- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804109
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (NVN) i poznanie u młodych dorosłych vaperów - badanie pilotażowe (nVNS)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Temple University
Wapowanie i neuromodulacja pochwy poznania
Celem tego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na funkcjonowanie poznawcze u użytkowników e-papierosów lub produktów Vaping.
Będziemy używać cyfrowego produktu towarzyszącego wellness (urządzenie Truvaga ™), który zapewnia łagodne transkrybne NVN.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi, a następnie zakończenie dwóch testów poznawczych uwagi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroniczne papierosy, zwane również e-papierosami lub vape, zostały początkowo opracowane jako narzędzie do rzucenia palenia i uważane za mniej szkodliwe, ale obecność nikotyny w Vapeach sprawia, że są bardzo uzależniające.
Zastosowanie e-papierosów dramatycznie wzrosło wśród młodzieży i młodych dorosłych w ciągu ostatniej dekady.
Podczas gdy ryzyko związane z tradycyjnym, palącym paleniem papierosów jest „dobrze ugruntowane”, Vaping naraża również osoby na nikotynę, która jest bardzo uzależniająca i może mieć długoterminowy szkodliwy wpływ na mózg.
Sugeruje się, że upośledzenia procesów poznawczych, w tym funkcji uwagi i wykonawczych, aby przyczynić się do rozwoju i utrzymania trwałego stosowania nikotyny u uzależnionych, a poprawa tych procesów może przynieść pewne korzyści.
Jeden z rosnącego układu wejściowego neuromodulującego, układ cholinergiczny, jest zaangażowany w regulację uwagi i procesów poznawczych wyższego rzędu.
Wiadomo, że stymulacja obwodowego nerwu błędnego aktywuje rosnące neuromodulatory w mózgu, w tym układ cholinergiczny.
Ten projekt pilotażowy wykorzysta pojedynczy ślepy między losowym projektem, aby zbadać wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na zdolności uwagi u użytkowników e-papierosów.
Badanie będzie obejmować podawanie ankiet samoopisowych dotyczących wapowania zależności i głodu, miar uwagi i impulsywności oraz miar lęku i negatywnych stanów emocjonalnych.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi przy użyciu przenośnego urządzenia Truvagatm Plus (Electrocore).
To urządzenie cyfrowe jest produktem ogólnym zdrowia i dobrego samopoczucia (cyfrowe zdrowie) i nie ma na celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.
Badani zakończą dwa neuropsychologiczne testy uwagi (test sieci sieci i test cyfr cyfrowych) bezpośrednio po interwencji.
Szczególne cele badania to: 1) przetestowanie hipotezy, że użytkownicy e-papierosów biorących pod uwagę ostre przezskórne NNV osiągną lepsze wyniki w zadaniach uwagi w porównaniu z użytkownikami e-papierosów, którzy otrzymali stymulację kontrolną.
2): Aby przetestować hipotezę, że korzyści poznawcze NNV u użytkowników e-papierosów będą powiązane ze stopniem zależności nikotyny i wielkością negatywnych stanów afektywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinay Parikh, PhD
- Numer telefonu: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Rekrutacyjny
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie młodzi dorośli
- Zakres wiekowy 18–25 lat
- Obecni lub wcześniejsi użytkownicy e-papierosów
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- Mieć jakąkolwiek wysypkę, infekcję, obrzęk, cięcie, ból, łatkę narkotykową, bliznę chirurgiczną na obszarze szyi
- Mają w ciele dowolne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, implant aparatów słuchowych lub inne metalowe/elektroniczne urządzenie
- Mają jakiekolwiek problemy ze słuchem lub widzeniem, które nie są naprawione
- Są w ciąży lub karmienia piersią
- Mieć wszelkie trudności w nauce
- Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących warunków
- Zapalenie opon mózgowych
- Traumatyczne uszkodzenie mózgu
- Napad
- Omdlenie
- Schizofrenia
- Zaburzenie schizoafektywne
- Bulimia (zaburzenie odżywiania)
- Inna poważna choroba neurologiczna
Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących zaburzeń serca
- Miażdżyca tętnic szyjnych lub choroba tętnicy szyjnej
- Patotomia szyjka macicy
- Blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia lub przedłużony odstęp QT
- Przyjmują wszelkie leki na leczenie nadciśnienia, arytmii lub są na blokerach kanałów wapnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy aktywnego ramienia otrzymają 2-minutową stymulację nerwu przezskórnego, przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na przednio-bocznym obszarze szyjnym szyi.
|
2-minutowa stymulacja przezskórna NVN przy użyciu przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja kontrolna
Uczestnicy ramienia sterującego otrzymają 2-minutową transkutanową stymulację przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na tylno-bocznej części szyi (w pobliżu nakładającego się obszaru mięśnia trapezowego a ramieniem).
|
2-minutowa stymulacja kontrolna za pomocą przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Elektrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność sieci uwagi z wykorzystaniem zadania sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zadanie sieciowe (ANT) mierzy ostrzeganie, orientację i uwagę wykonawczą, która łączy wskazówki przestrzenne z różnymi warunkami flanki.
Wydajność tych trzech sieci uwagi ocenia się na podstawie uśredniania czasów reakcji i dokładności.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Szybkość uwagi i przetwarzania przy użyciu testu metod cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT) jest wrażliwym i niezawodnym testem neuropsychologicznym do oceny szybkości przetwarzania informacji, skanowania i śledzenia aspektów uwagi oraz pamięci roboczej.
SDMT to proste zadanie podstawienia, które wykorzystuje klucz referencyjny dla uczestników do sparowania określonych liczb z danymi liczbami geometrycznymi.
Wynik testu jest obliczany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w 90 sekund.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wyszukiwanie leksykalne przy użyciu zadania płynności werbalnej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Zadanie płynności werbalnej jest neuropsychologiczną miarą wydajności wyszukiwania leksykalnego i funkcjonowania wykonawczego.
W tym teście uczestnicy proszeni są o nazwanie słów, które zaczynają się od określonego alfabetu (płynność fonemiczna) w 60 sekund.
Wynik płynności werbalnej jest obliczany na podstawie liczby poprawnych/dopuszczalnych słów wytwarzanych w wyznaczonym czasie.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Główny śledczy: Jason Chein, PhD, Temple University
- Główny śledczy: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB31783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapowanie
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie papierosów elektronicznych (vaping), z umiarkowaną i wysoką zależnością od nikotynyEgipt
Badania kliniczne na Aktywne NVN
-
ElectroCore INCZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical CenterRekrutacyjny
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC; Chuck Noll FoundationZakończonyPoważny uraz mózgu | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Ostre uszkodzenie płuc | Ostre uszkodzenie płuc/zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityElectroCore INCZakończonyGastropareza | Przewlekłe niewyjaśnione nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityElectroCore INCZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Benjamin NatelsonZakończonyBól | MigrenaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone