Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (NVN) i poznanie u młodych dorosłych vaperów - badanie pilotażowe (nVNS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Temple University

Wapowanie i neuromodulacja pochwy poznania

Celem tego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na funkcjonowanie poznawcze u użytkowników e-papierosów lub produktów Vaping. Będziemy używać cyfrowego produktu towarzyszącego wellness (urządzenie Truvaga ™), który zapewnia łagodne transkrybne NVN. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi, a następnie zakończenie dwóch testów poznawczych uwagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Elektroniczne papierosy, zwane również e-papierosami lub vape, zostały początkowo opracowane jako narzędzie do rzucenia palenia i uważane za mniej szkodliwe, ale obecność nikotyny w Vapeach sprawia, że ​​są bardzo uzależniające. Zastosowanie e-papierosów dramatycznie wzrosło wśród młodzieży i młodych dorosłych w ciągu ostatniej dekady. Podczas gdy ryzyko związane z tradycyjnym, palącym paleniem papierosów jest „dobrze ugruntowane”, Vaping naraża również osoby na nikotynę, która jest bardzo uzależniająca i może mieć długoterminowy szkodliwy wpływ na mózg. Sugeruje się, że upośledzenia procesów poznawczych, w tym funkcji uwagi i wykonawczych, aby przyczynić się do rozwoju i utrzymania trwałego stosowania nikotyny u uzależnionych, a poprawa tych procesów może przynieść pewne korzyści. Jeden z rosnącego układu wejściowego neuromodulującego, układ cholinergiczny, jest zaangażowany w regulację uwagi i procesów poznawczych wyższego rzędu. Wiadomo, że stymulacja obwodowego nerwu błędnego aktywuje rosnące neuromodulatory w mózgu, w tym układ cholinergiczny. Ten projekt pilotażowy wykorzysta pojedynczy ślepy między losowym projektem, aby zbadać wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na zdolności uwagi u użytkowników e-papierosów. Badanie będzie obejmować podawanie ankiet samoopisowych dotyczących wapowania zależności i głodu, miar uwagi i impulsywności oraz miar lęku i negatywnych stanów emocjonalnych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi przy użyciu przenośnego urządzenia Truvagatm Plus (Electrocore). To urządzenie cyfrowe jest produktem ogólnym zdrowia i dobrego samopoczucia (cyfrowe zdrowie) i nie ma na celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania jakiejkolwiek chorobie. Badani zakończą dwa neuropsychologiczne testy uwagi (test sieci sieci i test cyfr cyfrowych) bezpośrednio po interwencji. Szczególne cele badania to: 1) przetestowanie hipotezy, że użytkownicy e-papierosów biorących pod uwagę ostre przezskórne NNV osiągną lepsze wyniki w zadaniach uwagi w porównaniu z użytkownikami e-papierosów, którzy otrzymali stymulację kontrolną. 2): Aby przetestować hipotezę, że korzyści poznawcze NNV u użytkowników e-papierosów będą powiązane ze stopniem zależności nikotyny i wielkością negatywnych stanów afektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie młodzi dorośli
  • Zakres wiekowy 18–25 lat
  • Obecni lub wcześniejsi użytkownicy e-papierosów

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Mieć jakąkolwiek wysypkę, infekcję, obrzęk, cięcie, ból, łatkę narkotykową, bliznę chirurgiczną na obszarze szyi
  • Mają w ciele dowolne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, implant aparatów słuchowych lub inne metalowe/elektroniczne urządzenie
  • Mają jakiekolwiek problemy ze słuchem lub widzeniem, które nie są naprawione
  • Są w ciąży lub karmienia piersią
  • Mieć wszelkie trudności w nauce
  • Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących warunków
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Traumatyczne uszkodzenie mózgu
  • Napad
  • Omdlenie
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie schizoafektywne
  • Bulimia (zaburzenie odżywiania)
  • Inna poważna choroba neurologiczna
  • Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących zaburzeń serca

    • Miażdżyca tętnic szyjnych lub choroba tętnicy szyjnej
    • Patotomia szyjka macicy
    • Blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia lub przedłużony odstęp QT
  • Przyjmują wszelkie leki na leczenie nadciśnienia, arytmii lub są na blokerach kanałów wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy aktywnego ramienia otrzymają 2-minutową stymulację nerwu przezskórnego, przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na przednio-bocznym obszarze szyjnym szyi.
2-minutowa stymulacja przezskórna NVN przy użyciu przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Eksperymentalny: Stymulacja kontrolna
Uczestnicy ramienia sterującego otrzymają 2-minutową transkutanową stymulację przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na tylno-bocznej części szyi (w pobliżu nakładającego się obszaru mięśnia trapezowego a ramieniem).
2-minutowa stymulacja kontrolna za pomocą przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Elektrocore Inc., Rockaway, NJ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność sieci uwagi z wykorzystaniem zadania sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zadanie sieciowe (ANT) mierzy ostrzeganie, orientację i uwagę wykonawczą, która łączy wskazówki przestrzenne z różnymi warunkami flanki. Wydajność tych trzech sieci uwagi ocenia się na podstawie uśredniania czasów reakcji i dokładności.
Natychmiast po interwencji
Szybkość uwagi i przetwarzania przy użyciu testu metod cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Test modalności cyfr symboli (SDMT) jest wrażliwym i niezawodnym testem neuropsychologicznym do oceny szybkości przetwarzania informacji, skanowania i śledzenia aspektów uwagi oraz pamięci roboczej. SDMT to proste zadanie podstawienia, które wykorzystuje klucz referencyjny dla uczestników do sparowania określonych liczb z danymi liczbami geometrycznymi. Wynik testu jest obliczany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w 90 sekund.
Natychmiast po interwencji
Wyszukiwanie leksykalne przy użyciu zadania płynności werbalnej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
Zadanie płynności werbalnej jest neuropsychologiczną miarą wydajności wyszukiwania leksykalnego i funkcjonowania wykonawczego. W tym teście uczestnicy proszeni są o nazwanie słów, które zaczynają się od określonego alfabetu (płynność fonemiczna) w 60 sekund. Wynik płynności werbalnej jest obliczany na podstawie liczby poprawnych/dopuszczalnych słów wytwarzanych w wyznaczonym czasie.
Przed i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB31783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wapowanie

Badania kliniczne na Aktywne NVN

Subskrybuj