evaluering av hastigheten på informasjonsbehandling, skanning og sporingsaspekter ved oppmerksomhet og arbeidsminne. SDMT er en enkel substitusjonsoppgave som bruker en referansetast for deltakerne for å parre spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Testresultatet beregnes basert på antall riktige svar på 90 sekunder.
Umiddelbart etter inngripen
Leksikalsk gjenfinning ved bruk av verbal flytoppgave
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen.
Den verbale flytningsoppgaven er et nevropsykologisk mål for leksikalsk hentingseffektivitet og utøvende funksjon. I denne testen blir deltakerne bedt om å navngi ordene som starter med et spesifikt alfabet (fonemisk flyt) på 60 sekunder. Verbal flytescore beregnes basert på antall riktige/akseptable ord produsert innen den tildelte tiden.
Før og umiddelbart etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Hovedetterforsker: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Hovedetterforsker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB31783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere