Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív vagus ideg stimuláció (NVN) és megismerés fiatal felnőttkori vapersben - kísérleti vizsgálat (nVNS)

2026. március 5. frissítette: Temple University

A megismerés vagális neuromodulációja és vagális neuromodulációja

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nem invazív vagus-ideg stimuláció (NNV) hatásait a kognitív működésre az e-cigaretta vagy a vaping termékek felhasználóinál. Használunk egy digitális wellness társ terméket (Truvaga ™ eszköz), amely enyhe transzkután NVN -ket biztosít. A résztvevőket randomizálják, hogy akár 2 perces NNV-k stimulációját, vagy kontroll stimulációt kapjanak a nyaki régióban, majd két figyelem kognitív tesztet végezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elektronikus cigarettákat, amelyeket e-cigarettáknak vagy vape-knek is neveznek, kezdetben dohányzó abbahagyási eszközként fejlesztették ki, és kevésbé károsnak tekintik, ám a nikotin jelenléte a vape-ban nagyon addiktívvá teszi őket. Az e-cigaretta használata drasztikusan megnőtt a fiatalok és a fiatal felnőttek körében az elmúlt évtizedben. Míg a hagyományos, éghető cigaretta dohányzással járó kockázatok "jól megalapozottak", a vaping az egyéneket nikotinnak is kiteszi, amely nagyon addiktív, és hosszú távú káros hatással lehet az agyra. A kognitív folyamatok károsodása, beleértve a figyelmet és a végrehajtó funkciókat, azt javasoljuk, hogy hozzájáruljanak a függőkben a tartós nikotinhasználat fejlesztéséhez és fenntartásához, és ezeknek a folyamatoknak a javításához bizonyos előnyei lehetnek. Az egyik növekvő neuromoduláló bemeneti rendszer, a kolinerg rendszer, a figyelem és a magasabb rendű kognitív folyamatok szabályozásában szerepel. A perifériás vagus ideg stimulálása ismert, hogy aktiválja az agy növekvő neuromodulátorait, beleértve a kolinerg rendszert. Ez a kísérleti projekt egyetlen vakok közötti randomizált formatervezést fog használni a nem invazív vagus-ideg stimuláció (NNV) hatásainak vizsgálatára az e-cigaretta felhasználók figyelmi kapacitásaira. A tanulmány magában foglalja az önjelentési felmérések beadását a függőség és a vágyakozás és a vágy, a figyelem és az impulzivitás méréseivel kapcsolatban, valamint a szorongás és a negatív érzelmi állapotok méréseit. Ezt követően a résztvevőket randomizálják, hogy akár 2 perces NNVS stimulációt, vagy kontroll stimulációt kapjanak a nyaki régióban egy hordozható Truvagatm Plus eszköz (elektrokore) segítségével. Ez a digitális eszköz egy általános egészségügyi és wellness (digitális egészségügyi) termék, és nem célja a betegség diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére. Az alanyok a beavatkozás után azonnal befejezik a figyelem két neuropszichológiai vizsgálatát (figyelem -hálózati teszt és szimbólumszámjegy -modalitási teszt). A tanulmány konkrét célja a következők: 1) annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az akut transzkutan NNV-k által adott e-cigaretta felhasználók jobban teljesítenek a figyelemfeladatban, összehasonlítva az e-cigaretta felhasználókkal, a kontroll stimulációval. 2): Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az NNV-k kognitív előnyei az e-cigaretta felhasználókban kapcsolódnak a nikotinfüggőség mértékéhez és a negatív érzelmi állapotok mértékéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Toborzás
        • Temple University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges fiatal felnőttek
  • Korosztály 18-25 év
  • Az e-cigaretták aktuális vagy előzetes felhasználói

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:

  • Van bármilyen kiütés, fertőzés, duzzanat, vágás, fájdalom, gyógyszerfolt, műtéti heg a nyaki területen
  • Legyen bármilyen beültethető orvostechnikai eszköz a testükben, mint például a szívritmus -szabályozó, a hallókészülék implantátum vagy bármilyen más fém/elektronikus eszköz
  • Legyen olyan hallási vagy látási problémája, amelyet nem javítottak
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Legyen bármilyen tanulási nehézség
  • Az alábbi feltételek bármelyikének kórtörténete van
  • Agyhártyagyulladás
  • Traumás agyi sérülés
  • Lefoglalás
  • Szinkóp
  • Skizofrénia
  • Skizoaffektív rendellenesség
  • Bulimia (étkezési rendellenesség)
  • Egyéb súlyos neurológiai betegség
  • Kórtörténete van a következő szívbetegség bármelyikéről

    • Carotis ateroszklerózis vagy nyaki artériás betegség
    • Nyaki vagotómia
    • Első fokú atrioventrikuláris blokk vagy meghosszabbított QT -intervallum
  • Bármilyen gyógyszert szednek a hipertónia, az aritmiák kezelésére, vagy a kalciumcsatorna -blokkolókon vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az aktív kar résztvevői 2 perces transzkután vagus idegstimulációt kapnak egy hordozható, kézi digitális wellness truvaga plusz eszköz alkalmazásával, a nyak anterolaterális méhnyak területére helyezve.
2 perces transzkután NVNS stimuláció hordozható Truvaga Plus készülékkel (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Kísérleti: Vezérlő stimuláció
A vezérlőkar résztvevői 2 perces transzkután stimulációt kapnak egy hordozható, kézi digitális wellness trugaga plusz eszköz alkalmazásával, a nyak poszterolaterális részére helyezve (a trapézus izom és a váll közötti átfedő terület közelében).
2 perces kontroll stimuláció hordozható Truvaga Plus eszköz használatával (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemfelkeltő hálózatok hatékonysága a Figyelem Hálózat (ANT) használatával
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A Figyelem: Hálózati feladat (ANT) a riasztást, orientálást és a végrehajtó figyelmet méri, amely ötvözi a térbeli jelzéseket a különböző határfeltételekkel. E három figyelmi hálózat hatékonyságát a reakcióidő és a pontosság átlagolásával értékelik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Figyelem és feldolgozási sebesség a szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) használatával
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) egy érzékeny és megbízható neuropszichológiai teszt az információfeldolgozás, a szkennelés és a figyelem a szempontjai, valamint a munkamemória sebességének kiértékelésére. Az SDMT egy egyszerű helyettesítési feladat, amely referenciakulcsot használ a résztvevők számára, hogy párosítsák az adott számokat az adott geometriai ábrákkal. A teszt pontszámát a helyes válaszok száma alapján kell kiszámítani 90 másodperc alatt.
Közvetlenül a beavatkozás után
Lexikus visszakeresés a verbális folyékonysági feladat felhasználásával
Időkeret: A beavatkozás előtt és azonnal.
A verbális folyékonysági feladat a lexikális visszakeresési hatékonyság és a végrehajtó működés neuropszichológiai mércéje. Ebben a tesztben a résztvevőket arra kérik, hogy nevezzék meg azokat a szavakat, amelyek egy specifikus ábécé (fonemikus folyékonyság) kezdődik 60 másodperc alatt. A verbális folyékonysági pontszámot a helyes/elfogadható szavak száma alapján számítják ki a kiosztott időn belül.
A beavatkozás előtt és azonnal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Kutatásvezető: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Kutatásvezető: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB31783

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel