Ei -invasiivinen vagushermostimulaatio (NVN) ja kognitio nuorilla aikuisten vaperoilla - pilottitutkimus (nVNS)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Temple University
Kognition vaping ja vagaalinen neuromodulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen vagushermostimulaation (NNV) vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan e-savukkeiden tai höyrystetuotteiden käyttäjillä.
Käytämme digitaalista wellness -kumppanituotetta (Truvaga ™ -laite), joka tarjoaa lievää transcutaanista NVN: tä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 2 minuutin NNVS-stimulaation tai kontrollistimulaation kaulan alueella, mitä seuraa kahden kognitiivisen huomion testin suorittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroniset savukkeet, joita kutsutaan myös e-savukkeiksi tai höyryiksi, kehitettiin alun perin tupakoinnin lopettamisvälineenä ja pidettiin vähemmän haitallisina, mutta nikotiinin esiintyminen höyryissä tekee niistä erittäin riippuvuutta aiheuttavia.
E-savukkeiden käyttö on lisääntynyt dramaattisesti nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa viimeisen vuosikymmenen aikana.
Vaikka perinteiseen, palavaan tupakointiin liittyvät riskit ovat "vakiintuneita", vaping altistaa myös yksilöt nikotiinille, joka on erittäin riippuvuutta ja sillä voi olla pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia aivoihin.
Kognitiivisten prosessien heikentymisten, mukaan lukien huomio- ja toimeenpanotoiminnot, ehdotetaan edistävän jatkuvan nikotiinin käytön kehittämistä ja ylläpitämistä addikteissa ja näiden prosessien parantamisella voi olla joitain etuja.
Yksi nousevasta neuromoduloivasta syöttöjärjestelmästä, kolinerginen järjestelmä, liittyy huomion säätelyyn ja korkeamman asteen kognitiivisiin prosesseihin.
Perifeerisen vagushermon stimulaation tiedetään aktivoivan nousevia neuromodulaattoreita aivoissa, mukaan lukien kolinerginen järjestelmä.
Tässä pilottiprojektissa käytetään yhtä sokeaa subjektien välistä satunnaistettua suunnittelua tutkiakseen ei-invasiivisten vagushermostimulaation (NNV) vaikutuksia e-savukkeiden käyttäjien huomiokykyyn.
Tutkimukseen sisältyy itseraportointitutkimusten antaminen vaping-riippuvuudesta ja himoista, huomion ja impulsiivisuuden mittauksista sekä ahdistuksen mittauksista ja negatiivisista tunnetiloista.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko 2 minuutin NNVS-stimulaation tai kontrollistimulaation kaulan alueella käyttämällä kannettavaa Truvagatm Plus -laitetta (Electrocore).
Tämä digitaalinen laite on yleinen terveys- ja hyvinvointi (digitaalinen terveys) tuote, eikä sitä ole tarkoitettu diagnosoida, parantaa, lieventää, hoitaa tai estää sairauksia.
Koehenkilöt suorittavat kaksi huomion neuropsykologista testiä (huomioverkkotesti ja symbolinumeroiden testi) heti intervention jälkeen.
Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) testata hypoteesia, jonka mukaan e-savukkeiden käyttäjille annetaan akuutti transkutaaninen NNV: t toimivat paremmin huomion tehtävissä verrattuna e-savukkeiden käyttäjiin, joille on annettu ohjausstimulaatio.
2): Hypoteesin testaamiseksi, että NNV: n kognitiiviset hyödyt e-savukkeiden käyttäjillä liittyy nikotiiniriippuvuuden asteeseen ja negatiivisten afektiivisten tilojen suuruuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinay Parikh, PhD
- Puhelinnumero: 215-204-1572
- Sähköposti: vinay.parikh@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Rekrytointi
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret aikuiset
- Ikäryhmä 18-25 vuotta
- E-savukkeiden nykyiset tai aikaisemmat käyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he:
- On ihottuma, infektio, turvotus, leikkaus, kipeys, lääkekauppa, kirurginen arpi kaula -alueella
- Onko heidän kehossaan implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, kuulolaiteimplantti tai mikä tahansa muu metallinen/elektroninen laite
- On kuulo- tai visioongelmia, joita ei korjata
- Ovat raskaana tai imettävät
- On oppimisvaikeuksia
- On sairaushistoriaa tahansa seuraavasta tilasta
- Aivokalvontulehdus
- Traumaattinen aivovaurio
- Takavarikointi
- Synkoppi
- Skitsofrenia
- Skitsoafektiivinen häiriö
- Bulimia (syömishäiriö)
- Muu vakava neurologinen sairaus
On sairaushistoria jostakin seuraavista sydämen häiriöistä
- Kaulavaltimon ateroskleroosi tai kaulavaltimon tauti
- Kohdunkaulan vagotoomia
- Ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen lohko tai pitkittynyt QT -aikaväli
- Käyttävät lääkkeitä verenpainetaudin, rytmihäiriöiden hoitoon tai ovat kalsiumkanavan salpaajilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivisen käsivarren osallistujat saavat 2 minuutin transkutaanisen vagushermostimulaation käyttämällä kannettavaa kädessä pidettävää digitaalista hyvinvointia Truvaga Plus -laitetta asettamalla se kaulan anterolateraaliseen kohdunkaulan alueelle.
|
2 minuutin transkutaanista NVNS-stimulaatiota käyttämällä kannettavaa Truvaga Plus -laitetta (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Kokeellinen: Hallintastimulaatio
Ohjausvarren osallistujat saavat 2 minuutin transkutaanisen stimulaation käyttämällä kannettavaa kädessä pidettävää digitaalista hyvinvointia Truvaga Plus -laitetta asettamalla se kaulan posterolateraaliseen osaan (lähellä trapezeuslihasten ja olkapään välistä päällekkäistä aluetta).
|
2 minuutin ohjausstimulaatio kannettavan Truvaga Plus -laitteen (Electrocore Inc., Rockaway, NJ) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioverkkojen tehokkuus huomioverkkotehtävällä (ANT)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Huomioverkon tehtävä (ANT) mittaa hälytys, suuntaaminen ja toimeenpaneva huomio, joka yhdistää alueelliset vihjeet erilaisilla flanker -olosuhteilla.
Näiden kolmen huomioverkkojen tehokkuus arvioidaan keskiarvojen reaktioaikojen ja tarkkuuden avulla.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Huomio- ja prosessointinopeus käyttämällä symbolinumeroisia testiä (SDMT)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Symbolinumeroiden testi (SDMT) on herkkä ja luotettava neuropsykologinen testi tietojenkäsittelyn, skannauksen ja seurannan ja työmuistin nopeuden arvioimiseksi.
SDMT on yksinkertainen korvaustehtävä, joka käyttää vertailuavainta osallistujille pariksi tiettyjen numeroiden pariksi tietyillä geometrisilla lukuilla.
Testipiste lasketaan oikeiden vastausten lukumäärän perusteella 90 sekunnissa.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Leksinen haku sanallisen sujuvuustehtävän avulla
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen.
|
Sanallinen sujuvuustehtävä on neuropsykologinen mitta leksisen hakutehokkuuden ja toimeenpanotoiminnan toiminnasta.
Tässä testissä osallistujia pyydetään nimeämään sanat, jotka alkavat tietyllä aakkosella (foneeminen sujuvuus) 60 sekunnissa.
Sanallinen sujuvuuspiste lasketaan määrätyn ajan kuluessa tuotettujen oikeiden/hyväksyttävien sanojen lukumäärän perusteella.
|
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Päätutkija: Jason Chein, PhD, Temple University
- Päätutkija: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB31783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .