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Stimolazione del nervo vago non invasivo (NVNS) e cognizione nei vapers per giovani adulti - Uno studio pilota (nVNS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Temple University

Neuromodulazione vagale e vagale della cognizione

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago non invasivo (NNV) sul funzionamento cognitivo negli utenti delle sigarette elettroniche o dei prodotti di svapo. Useremo un prodotto Digital Wellness Companion (dispositivo Truvaga ™) che fornisce nvn transcutanee lievi. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una stimolazione NNVS di 2 minuti o una stimolazione di controllo nella regione del collo seguito dal completamento di due test cognitivi di attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche, denominate anche come sigarette elettroniche o vape sono state inizialmente sviluppate come strumento di cessazione del fumo e considerate meno dannose, ma la presenza di nicotina nei vape le rende altamente avvincenti. L'uso di sigarette elettroniche è aumentato drasticamente tra i giovani e i giovani adulti nell'ultimo decennio. Mentre i rischi associati al fumo tradizionale e combustibile sono "ben consolidati", lo svapo espone anche le persone alla nicotina che è altamente avvincente e può avere effetti dannosi a lungo termine sul cervello. Si consiglia di non considerare per le menomazioni nei processi cognitivi, tra cui l'attenzione e le funzioni esecutive per contribuire allo sviluppo e al mantenimento dell'uso prolungato di nicotina nei tossicodipendenti e il miglioramento di questi processi può avere alcuni benefici. Uno dei sistemi di input neuromodulanti ascendente, il sistema colinergico, è implicato nella regolazione dell'attenzione e dei processi cognitivi di ordine superiore. È noto che la stimolazione del nervo vago periferico attiva i neuromodulatori ascendenti nel cervello, incluso il sistema colinergico. Questo progetto pilota utilizzerà un singolo design randomizzato tra soggetti ciechi per studiare gli effetti della stimolazione del nervo vago non invasivo (NNV) sulle capacità di attenzione negli utenti delle sigarette elettroniche. Lo studio coinvolgerà la somministrazione di sondaggi di auto-relazione riguardanti la dipendenza e la brama di svapo, le misure di attenzione e impulsività e misure di ansia e stati emotivi negativi. A seguito di ciò, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una stimolazione NNVS di 2 minuti o la stimolazione del controllo nella regione del collo usando un dispositivo TruvaGatm Plus portatile (Electrocore). Questo dispositivo digitale è un prodotto generale per la salute e il benessere (salute digitale) e non è destinato a diagnosticare, curare, mitigare, curare o prevenire qualsiasi malattia. I soggetti completeranno due test neuropsicologici di attenzione (test della rete di attenzione e test sulle cifre dei simboli) immediatamente dopo l'intervento. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) testare l'ipotesi che gli utenti di sigarette elettronici dati NNV transcutanei acuti svolgano migliori compiti di attenzione rispetto agli utenti delle sigarette elettroniche somministrate alla stimolazione del controllo. 2): testare l'ipotesi che i benefici cognitivi degli NNV negli utenti delle sigarette elettroniche siano associati al grado di dipendenza dalla nicotina e all'entità degli stati affettivi negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani sani
  • Fascia di età 18-25 anni
  • Utenti attuali o precedenti delle sigarette elettroniche

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • Avere eventuali cutanei, infezione, gonfiore, taglio, dolore, cerotto di droga, cicatrice chirurgica sulla zona del collo
  • Avere un dispositivo medico impiantabile nel proprio corpo come un pacemaker, un impianto di apparecchi acustici o qualsiasi altro dispositivo metallico/elettronico
  • Avere problemi di udito o visione che non sono corretti
  • Sono incinta o allattamento al seno
  • Avere difficoltà di apprendimento
  • Avere una storia medica di una delle seguenti condizioni
  • Meningite
  • Lesione cerebrale traumatica
  • Confisca
  • Sincope
  • Schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Bulimia (disturbo alimentare)
  • Altre gravi malattie neurologiche
  • Avere una storia medica di uno dei seguenti disturbi cardiaci

    • Aterosclerosi carotide o malattia arteria carotidea
    • Vagotomia cervicale
    • Blocco atrioventricolare di primo grado o intervallo QT prolungato
  • Stanno assumendo farmaci per trattare l'ipertensione, le aritmie o sono su bloccanti del canale di calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
I partecipanti al braccio attivo riceveranno una stimolazione nervosa vago transcutanea di 2 minuti utilizzando un dispositivo Truvaga Plus portatile per benessere digitale portatile sul collo.
Stimolazione NVN transcutanea di 2 minuti mediante dispositivo Truvaga Plus portatile (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Sperimentale: Stimolazione di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno una stimolazione transcutanea di 2 minuti utilizzando un dispositivo Truvaga Plus portatile per benessere digitale portatile posizionandolo sulla parte posterolaterale del collo (vicino all'area sovrapposta tra il muscolo del trapezeo e la spalla).
Stimolazione di controllo di 2 minuti utilizzando dispositivo Truvaga Plus portatile (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza delle reti di attenzione utilizzando l'attività di rete dell'attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il compito della rete dell'attenzione (ANT) misura l'origine, l'orientamento e l'attenzione esecutiva che combina segnali spaziali con diverse condizioni del fianco. L'efficienza di queste tre reti attenzionali è valutata mediante tempi di reazione e accuratezza.
Immediatamente dopo l'intervento
Velocità di attenzione ed elaborazione utilizzando il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il test delle modalità di cifre di simbolo (SDMT) è un test neuropsicologico sensibile e affidabile per la valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni, aspetti della scansione e monitoraggio dell'attenzione e della memoria di lavoro. SDMT è un semplice compito di sostituzione che utilizza una chiave di riferimento per i partecipanti per abbinare numeri specifici con dati geometrici forniti. Il punteggio del test viene calcolato in base al numero di risposte corrette in 90 secondi.
Immediatamente dopo l'intervento
Recupero lessicale usando l'attività di fluidità verbale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
Il compito di fluidità verbale è una misura neuropsicologica dell'efficienza del recupero lessicale e del funzionamento esecutivo. In questo test, ai partecipanti viene chiesto di nominare le parole che iniziano con un alfabeto specifico (fluidità fonemica) in 60 secondi. Il punteggio di fluidità verbale viene calcolato in base al numero di parole corrette/accettabili prodotte nel tempo assegnato.
Prima e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Investigatore principale: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Investigatore principale: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB31783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svapare

Prove cliniche su NVN attivi

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