- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804109
Neinvazivní stimulace vagus nervů (NVN) a poznání v mladých dospělých vazech - pilotní studie (nVNS)
5. března 2026 aktualizováno: Temple University
Vaping a vagální neuromodulace poznání
Účelem této studie je posoudit účinky neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na kognitivní fungování u uživatelů e-cigaret nebo vapingových produktů.
Používáme digitální wellness doprovodný produkt (zařízení Truvaga ™), který poskytuje mírné transkutánní NVN.
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo stimulaci kontroly v oblasti krku a následovali dokončení dvou kognitivních testů pozornosti.
Přehled studie
Detailní popis
Elektronické cigarety, také označované jako e-cigarety nebo vapy, byly původně vyvinuty jako nástroj pro odvykání kouření a považovány za méně škodlivé, ale přítomnost nikotinu v odpařovacích místech je činí vysoce návykové.
Používání e-cigaret se v posledním desetiletí dramaticky zvýšilo mezi mládeží a mladými dospělými.
Zatímco rizika spojená s tradičním kouřením cigaret jsou „dobře zavedená“, vaping také vystavuje jednotlivce nikotinu, který je vysoce návykový a může mít dlouhodobé škodlivé účinky na mozek.
Navrhují se, aby přispívaly k rozvoji a udržování trvalého užívání nikotinu u závislých a zlepšení těchto procesů může mít určité výhody, které přispívají k rozvoji a udržování trvalého používání nikotinu u závislých, zhoršení kognitivních procesů, včetně pozornosti a výkonných funkcí.
Jeden z vzestupného vstupního systému neuromodulačního systému, cholinergní systém, se podílí na regulaci pozornosti a kognitivních procesů vyššího řádu.
Je známo, že stimulace periferního vagus nervu aktivuje vzestupné neuromodulátory v mozku včetně cholinergního systému.
Tento pilotní projekt bude používat jediný slepý mezi subjekty randomizovaný návrh ke zkoumání účinků neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na schopnosti pozornosti u uživatelů e-cigaret.
Studie bude zahrnovat podávání průzkumů vlastního hlášení týkající se vapingové závislosti a touhy, míry pozornosti a impulzivity a míry úzkosti a negativních emocionálních stavů.
Poté budou účastníci randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo kontrolní stimulaci v oblasti krku pomocí přenosného zařízení Truvagatm Plus (Electrocore).
Toto digitální zařízení je produktem obecného zdraví a wellness (digitální zdraví) a není určen k diagnostice, léčení, zmírnění, léčbě nebo zabránění jakékoli nemoci.
Subjekty dokončí dva neuropsychologické testy pozornosti (test sítě pozornosti a test modalita symbolů) bezprostředně po zásahu.
Specifické cíle studie jsou: 1) otestovat hypotézu, že uživatelé e-cigaret při akutní transkutánní NNV budou fungovat lépe na úkolech pozornosti ve srovnání s uživateli e-cigaret, které mají stimulaci kontroly.
2): Pro testování hypotézy, že kognitivní přínosy NNV u uživatelů E-cigaret budou spojeny se stupněm závislosti na nikotinu a velikostí negativních afektivních stavů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinay Parikh, PhD
- Telefonní číslo: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Nábor
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí dospělí
- Věkové rozmezí 18-25 let
- Aktuální nebo předchozí uživatelé e-cigaret
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- Mít na krku jakoukoli vyrážku, infekci, otok, řez, bolestivost, drogová náplast, chirurgická jizva
- Mít ve svém těle jakékoli implantovatelné zdravotnické prostředky, jako je kardiostimulátor, implantát naslouchátka nebo jakékoli jiné kovové/elektronické zařízení
- Mít nějaké problémy se slyšením nebo vizí, které nejsou opraveny
- Jsou těhotné nebo kojení
- Mít jakékoli poruchy učení
- Mít anamnézu jakéhokoli z následujících podmínek
- Meningitida
- Traumatické poškození mozku
- Záchvat
- Synkopa
- Schizofrenie
- Schizoafektivní porucha
- Bulimie (porucha příjmu potravy)
- Jiné vážné neurologické onemocnění
Mít anamnézu jakékoli z následujících srdečních poruch
- Ateroskleróza karotidy nebo onemocnění karotidových tepen
- Cervikální vagotomie
- Atrioventrikulární blok prvního stupně nebo prodloužený QT interval
- Berou jakékoli léky k léčbě hypertenze, arytmií nebo jsou na blokátorech vápníkových kanálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci aktivního ramene obdrží 2minutovou stimulaci transkutánního vagus nervů pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na anterolaterální děložní oblast krku.
|
2-minutová transkutánní stimulace NVNS pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Experimentální: Kontrolní stimulace
Účastníci kontrolního ramene obdrží 2minutovou transkutánní stimulaci pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na posterolaterální část krku (poblíž překrývající se oblasti mezi svalem trapézu a ramenem).
|
2minutová kontrolní stimulace pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pozornosti sítí pomocí úlohy sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Úkol pozornosti sítě (ANT) měří varování, orientaci a výkonnou pozornost, která kombinuje prostorové narážky s různými podmínkami boku.
Účinnost těchto tří sítí pozornosti se hodnotí průměrováním reakčních časů a přesnosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Rychlost pozornosti a zpracování pomocí testu modality symbolů (SDMT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Test modality symbolu číslice (SDMT) je citlivý a spolehlivý neuropsychologický test pro vyhodnocení rychlosti zpracování informací, skenování a sledování aspektů pozornosti a pracovní paměti.
SDMT je jednoduchý substituční úkol, který účastníkům používá referenční klíč k spárování konkrétních čísel s danými geometrickými čísly.
Skóre testu se počítá na základě počtu správných odpovědí za 90 sekund.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Lexikální vyhledávání pomocí úlohy verbální plynulosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
|
Úkolem slovní plynulosti je neuropsychologické měřítko účinnosti lexikálního vyhledávání a výkonného fungování.
V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali slova, která začínají specifickou abecedou (fonemická plynulost) za 60 sekund.
Skóre verbální plynulosti se počítá na základě počtu správných/přijatelných slov vytvořených v přiděleném čase.
|
Před a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chein, PhD, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB31783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaping
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American University of Beirut Medical...DokončenoNikotinový vapingSpojené státy
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...DokončenoKouření cigaret | Nikotinový vapingSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Dokončeno
Klinické studie na Aktivní NVNS
-
ElectroCore INCDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC; Chuck Noll FoundationDokončenoTraumatické zranění mozku | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Akutní poranění plic/syndrom akutní respirační tísně (ARDS)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterNábor
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCDokončenoGastroparéza | Chronická nevysvětlitelná nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Indiana UniversityElectroCore INCUkončenoCrohnova nemocSpojené státy
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Benjamin NatelsonDokončenoBolest | MigrénaSpojené státy