- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804109
Stimulation du nerf vague non invasive (NVNS) et cognition chez les jeunes vapeur adultes - une étude pilote (nVNS)
5 mars 2026 mis à jour par: Temple University
Vapotage et neuromodulation vagale de la cognition
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation du nerf vague non invasive (NNV) sur le fonctionnement cognitif chez les utilisateurs de cigarettes électroniques ou de produits de vapotage.
Nous utiliserons un produit compagnon de bien-être numérique (appareil Truvaga ™) qui fournit des NVN transcutanés légers.
Les participants seront randomisés pour recevoir une stimulation NNV de 2 minutes ou une stimulation de contrôle dans la région du cou, suivie de l'achèvement de deux tests cognitifs d'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cigarettes électroniques, également appelées e-cigarettes ou vapes, ont été initialement développées comme un outil de sevrage tabagique et considérées comme moins nocives, mais la présence de nicotine dans les vapes les rend très addictifs.
L'utilisation de cigarettes électroniques a considérablement augmenté chez les jeunes et les jeunes adultes au cours de la dernière décennie.
Bien que les risques associés au tabagisme traditionnel et combustible soient "bien établis", le vapotage expose également les individus à la nicotine qui est très addictif et il peut avoir des effets néfastes à long terme sur le cerveau.
Les troubles des processus cognitifs, y compris l'attention et les fonctions exécutifs, sont suggérés pour contribuer au développement et au maintien de l'utilisation soutenue de la nicotine chez les toxicomanes et à l'amélioration de ces processus peuvent avoir certains avantages.
L'un des systèmes d'entrée neuromodulatoire ascendant, le système cholinergique, est impliqué dans la régulation de l'attention et des processus cognitifs d'ordre supérieur.
La stimulation du nerf vague périphérique est connue pour activer les neuromodulateurs ascendants dans le cerveau, y compris le système cholinergique.
Ce projet pilote utilisera une conception randomisée inter-sujets aveugles pour étudier les effets de la stimulation du nerf vague non invasive (NNV) sur les capacités attentionnelles chez les utilisateurs de cigarettes électroniques.
L'étude impliquera l'administration d'enquêtes d'auto-évaluation concernant la dépendance au vapotage et l'envie, les mesures de l'attention et de l'impulsivité, et des mesures de l'anxiété et des états émotionnels négatifs.
Suite à cela, les participants seront randomisés pour recevoir une stimulation NNV de 2 minutes ou une stimulation de contrôle dans la région du cou à l'aide d'un dispositif Truvagatm plus portable (ElectroCore).
Cet appareil numérique est un produit général de santé et de bien-être (santé numérique) et n'est pas destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie.
Les sujets effectueront deux tests neuropsychologiques d'attention (test de réseaux d'attention et test de modalités de chiffres de symbole) immédiatement après l'intervention.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants: 1) tester l'hypothèse selon laquelle les utilisateurs de cigarettes électroniques ont reçu des NNV transcutanés aiguës fonctionneront mieux sur les tâches d'attention par rapport aux utilisateurs de cigarette électronique à obtenir une stimulation de contrôle.
2): pour tester l'hypothèse selon laquelle les avantages cognitifs des NNV dans les utilisateurs de cigarettes électroniques seront associés au degré de dépendance à la nicotine et à l'ampleur des états affectifs négatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinay Parikh, PhD
- Numéro de téléphone: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Recrutement
- Temple University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Jeunes adultes en bonne santé
- Tranche d'âge de 18 à 25 ans
- Utilisateurs actuels ou antérieurs des cigarettes électroniques
Critères d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils:
- Avoir une éruption cutanée, une infection, un gonflement, une coupe, une douleur, un patch de médicament, une cicatrice chirurgicale sur la zone du cou
- Ont un dispositif médical implantable dans leur corps, comme un stimulateur cardiaque, un implant d'aide auditive ou tout autre appareil métallique / électronique
- Avoir des problèmes d'audition ou de vision qui ne sont pas corrigés
- Sont enceintes ou allaitées
- Avoir des troubles d'apprentissage
- Avoir des antécédents médicaux de l'une des conditions suivantes
- Méningite
- Lésion cérébrale traumatique
- Crise d'épilepsie
- Syncope
- Schizophrénie
- Trouble schizo-affectif
- Boulimie (trouble de l'alimentation)
- Autres maladies neurologiques graves
Avoir des antécédents médicaux de l'un des troubles cardiaques suivants
- Athérosclérose carotide ou maladie de l'artère carotide
- Vagotomie cervicale
- Bloc auriculo-ventriculaire au premier degré ou intervalle de QT prolongé
- Prennent des médicaments pour traiter l'hypertension, les arythmies ou sur des bloqueurs de canaux calciques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation active
Les participants au bras actif recevront une stimulation du nerf vague transcutanée de 2 minutes à l'aide d'un appareil Truvaga plus portable portable Truvaga Plus en le plaçant sur la zone cervicale antérolatérale du cou.
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Stimulation NVNS transcutanée de 2 min à l'aide d'un dispositif Truvaga plus portable (ElectroCore Inc., Rockaway, NJ).
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Expérimental: Stimulation de contrôle
Les participants du bras de contrôle recevront une stimulation transcutanée de 2 minutes en utilisant un appareil portable à main le puits numérique Truvaga Plus en le plaçant sur la partie postéro-latérale du cou (près de la zone de chevauchement entre le muscle trapézétique et l'épaule).
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Stimulation de contrôle de 2 min à l'aide d'un appareil Truvaga plus portable (ElectroCore Inc., Rockaway, NJ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des réseaux attentionnels en utilisant la tâche du réseau d'attention (ANT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La tâche du réseau attentionnel (ANT) mesure l'alerte, l'orientation et l'attention des cadres qui combine des indices spatiaux avec différentes conditions de flanker.
L'efficacité de ces trois réseaux attentionnels est évaluée par la moyenne des temps de réaction et de la précision.
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Immédiatement après l'intervention
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Attention et vitesse de traitement à l'aide du test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le test des modalités de chiffres de symbole (SDMT) est un test neuropsychologique sensible et fiable pour l'évaluation de la vitesse du traitement de l'information, de la numérisation et du suivi des aspects de l'attention et de la mémoire de travail.
SDMT est une simple tâche de substitution qui utilise une clé de référence pour que les participants couplent des nombres spécifiques avec des chiffres géométriques donnés.
Le score de test est calculé en fonction du nombre de réponses correctes en 90 secondes.
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Immédiatement après l'intervention
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Rexical Retrieval Utilisation de la tâche de maîtrise verbale
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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La tâche de fluidité verbale est une mesure neuropsychologique de l'efficacité de la récupération lexicale et du fonctionnement exécutif.
Dans ce test, les participants sont invités à nommer les mots qui commencent par un alphabet spécifique (maîtrise phonémique) en 60 secondes.
Le score de fluidité verbale est calculé en fonction du nombre de mots corrects / acceptables produits dans le temps alloué.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Chercheur principal: Jason Chein, PhD, Temple University
- Chercheur principal: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
31 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB31783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .