Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke -invasiv vagusnervstimulering (NVN) och kognition i unga vuxna vapers - en pilotstudie (nVNS)

5 mars 2026 uppdaterad av: Temple University

Vaping och vagal neuromodulering av kognition

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av icke-invasiv vagusnervstimulering (NNV) på kognitiv funktion hos användarna av e-cigaretter eller vaping-produkter. Vi kommer att använda en Digital Wellness Companion -produkt (Truvaga ™ -enhet) som ger milda transkutana NVN: er. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen en 2-minuters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nackregionen följt av slutförandet av två kognitiva tester av uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Elektroniska cigaretter, även kallad e-cigaretter eller ångor, utvecklades ursprungligen som ett rökavvänjningsverktyg och anses vara mindre skadliga, men närvaron av nikotin i ångorna gör dem mycket beroendeframkallande. Användningen av e-cigaretter har dramatiskt ökat bland ungdomar och unga vuxna under det senaste decenniet. Medan riskerna med traditionell, brännbar cigarettrökning är "väl etablerade", utsätter vaping också individer för nikotin som är mycket beroendeframkallande och det kan ha långsiktiga skadliga effekter på hjärnan. Nedskrivningar i kognitiva processer inklusive uppmärksamhet och verkställande funktioner föreslås för att bidra till utveckling och underhåll av långvarig nikotinanvändning i missbrukare och förbättra dessa processer kan ha vissa fördelar. Ett av de stigande neuromodulatoriska inmatningssystemet, det kolinergiska systemet, är inblandat i regleringen av uppmärksamhet och högre ordning kognitiva processer. Stimuleringen av perifer vagusnerv är känd för att aktivera stigande neuromodulatorer i hjärnan inklusive det kolinergiska systemet. Detta pilotprojekt kommer att använda en enda blind mellan ämnen randomiserad design för att undersöka effekterna av icke-invasiv vagusnervstimulering (NNV) på uppmärksamhetskapacitet hos e-cigarettanvändare. Studien kommer att involvera administration av självrapportundersökningar om vapingberoende och sug, mått på uppmärksamhet och impulsivitet och mått på ångest och negativa känslomässiga tillstånd. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen en 2-minuters NNVS-stimulering eller kontrollstimulering i nackregionen med hjälp av en bärbar Truvagatm plus-enhet (elektrocore). Denna digitala enhet är en allmän hälsa och wellness (digital hälsa) produkt och är inte avsedd att diagnostisera, bota, mildra, behandla eller förhindra sjukdom. Ämnen kommer att genomföra två neuropsykologiska tester av uppmärksamhet (uppmärksamhetsnätverkstest och symbolsiffriga modaliteter test) omedelbart efter interventionen. Studiens specifika mål är: 1) att testa hypotesen att e-cigarettanvändare som ges akuta transkutana NNV: er kommer att prestera bättre på uppgifter om uppmärksamhet jämfört med e-cigarettanvändare som ges kontrollstimulering. 2): För att testa hypotesen att kognitiva fördelar med NNV hos e-cigarettanvändare kommer att vara associerade med graden av nikotinberoende och storleken på negativa affektiva tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
        • Rekrytering
        • Temple University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska unga vuxna
  • Åldersintervall 18-25 år
  • Nuvarande eller tidigare användare av e-cigaretter

Uteslutningskriterier:

Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de:

  • Ha utslag, infektion, svullnad, klippning, ömhet, droglapp, kirurgiskt ärr på nackområdet
  • Har någon implanterbar medicinsk utrustning i kroppen, till exempel en pacemaker, implantat för hörapparat eller någon annan metallisk/elektronisk enhet
  • Har några hörsel- eller synproblem som inte korrigeras
  • Är gravida eller ammar
  • Har några inlärningssvårigheter
  • Har en medicinsk historia av något av följande tillstånd
  • Hjärnhinneinflammation
  • Traumatisk hjärnskada
  • Beslag
  • Synkope
  • Schizofreni
  • Schizoaffektiv störning
  • Bulimia (ätstörning)
  • Annan allvarlig neurologisk sjukdom
  • Har en medicinsk historia av någon av följande hjärtstörningar

    • Karotid ateroskleros eller karotisartärsjukdom
    • Livmoderhalsvagotomi
    • Första gradens atrioventrikulära block eller långvarigt QT -intervall
  • Tar några mediciner för att behandla hypertoni, arytmier eller finns på kalciumkanalblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Deltagare i den aktiva armen kommer att få en 2-minuters transkutan vagusnervstimulering med hjälp av en bärbar handhållen digital wellness Truvaga Plus-enhet genom att placera den på det anterolaterala livmoderhalsområdet i nacken.
2-minuters transkutan NVNS-stimulering med bärbar Truvaga Plus-enhet (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Experimentell: Stimulering
Deltagare i kontrollarmen kommer att få en 2-minuters transkutan stimulering med en bärbar handhållen digital wellness Truvaga plus-enhet genom att placera den på den posterolaterala delen av nacken (nära det överlappande området mellan trapezeusmuskeln och axeln).
2-minuters styrstimulering med bärbar Truvaga Plus-enhet (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av uppmärksamhetsnätverk med hjälp av uppmärksamhetsnätverket (ANT)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
ANT -uppgiften för uppmärksamhetsnätverk (ANT) mäter varning, orientering och verkställande uppmärksamhet som kombinerar rumsliga ledtrådar med olika flankerförhållanden. Effektiviteten för dessa tre uppmärksamhetsnätverk bedöms genom medelvärde reaktionstider och noggrannhet.
Omedelbart efter intervention
Uppmärksamhet och bearbetningshastighet med hjälp av symbolsiffriga modalitetstest (SDMT)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) är ett känsligt och pålitligt neuropsykologiskt test för utvärdering av hastigheten för informationsbehandling, skanning och spårning av uppmärksamhet och arbetsminne. SDMT är en enkel substitutionsuppgift som använder en referensnyckel för deltagarna för att para specifika siffror med givna geometriska figurer. Testpoängen beräknas baserat på antalet korrekta svar på 90 sekunder.
Omedelbart efter intervention
Lexikal återvinning med hjälp av den verbala flytande uppgiften
Tidsram: Före och omedelbart efter interventionen.
Verbal Fluency -uppgiften är ett neuropsykologiskt mått på lexikal återvinningseffektivitet och verkställande funktion. I detta test uppmanas deltagarna att namnge orden som börjar med ett specifikt alfabet (fonemisk flytande) på 60 sekunder. Den verbala flytande poängen beräknas baserat på antalet korrekta/acceptabla ord som produceras inom den tilldelade tiden.
Före och omedelbart efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Huvudutredare: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Huvudutredare: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB31783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera