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비 침습적 미주 신경 자극 (NVN) 및 청년 증기의인지 - 파일럿 연구 (nVNS)

2026년 3월 5일 업데이트: Temple University

인지의 vaping 및 vagal neuromodulation

이 연구의 목적은 전자 담배 또는 vaping 제품의 사용자에서인지 기능에 대한 비 침습적 미주 신경 자극 (NNV)의 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 경미한 경피 NVN을 제공하는 Digital Wellness Companion 제품 (Truvaga ™ 장치)을 사용할 것입니다. 참가자는 2 분 NNV 자극 또는 목 부위에서 제어 자극을 받고 2 개의인지 적 테스트를 완료하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 담배 또는 vapes라고도하는 전자 담배는 처음에는 금연 도구로 개발되었으며 덜 해로운 것으로 간주되었지만 vapes에 니코틴의 존재는 매우 중독성이 있습니다. 전자 담배의 사용은 지난 10 년 동안 청소년과 청년들 사이에서 크게 증가했습니다. 전통적이고 가연성 담배 흡연과 관련된 위험은 "잘 정립되었다"고 Vaping은 개인을 중독성이 높고 뇌에 장기적으로 해로운 영향을 줄 수있는 니코틴에 개인을 노출시킵니다. 주의 및 집행 기능을 포함한인지 과정의 장애는 중독자에서 지속적인 니코틴 사용의 개발 및 유지에 기여하고 이러한 과정을 개선하는 데 몇 가지 이점이있을 수 있습니다. 상승하는 신경 조절 입력 시스템 중 하나 인 콜린성 시스템은주의 조절 및 고차인지 과정에 연루되어 있습니다. 말초 미주 신경의 자극은 콜린성 시스템을 포함하여 뇌에서 오름차순 신경 조절제를 활성화시키는 것으로 알려져있다. 이 파일럿 프로젝트는 개체 간 무작위 디자인 단일 블라인드를 사용하여 전자 담배 사용자의 주의력에 대한 비 침습적 미주 신경 자극 (NNV)의 영향을 조사 할 것입니다. 이 연구는 vaping 의존성 및 갈망,주의 측정 및 충동 성, 불안 및 부정적인 감정 상태에 관한 자기보고 설문 조사의 투여를 포함 할 것입니다. 이어서, 참가자들은 휴대용 Truvagatm Plus 장치 (ElectroCore)를 사용하여 2 분 NNV 자극 또는 목 영역에서 제어 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 디지털 장치는 일반적인 건강 및 건강 (디지털 건강) 제품이며 질병을 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방하기위한 것이 아닙니다. 피험자들은 중재 직후 두 가지 신경 심리학 적주의 테스트 (주의 네트워크 테스트 및 기호 숫자 양식 테스트)를 완료 할 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 1) 급성 성질 NNV가 제공 한 전자 담배 사용자가 제어 자극이 제공된 전자 담배 사용자와 비교하여주의 작업에서 더 나은 성능을 발휘할 것이라는 가설을 테스트합니다. 2) : 전자 담배 사용자에서 NNV의인지 적 이점이 니코틴 의존도의 정도 및 부정적인 정서 상태의 크기와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • 모병
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 건강한 청년
  • 연령 범위 18-25 세
  • 전자 담배의 현재 또는 사전 사용자

제외 기준 :

참가자는 다음과 같이 연구에서 제외됩니다.

  • 발진, 감염, 부기, 상처, 통증, 약물 패치, 목 부위의 외과 적 흉터가 있습니다.
  • 맥박 조정기, 보청기 임플란트 또는 기타 금속/전자 장치와 같은 신체에 이식 가능한 의료 기기가 있습니다.
  • 수정되지 않은 청각 또는 시력 문제가 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유입니다
  • 학습 장애가 있습니다
  • 다음 조건에 대한 병력이 있습니다.
  • 수막염
  • 외상성 뇌 손상
  • 발작
  • 당김
  • 정신 분열증
  • 정신 정신 질환
  • 폭식증 (섭식 장애)
  • 다른 심각한 신경계 질환

  • 다음 심장 장애의 병력이 있습니다.

    • 경동맥 동맥 경화증 또는 경동맥 병
    • 자궁 경부 vagotomy
    • 1도 방학 블록 또는 연장 된 QT 간격
  • 고혈압, 부정맥을 치료하기 위해 약물을 복용하거나 칼슘 채널 차단제에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 자극
활성 팔의 참가자는 휴대용 휴대용 디지털 웰니스 트루 바가 플러스 장치를 목의 전측 자궁 경부 영역에 배치하여 2 분 경피 미주 신경 자극을 받게됩니다.
장치: 활성 NVN
휴대용 Truvaga Plus 장치를 사용한 2 분 경피 NVN 자극 (NJ, Rockaway, NJ).
실험적: 제어 자극
컨트롤 암의 참가자는 휴대용 핸드 헬드 디지털 웰니스 트루 바가 플러스 장치를 목의 후측 부분 (사다리네우스 근육과 어깨 사이의 겹치는 영역 근처)을 사용하여 2 분 경피 자극을 받게됩니다.
장치: NVN을 제어합니다
휴대용 Truvaga Plus 장치를 사용한 2 분 컨트롤 자극 (NJ, Rockaway, Rockaway).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의 네트워크 작업 (ANT)을 사용한주의 네트워크의 효율성
기간: 개입 직후
주의 네트워크 작업 (ANT)은 공간 신호와 다른 측면 조건을 결합한 경고, 방향 및 집행주의를 측정합니다. 이 세 가지주의 네트워크의 효율성은 반응 시간과 정확도를 평균화함으로써 평가됩니다.
개입 직후
SDMT (Symber Digit Modities Test)를 사용한 주의력 및 처리 속도
기간: 개입 직후
SDMT (Symber Digit Modities Test)는 정보 처리 속도,주의 스캔 및 추적 측면 및 작업 메모리의 평가를위한 민감하고 신뢰할 수있는 신경 심리학 적 테스트입니다. SDMT는 참가자가 주어진 기하학적 수치와 특정 숫자를 짝을 이루는 참조 키를 사용하는 간단한 대체 작업입니다. 테스트 점수는 90 초의 올바른 응답 수에 따라 계산됩니다.
개입 직후
언어 유창성 작업을 사용한 어휘 검색
기간: 개입 직후와 직후.
언어 유창성 작업은 어휘 검색 효율과 행정 기능의 신경 심리학 적 측정입니다. 이 테스트에서 참가자는 60 초 안에 특정 알파벳 (Phonemic fluency)으로 시작하는 단어의 이름을 지정해야합니다. 언어 유창성 점수는 할당 된 시간 내에 생성 된 올바른/허용 가능한 단어의 수에 따라 계산됩니다.
개입 직후와 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

수사관

  • 수석 연구원: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • 수석 연구원: Jason Chein, PhD, Temple University
  • 수석 연구원: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB31783

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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