- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804109
Ikke -invasiv vagusnervestimulering (NVN) og kognisjon hos unge voksne vapers - en pilotstudie (nVNS)
5. mars 2026 oppdatert av: Temple University
Vaping og vagal nevromodulering av erkjennelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV) på kognitiv funksjon hos brukerne av e-sigaretter eller vaping-produkter.
Vi vil bruke et digitalt velvære -ledsagerprodukt (Truvaga ™ -enhet) som gir milde transkutane NVN -er.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nakkeområdet etterfulgt av fullføring av to kognitive oppmerksomhetstester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroniske sigaretter, også referert til som e-sigaretter eller Vapes, ble opprinnelig utviklet som et røykesluttverktøy og ansett som mindre skadelige, men tilstedeværelsen av nikotin i vapene gjør dem svært vanedannende.
Bruken av e-sigaretter har økt dramatisk blant ungdom og unge voksne det siste tiåret.
Mens risikoen forbundet med tradisjonell, brennbar sigarettrøyking er "veletablert", utsetter også Vaping individer for nikotin som er svært vanedannende og det kan ha langsiktige skadelige effekter på hjernen.
Nedsettelse i kognitive prosesser inkludert oppmerksomhet og utøvende funksjoner foreslås å bidra til utvikling og vedlikehold av vedvarende nikotinbruk hos rusavhengige og forbedre disse prosessene kan ha noen fordeler.
Et av det stigende nevromodulerende inngangssystemet, det kolinerge systemet, er involvert i reguleringen av oppmerksomhet og kognitive prosesser med høyere orden.
Stimuleringen av perifer vagusnerven er kjent for å aktivere stigende nevromodulatorer i hjernen inkludert det kolinerge systemet.
Dette pilotprosjektet vil bruke en enkelt blind mellom emner randomisert design for å undersøke effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV) på oppmerksomhetskapasitet hos e-sigarettbrukere.
Studien vil innebære administrering av selvrapportundersøkelser angående vaping avhengighet og sug, målinger av oppmerksomhet og impulsivitet, og målinger av angst og negative emosjonelle tilstander.
Etter dette vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nakkeområdet ved bruk av en bærbar Truvagatm Plus-enhet (Electrocore).
Denne digitale enheten er et generelt helse- og velvære (digital helse) og er ikke ment å diagnostisere, kurere, redusere, behandle eller forhindre sykdommer.
Forsøkspersonene vil fullføre to nevropsykologiske tester av oppmerksomhet (oppmerksomhetsnettprøve og symbolsifret modalitetstest) umiddelbart etter intervensjonen.
De spesifikke målene med studien er: 1) Å teste hypotesen om at e-sigarettbrukere som gis akutte transkutane NNV-er vil prestere bedre på oppmerksomhetsoppgaver sammenlignet med e-sigarettbrukere gitt kontrollstimulering.
2): Å teste hypotesen om at kognitive fordeler med NNV-er hos e-sigarettbrukere vil være assosiert med graden av nikotinavhengighet og størrelsen på negative affektive tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vinay Parikh, PhD
- Telefonnummer: 215-204-1572
- E-post: vinay.parikh@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne unge voksne
- Aldersområde 18-25 år
- Nåværende eller tidligere brukere av e-sigaretter
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- Ha noe utslett, infeksjon, hevelse, kutt, sårhet, medikamentlapp, kirurgisk arr på nakkeområdet
- Har noen implanterbart medisinsk utstyr i kroppen sin, for eksempel en pacemaker, høreapparatimplantat eller annen metall/elektronisk enhet
- Har noen hørsels- eller synsproblemer som ikke er korrigert
- Er gravide eller amming
- Har noen lærevansker
- Ha en medisinsk historie med en av følgende tilstand
- Hjernehinnebetennelse
- Traumatisk hjerneskade
- Anfall
- Synkope
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Bulimia (spiseforstyrrelse)
- Annen alvorlig nevrologisk sykdom
Ha en medisinsk historie med en av følgende hjerteforstyrrelser
- Karotis aterosklerose eller karotisarteriesykdom
- Cervical Vagotomy
- Første grad atrioventrikulær blokk eller langvarig QT -intervall
- Tar medisiner for å behandle hypertensjon, arytmier, eller er på kalsiumkanalblokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakere i den aktive armen vil motta en 2-minutters transkutan vagusnervestimulering ved bruk av en bærbar håndholdt digital velvære Truvaga Plus-enhet ved å plassere den på det anterolaterale livmorhalsområdet i nakken.
|
2-minutters transkutan NVNS-stimulering ved bruk av bærbar Truvaga Plus-enhet (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Eksperimentell: Kontrollstimulering
Deltakere i kontrollarmen vil motta en 2-minutters transkutan stimulering ved bruk av en bærbar håndholdt digital velvære Truvaga Plus-enhet ved å plassere den på den posterolaterale delen av nakken (nær overlappende område mellom trapesmuskelen og skulderen).
|
2-minutters kontrollstimulering ved bruk av bærbar Truvaga Plus-enhet (Electrrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av oppmerksomhetsnettverk ved bruk av oppmerksomhetsnettoppgaven (ANT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
|
Den oppmerksomhetsoppgaven (ANT) måler varsling, orientering og utøvende oppmerksomhet som kombinerer romlige signaler med forskjellige flankerforhold.
Effektiviteten til disse tre oppmerksomhetsnettverkene blir vurdert ved gjennomsnittlig reaksjonstid og nøyaktighet.
|
Umiddelbart etter inngripen
|
|
Oppmerksomhet og prosesseringshastighet ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en sensitiv og pålitelig nevropsykologisk test for evaluering av hastigheten på informasjonsbehandling, skanning og sporingsaspekter ved oppmerksomhet og arbeidsminne.
SDMT er en enkel substitusjonsoppgave som bruker en referansetast for deltakerne for å parre spesifikke tall med gitte geometriske figurer.
Testresultatet beregnes basert på antall riktige svar på 90 sekunder.
|
Umiddelbart etter inngripen
|
|
Leksikalsk gjenfinning ved bruk av verbal flytoppgave
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Den verbale flytningsoppgaven er et nevropsykologisk mål for leksikalsk hentingseffektivitet og utøvende funksjon.
I denne testen blir deltakerne bedt om å navngi ordene som starter med et spesifikt alfabet (fonemisk flyt) på 60 sekunder.
Verbal flytescore beregnes basert på antall riktige/akseptable ord produsert innen den tildelte tiden.
|
Før og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Hovedetterforsker: Jason Chein, PhD, Temple University
- Hovedetterforsker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB31783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .