Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagus nervů (NVN) a poznání v mladých dospělých vazech - pilotní studie (nVNS)

5. března 2026 aktualizováno: Temple University

Vaping a vagální neuromodulace poznání

Účelem této studie je posoudit účinky neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na kognitivní fungování u uživatelů e-cigaret nebo vapingových produktů. Používáme digitální wellness doprovodný produkt (zařízení Truvaga ™), který poskytuje mírné transkutánní NVN. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo stimulaci kontroly v oblasti krku a následovali dokončení dvou kognitivních testů pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Elektronické cigarety, také označované jako e-cigarety nebo vapy, byly původně vyvinuty jako nástroj pro odvykání kouření a považovány za méně škodlivé, ale přítomnost nikotinu v odpařovacích místech je činí vysoce návykové. Používání e-cigaret se v posledním desetiletí dramaticky zvýšilo mezi mládeží a mladými dospělými. Zatímco rizika spojená s tradičním kouřením cigaret jsou „dobře zavedená“, vaping také vystavuje jednotlivce nikotinu, který je vysoce návykový a může mít dlouhodobé škodlivé účinky na mozek. Navrhují se, aby přispívaly k rozvoji a udržování trvalého užívání nikotinu u závislých a zlepšení těchto procesů může mít určité výhody, které přispívají k rozvoji a udržování trvalého používání nikotinu u závislých, zhoršení kognitivních procesů, včetně pozornosti a výkonných funkcí. Jeden z vzestupného vstupního systému neuromodulačního systému, cholinergní systém, se podílí na regulaci pozornosti a kognitivních procesů vyššího řádu. Je známo, že stimulace periferního vagus nervu aktivuje vzestupné neuromodulátory v mozku včetně cholinergního systému. Tento pilotní projekt bude používat jediný slepý mezi subjekty randomizovaný návrh ke zkoumání účinků neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na schopnosti pozornosti u uživatelů e-cigaret. Studie bude zahrnovat podávání průzkumů vlastního hlášení týkající se vapingové závislosti a touhy, míry pozornosti a impulzivity a míry úzkosti a negativních emocionálních stavů. Poté budou účastníci randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo kontrolní stimulaci v oblasti krku pomocí přenosného zařízení Truvagatm Plus (Electrocore). Toto digitální zařízení je produktem obecného zdraví a wellness (digitální zdraví) a není určen k diagnostice, léčení, zmírnění, léčbě nebo zabránění jakékoli nemoci. Subjekty dokončí dva neuropsychologické testy pozornosti (test sítě pozornosti a test modalita symbolů) bezprostředně po zásahu. Specifické cíle studie jsou: 1) otestovat hypotézu, že uživatelé e-cigaret při akutní transkutánní NNV budou fungovat lépe na úkolech pozornosti ve srovnání s uživateli e-cigaret, které mají stimulaci kontroly. 2): Pro testování hypotézy, že kognitivní přínosy NNV u uživatelů E-cigaret budou spojeny se stupněm závislosti na nikotinu a velikostí negativních afektivních stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí
  • Věkové rozmezí 18-25 let
  • Aktuální nebo předchozí uživatelé e-cigaret

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Mít na krku jakoukoli vyrážku, infekci, otok, řez, bolestivost, drogová náplast, chirurgická jizva
  • Mít ve svém těle jakékoli implantovatelné zdravotnické prostředky, jako je kardiostimulátor, implantát naslouchátka nebo jakékoli jiné kovové/elektronické zařízení
  • Mít nějaké problémy se slyšením nebo vizí, které nejsou opraveny
  • Jsou těhotné nebo kojení
  • Mít jakékoli poruchy učení
  • Mít anamnézu jakéhokoli z následujících podmínek
  • Meningitida
  • Traumatické poškození mozku
  • Záchvat
  • Synkopa
  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Bulimie (porucha příjmu potravy)
  • Jiné vážné neurologické onemocnění
  • Mít anamnézu jakékoli z následujících srdečních poruch

    • Ateroskleróza karotidy nebo onemocnění karotidových tepen
    • Cervikální vagotomie
    • Atrioventrikulární blok prvního stupně nebo prodloužený QT interval
  • Berou jakékoli léky k léčbě hypertenze, arytmií nebo jsou na blokátorech vápníkových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci aktivního ramene obdrží 2minutovou stimulaci transkutánního vagus nervů pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na anterolaterální děložní oblast krku.
2-minutová transkutánní stimulace NVNS pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Experimentální: Kontrolní stimulace
Účastníci kontrolního ramene obdrží 2minutovou transkutánní stimulaci pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na posterolaterální část krku (poblíž překrývající se oblasti mezi svalem trapézu a ramenem).
2minutová kontrolní stimulace pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pozornosti sítí pomocí úlohy sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Úkol pozornosti sítě (ANT) měří varování, orientaci a výkonnou pozornost, která kombinuje prostorové narážky s různými podmínkami boku. Účinnost těchto tří sítí pozornosti se hodnotí průměrováním reakčních časů a přesnosti.
Bezprostředně po zásahu
Rychlost pozornosti a zpracování pomocí testu modality symbolů (SDMT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Test modality symbolu číslice (SDMT) je citlivý a spolehlivý neuropsychologický test pro vyhodnocení rychlosti zpracování informací, skenování a sledování aspektů pozornosti a pracovní paměti. SDMT je jednoduchý substituční úkol, který účastníkům používá referenční klíč k spárování konkrétních čísel s danými geometrickými čísly. Skóre testu se počítá na základě počtu správných odpovědí za 90 sekund.
Bezprostředně po zásahu
Lexikální vyhledávání pomocí úlohy verbální plynulosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Úkolem slovní plynulosti je neuropsychologické měřítko účinnosti lexikálního vyhledávání a výkonného fungování. V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali slova, která začínají specifickou abecedou (fonemická plynulost) za 60 sekund. Skóre verbální plynulosti se počítá na základě počtu správných/přijatelných slov vytvořených v přiděleném čase.
Před a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB31783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaping

Klinické studie na Aktivní NVNS

Předplatit