- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804109
Ikke -invasiv vagus nervestimulering (NVNS) og kognition i unge voksne vapers - en pilotundersøgelse (nVNS)
5. marts 2026 opdateret af: Temple University
Vaping og vagal neuromodulation af kognition
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV'er) på kognitiv funktion hos brugerne af e-cigaretter eller vapingprodukter.
Vi bruger et digitalt wellness -ledsagerprodukt (Truvaga ™ -enhed), der giver mild transkutane NVN'er.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrolstimulering i halsregionen efterfulgt af færdiggørelse af to kognitive opmærksomhedstest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroniske cigaretter, også omtalt som e-cigaretter eller vapes, blev oprindeligt udviklet som et rygeopdragelsesværktøj og betragtes som mindre skadelige, men tilstedeværelsen af nikotin i vapes gør dem meget vanedannende.
Brugen af e-cigaretter er dramatisk steget blandt de unge og unge voksne i det sidste årti.
Mens de risici, der er forbundet med traditionelle, brændbare cigaretrygning, er "veletablerede", udsætter vaping også individer for nikotin, hvilket er meget vanedannende, og det kan have langsigtede skadelige virkninger på hjernen.
Nedskrivninger i kognitive processer, herunder opmærksomhed og udøvende funktioner, foreslås at bidrage til udvikling og vedligeholdelse af vedvarende nikotinbrug i narkomane og forbedring af disse processer kan have nogle fordele.
Et af det stigende neuromodulatoriske inputsystem, det kolinergiske system, er involveret i reguleringen af opmærksomhed og kognitive processer med højere orden.
Stimulering af perifer vagusnerv er kendt for at aktivere stigende neuromodulatorer i hjernen inklusive det kolinergiske system.
Dette pilotprojekt vil bruge en enkelt blind mellem emner randomiseret design til at undersøge virkningerne af ikke-invasiv vagus nervestimulering (NNV'er) på opmærksomme kapaciteter hos e-cigaretbrugere.
Undersøgelsen vil involvere administration af selvrapporteringsundersøgelser vedrørende vapingafhængighed og trang, målinger af opmærksomhed og impulsivitet og målinger af angst og negative følelsesmæssige tilstande.
Efter dette vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrolstimulering i halsregionen ved hjælp af en bærbar Truvagatm Plus-enhed (elektrocore).
Denne digitale enhed er et generelt sundheds- og wellness -produkt (digitalt sundhed) og er ikke beregnet til at diagnosticere, helbrede, afbøde, behandle eller forhindre enhver sygdom.
Emnerne gennemfører to neuropsykologiske test af opmærksomhed (opmærksomhedsnetværkstest og symbolcifrede modalitetstest) umiddelbart efter interventionen.
De specifikke mål for undersøgelsen er: 1) at teste hypotesen om, at e-cigaretbrugere, der får akut transkutane NNV'er, vil fungere bedre på opgaver med opmærksomhed sammenlignet med e-cigaretbrugere, der får kontrolstimulering.
2): At teste hypotesen om, at kognitive fordele ved NNV'er hos e-cigaretbrugere vil være forbundet med graden af nikotinafhængighed og størrelsen af negative affektive tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vinay Parikh, PhD
- Telefonnummer: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde unge voksne
- Aldersinterval 18-25 år
- Nuværende eller tidligere brugere af e-cigaretter
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- Har udslæt, infektion, hævelse, skåret, ømhed, medikamentplaster, kirurgisk ar i halsområdet
- Har et implanterbart medicinsk udstyr i deres krop, såsom en pacemaker, høreapparatimplantat eller enhver anden metallisk/elektronisk enhed
- Har nogen hørings- eller synsproblemer, der ikke er rettet
- Er gravide eller ammende
- Har nogen indlæringsvanskeligheder
- Har en medicinsk historie med en af følgende betingelser
- Meningitis
- Traumatisk hjerneskade
- Anfald
- Synkope
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Bulimia (spiseforstyrrelse)
- Anden alvorlig neurologisk sygdom
Har en medicinsk historie med en af følgende hjerteforstyrrelse
- Carotis aterosklerose eller carotis arteriesygdom
- Cervikal vagotomi
- Første grad atrioventrikulær blokering eller langvarig QT -interval
- Tager medicin til behandling af hypertension, arytmier eller er på calciumkanalblokkere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Deltagere i den aktive arm vil modtage en 2-minutters transkutan vagusnervestimulering ved hjælp af et bærbart håndholdt digitalt wellness truvaga plus enhed ved at placere den på det anterolaterale cervikale område i nakken.
|
2-min-transkutan NVNS-stimulering ved hjælp af bærbar Truvaga Plus-enhed (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Eksperimentel: Kontrolstimulering
Deltagere i kontrolarmen vil modtage en 2-minutters transkutan stimulering ved hjælp af en bærbar håndholdt digital wellness truvaga plus enhed ved at placere den på den posterolaterale del af nakken (nær det overlappende område mellem Trapezeus-muskelen og skulderen).
|
2-min-kontrolstimulering ved hjælp af bærbar Truvaga Plus-enhed (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af opmærksomme netværk ved hjælp af opmærksomhedsnetværksopgaven (ANT)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Den opmærksomme netværksopgave (ANT) måler advarsel, orientering og udøvende opmærksomhed, der kombinerer rumlige signaler med forskellige flankerforhold.
Effektiviteten af disse tre opmærksomme netværk vurderes ved gennemsnitlig reaktionstider og nøjagtighed.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Opmærksomhed og behandlingshastighed ved hjælp af Symbol Ciffer Modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) er en følsom og pålidelig neuropsykologisk test til evaluering af hastigheden af informationsbehandling, scanning og sporingsaspekter af opmærksomhed og arbejdshukommelse.
SDMT er en simpel substitutionsopgave, der bruger en referencetast for deltagerne til at parre specifikke tal med givne geometriske tal.
Testresultatet beregnes baseret på antallet af korrekte svar på 90 sekunder.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Leksikalsk hentning ved hjælp af den verbale flytningsopgave
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen.
|
Den verbale flytningsopgave er et neuropsykologisk mål for leksikalsk hentningseffektivitet og udøvende funktion.
I denne test bliver deltagerne bedt om at navngive de ord, der starter med et specifikt alfabet (fonemisk flytning) på 60 sekunder.
Den verbale flytningsscore beregnes baseret på antallet af korrekte/acceptable ord, der er produceret inden for den tildelte tid.
|
Før og umiddelbart efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Ledende efterforsker: Jason Chein, PhD, Temple University
- Ledende efterforsker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB31783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaping
-
University of Ontario Institute of TechnologyThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Waterloo og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaUniversité de Sherbrooke; University of Alberta; McMaster University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaping | Små luftvejssygdomme | Vaping teenagere | Vaping-relateret lidelse | Vaping adfærdCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeImplementering af et mHealth Vaping Cessation-program for unge og unge (AYA) i onkologiske klinikkerVaping | Vaping OphørForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Clemson UniversityUniversity of VermontAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktiv NVN'er
-
ElectroCore INCAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC; Chuck Noll FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Acute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCAfsluttetGastroparese | Kronisk uforklarlig kvalme og opkastningForenede Stater
-
Indiana UniversityElectroCore INCAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Benjamin NatelsonAfsluttetSmerte | MigræneForenede Stater