- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804109
Estimulación del nervio vago no invasivo (NVNS) y cognición en vapers para adultos jóvenes: un estudio piloto (nVNS)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Temple University
Vaping y neuromodulación vagal de la cognición
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación del nervio vago no invasivo (NNV) en el funcionamiento cognitivo en los usuarios de cigarrillos electrónicos o productos de vapeo.
Utilizaremos un producto complementario de bienestar digital (dispositivo Truvaga ™) que proporciona NVN transcutáneas suaves.
Los participantes serán aleatorizados para recibir una estimulación NNVS de 2 minutos o estimulación de control en la región del cuello seguido de la finalización de dos pruebas cognitivas de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos, también conocidos como cigarrillos electrónicos o vapes, se desarrollaron inicialmente como una herramienta para dejar de fumar y consideradas menos dañinas, pero la presencia de nicotina en los vapes los hace muy adictivos.
El uso de cigarrillos electrónicos ha aumentado dramáticamente entre los jóvenes y jóvenes adultos en la última década.
Si bien los riesgos asociados con el tabaquismo tradicional y combustible de los cigarrillos están "bien establecidos", el vapeo también expone a las personas a la nicotina, lo cual es altamente adictivo y puede tener efectos perjudiciales a largo plazo en el cerebro.
Se sugiere alteraciones en los procesos cognitivos que incluyen atención y funciones ejecutivas para contribuir al desarrollo y el mantenimiento del uso sostenido de nicotina en adictos y mejorar estos procesos puede tener algunos beneficios.
Uno de los sistemas de entrada neuromodulador ascendente, el sistema colinérgico, está implicado en la regulación de la atención y los procesos cognitivos de orden superior.
Se sabe que la estimulación del nervio vago periférico activa neuromoduladores ascendentes en el cerebro, incluido el sistema colinérgico.
Este proyecto piloto utilizará un diseño aleatorio de un solo ciego entre sujetos para investigar los efectos de la estimulación del nervio vago no invasivo (NNV) en las capacidades de atención en los usuarios de cigarrillos electrónicos.
El estudio implicará la administración de encuestas de autoinforme con respecto a la dependencia del vapeo y el ansia, medidas de atención e impulsividad, y medidas de ansiedad y estados emocionales negativos.
Después de esto, los participantes serán aleatorizados para recibir una estimulación NNVS de 2 minutos o estimulación de control en la región del cuello utilizando un dispositivo Truvagatm Plus Portable (Electrocore).
Este dispositivo digital es un producto general de salud y bienestar (salud digital) y no tiene la intención de diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir ninguna enfermedad.
Los sujetos completarán dos pruebas neuropsicológicas de atención (prueba de red de atención y prueba de modalidades de dígitos de símbolos) inmediatamente después de la intervención.
Los objetivos específicos del estudio son: 1) probar la hipótesis de que los usuarios de cigarrillos electrónicos que reciben NNV transcutáneas agudos funcionarán mejor en las tareas de atención en comparación con los usuarios de cigarrillos electrónicos que se le dan la estimulación de control.
2): Probar la hipótesis de que los beneficios cognitivos de los NNV en los usuarios de cigarrillos electrónicos se asociarán con el grado de dependencia de la nicotina y la magnitud de los estados afectivos negativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vinay Parikh, PhD
- Número de teléfono: 215-204-1572
- Correo electrónico: vinay.parikh@temple.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Reclutamiento
- Temple University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos
- Rango de edad 18-25 años
- Usuarios actuales o anteriores de cigarrillos electrónicos
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si:
- Tener cualquier erupción, infección, hinchazón, corte, dolor, parche de drogas, cicatriz quirúrgica en el área del cuello
- Tener cualquier dispositivo médico implantable en su cuerpo, como un marcapasos, un implante de audífonos o cualquier otro dispositivo metálico/electrónico
- Tener algún problema de audición o visión que no se corrigan
- Están embarazadas o amamantando
- Tener alguna discapacidad de aprendizaje
- Tener un historial médico de cualquiera de las siguientes afecciones
- Meningitis
- Lesión cerebral traumática
- Convulsión
- Síncope
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Bulimia (trastorno alimentario)
- Otra enfermedad neurológica grave
Tener antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes trastornos cardíacos
- Aterosclerosis carótida o enfermedad de la arteria carótida
- Vagotomía cervical
- Bloque atrioventricular de primer grado o intervalo QT prolongado
- Están tomando cualquier medicamento para tratar la hipertensión, las arritmias o en los bloqueadores del canal de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Los participantes en el brazo activo recibirán una estimulación del nervio vago transcutáneo de 2 minutos utilizando un dispositivo portátil Truvaga Plus Truvaga Plus colocándolo en el área cervical anterior del cuello.
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Estimulación NVNS transcutánea de 2 minutos utilizando el dispositivo Truvaga Plus Portable (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
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Experimental: Estimulación de control
Los participantes en el brazo de control recibirán una estimulación transcutánea de 2 minutos utilizando un dispositivo Truvaga Plus de Bienestar Digital portátil portátil al colocarlo en la parte posterolateral del cuello (cerca del área superpuesta entre el músculo trapecio y el hombro).
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Estimulación de control de 2 minutos utilizando el dispositivo Truvaga Plus Portable (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de redes atencionales que usan la tarea de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La tarea de red atencional (ANT) mide la alerta, la orientación y la atención ejecutiva que combina señales espaciales con diferentes condiciones del flanco.
La eficiencia de estas tres redes atencionales se evalúa promediando tiempos de reacción y precisión.
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Inmediatamente después de la intervención
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Atención y velocidad de procesamiento utilizando la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) es una prueba neuropsicológica sensible y confiable para la evaluación de la velocidad del procesamiento de la información, el escaneo y el seguimiento de los aspectos de la atención, y la memoria de trabajo.
SDMT es una tarea de sustitución simple que utiliza una clave de referencia para que los participantes emparejen números específicos con cifras geométricas dadas.
La puntuación de prueba se calcula en función del número de respuestas correctas en 90 segundos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Recuperación léxica utilizando la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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La tarea de fluidez verbal es una medida neuropsicológica de eficiencia de recuperación léxica y funcionamiento ejecutivo.
En esta prueba, se les pide a los participantes que nombran las palabras que comienzan con un alfabeto específico (fluidez fonémica) en 60 segundos.
El puntaje de fluidez verbal se calcula en función del número de palabras correctas/aceptables producidas dentro del tiempo asignado.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Investigador principal: Jason Chein, PhD, Temple University
- Investigador principal: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB31783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .