- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804109
Estimulação do nervo vago não invasivo (NVNs) e cognição em jovens artistas adultos - um estudo piloto (nVNS)
5 de março de 2026 atualizado por: Temple University
Vaping e neuromodulação vagal da cognição
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação do nervo vago não invasivo (NNVs) no funcionamento cognitivo nos usuários de cigarros eletrônicos ou produtos vaping.
Usaremos um produto Companion Digital Wellness (dispositivo Truvaga ™) que fornece NVNs transcutâneos leves.
Os participantes serão randomizados para receber uma estimulação de 2 minutos de NNVS ou estimulação de controle na região do pescoço, seguida pela conclusão de dois testes cognitivos de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cigarros eletrônicos, também chamados de cigarros ou vapes, foram inicialmente desenvolvidos como uma ferramenta de cessação do tabagismo e considerados menos prejudiciais, mas a presença de nicotina nos vapes os torna altamente viciantes.
O uso de cigarros eletrônicos aumentou drasticamente entre os jovens e jovens adultos na última década.
Embora os riscos associados ao tabagismo tradicional e combustível sejam "bem estabelecidos", o vaping também expõe indivíduos à nicotina, que é altamente viciante e pode ter efeitos prejudiciais a longo prazo no cérebro.
Sugerir -se que as deficiências nos processos cognitivos, incluindo atenção e funções executivas, contribuam para o desenvolvimento e a manutenção do uso sustentado de nicotina em viciados e a melhoria desses processos pode ter alguns benefícios.
Um dos sistemas de entrada neuromoduladores ascendentes, o sistema colinérgico, está implicado na regulação da atenção e nos processos cognitivos de ordem superior.
Sabe -se que a estimulação do nervo vago periférico ativa neuromoduladores ascendentes no cérebro, incluindo o sistema colinérgico.
Este projeto piloto usará um único design randomizado cego entre sujeitos para investigar os efeitos da estimulação do nervo vago não invasivo (NNVs) nas capacidades atencionais nos usuários de cigarro eletrônico.
O estudo envolverá a administração de pesquisas de autorrelato em relação a dependência e desejo de vaping, medidas de atenção e impulsividade e medidas de ansiedade e estados emocionais negativos.
Depois disso, os participantes serão randomizados para receber uma estimulação de 2 minutos de estimulação ou controle da NNVS na região do pescoço usando um dispositivo portátil Truvagatm Plus (eletrocore).
Este dispositivo digital é um produto geral de saúde e bem -estar (saúde digital) e não se destina a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir qualquer doença.
Os sujeitos completarão dois testes neuropsicológicos de atenção (teste de modalidades de dígitos de rede de atenção e dígitos de símbolos) imediatamente após a intervenção.
Os objetivos específicos do estudo são: 1) testar a hipótese de que os usuários de cigarros eletrônicos recebem NNVs transcutâneos agudos terá um desempenho melhor nas tarefas de atenção em comparação com os usuários de cigarro eletrônico, com a estimulação de controle.
2): Para testar a hipótese de que os benefícios cognitivos dos NNVs nos usuários de cigarros eletrônicos estarão associados ao grau de dependência da nicotina e à magnitude dos estados afetivos negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinay Parikh, PhD
- Número de telefone: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Recrutamento
- Temple University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens adultos saudáveis
- Faixa etária de 18 a 25 anos
- Usuários atuais ou anteriores de cigarros eletrônicos
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se eles:
- Ter qualquer erupção cutânea, infecção, inchaço, corte, dor, adesivo de drogas, cicatriz cirúrgica na área do pescoço
- Ter qualquer dispositivo médico implantável em seu corpo, como marcapasso, implante de aparelho auditivo ou qualquer outro dispositivo metálico/eletrônico
- Ter problemas de audição ou visão que não são corrigidos
- Estão grávidas ou amamentando
- Tem alguma dificuldade de aprendizagem
- Tem um histórico médico de qualquer uma das seguintes condições
- Meningite
- Lesão cerebral traumática
- Convulsão
- Síncope
- Esquizofrenia
- Transtorno esquizoafetivo
- Bulimia (Transtorno Alimentar)
- Outra doença neurológica grave
Ter um histórico médico de qualquer um dos seguintes transtornos cardíacos
- Aterosclerose carotídea ou doença arterial carótida
- Vagotomia cervical
- Bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou intervalo QT prolongado
- Estão tomando algum medicamento para tratar hipertensão, arritmias ou estão em bloqueadores de canais de cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa
Os participantes do braço ativo receberão uma estimulação do nervo vago transcutâneo de 2 minutos usando um dispositivo portátil de bem-estar digital Truvaga Plus, colocando-o na área cervical anterolateral do pescoço.
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Estimulação NVNS transcutânea de 2 minutos usando dispositivo portátil Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
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Experimental: Controle estimulação
Os participantes do braço de controle receberão uma estimulação transcutânea de 2 minutos usando um dispositivo portátil de bem-estar digital Truvaga Plus, colocando-o na parte posterolateral do pescoço (perto da área de sobreposição entre o músculo do trapézio e o ombro).
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Estimulação de controle de 2 minutos usando dispositivo portátil Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência das redes atencionais usando a Tarefa de Atenção Rede (ANT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A tarefa de rede atencional (ANT) medidas alerta, orientação e atenção executiva que combina pistas espaciais com diferentes condições do flanker.
A eficiência dessas três redes atencionais é avaliada média dos tempos de reação e precisão.
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Imediatamente após a intervenção
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A atenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) é um teste neuropsicológico sensível e confiável para a avaliação da velocidade do processamento de informações, varredura e rastreamento de aspectos de atenção e memória de trabalho.
O SDMT é uma tarefa simples de substituição que usa uma chave de referência para os participantes emparelham números específicos com determinados figuras geométricas.
A pontuação do teste é calculada com base no número de respostas corretas em 90 segundos.
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Imediatamente após a intervenção
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Recuperação lexical usando a tarefa de fluência verbal
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
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A tarefa de fluência verbal é uma medida neuropsicológica da eficiência da recuperação lexical e do funcionamento executivo.
Neste teste, os participantes são solicitados a nomear as palavras que começam com um alfabeto específico (fluência fonêmica) em 60 segundos.
A pontuação da fluência verbal é calculada com base no número de palavras corretas/aceitáveis produzidas dentro do tempo previsto.
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Antes e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Investigador principal: Jason Chein, PhD, Temple University
- Investigador principal: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB31783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .