Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet -invasieve vagus zenuwstimulatie (NVN's) en cognitie bij vapers voor jonge volwassenen - een pilotstudie (nVNS)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Temple University

Vapen en vagale neuromodulatie van cognitie

Het doel van deze studie is om de effecten van niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (NNV's) op cognitief functioneren bij de gebruikers van e-sigaretten of vapenproducten te beoordelen. We zullen een digitale wellness -bijbehorende product (Truvaga ™ -apparaat) gebruiken dat milde transcutane NVN's biedt. De deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​2 minuten durende NNVS-stimulatie of controlestimulatie in het nekgebied te ontvangen, gevolgd door voltooiing van twee cognitieve aandachtstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elektronische sigaretten, ook wel e-sigaretten of vapen genoemd, werden aanvankelijk ontwikkeld als een hulpmiddel voor het stoppen met roken en worden als minder schadelijk beschouwd, maar de aanwezigheid van nicotine in de vapen maakt ze zeer verslavend. Het gebruik van e-sigaretten is het afgelopen decennium dramatisch toegenomen onder de jeugd en jonge volwassenen. Hoewel de risico's die verband houden met traditionele, brandbare sigaretten roken "gevestigd zijn", stelt vapen ook individuen bloot aan nicotine, wat zeer verslavend is en het kan op lange termijn schadelijke effecten op de hersenen hebben. Er wordt voorgesteld dat stoornissen in cognitieve processen, waaronder aandacht en uitvoerende functies, bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van aanhoudende nicotinegebruik in verslaafden en het verbeteren van deze processen kunnen enkele voordelen hebben. Een van het stijgende neuromodulerende ingangsysteem, het cholinerge systeem, is betrokken bij de regulatie van aandacht en cognitieve processen van hogere orde. Het is bekend dat de stimulatie van de perifere vaguszenuw stijgende neuromodulatoren in de hersenen activeert, inclusief het cholinerge systeem. Dit pilootproject zal een enkele blind tussen-onderwerpen gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de effecten van niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (NNV's) op aandachtscapaciteiten bij gebruikers van e-sigaretten te onderzoeken. De studie zal de toediening van zelfrapportage-enquêtes met betrekking tot vapenafhankelijkheid en verlangens, maten van aandacht en impulsiviteit, en maatregelen van angst en negatieve emotionele toestanden omvatten. Hierna worden de deelnemers gerandomiseerd om een ​​2-minuten NNVS-stimulatie of controlestimulatie in het nekgebied te ontvangen met behulp van een draagbaar Truvagatm plus apparaat (elektrocore). Dit digitale apparaat is een algemene product- en wellness (digitale gezondheid) product en is niet bedoeld om een ​​ziekte te diagnosticeren, genezen, beperken, behandelen, behandelen of voorkomen. De proefpersonen voltooien twee neuropsychologische tests van aandacht (Attention Network Test en Symbol Digit Modalities Test) onmiddellijk na de interventie. De specifieke doelen van de studie zijn: 1) om de hypothese te testen dat e-sigarettengebruikers die acute transcutane NNV's krijgen, beter zullen presteren op aandachtstaken in vergelijking met e-sigarettengebruikers die controlestimulatie krijgen. 2): om de hypothese te testen dat cognitieve voordelen van NNV's bij e-sigarettengebruikers worden geassocieerd met de mate van nicotine-afhankelijkheid en de omvang van negatieve affectieve toestanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Werving
        • Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge volwassenen
  • Leeftijdsbereik 18-25 jaar
  • Huidige of eerdere gebruikers van e-sigaretten

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als zij:

  • Houd uitslag, infectie, zwelling, snit, pijn, drugspleister, chirurgisch litteken op het nekgebied
  • Een implanteerbaar medisch apparaat in hun lichaam hebben, zoals een pacemaker, hoortoestel implantaat of een ander metaal/elektronisch apparaat
  • Hebben gehoor- of visieproblemen die niet worden gecorrigeerd
  • Zijn zwanger of borstvoeding
  • Hebben leerstoornissen
  • Een medische geschiedenis hebben van een van de volgende toestand
  • Meningitis
  • Traumatisch hersenletsel
  • Hartinfarct
  • Syncope
  • Schizofrenie
  • Schizoaffectieve stoornis
  • Boulimia (eetstoornis)
  • Andere ernstige neurologische aandoeningen
  • Een medische geschiedenis hebben van een van de volgende hartstoornissen

    • Carotis atherosclerose of halsslagaderaandoening
    • Cervicale vagotomie
    • Eerste graad atrioventriculair blok of langdurig QT -interval
  • Medicijnen gebruiken om hypertensie, aritmieën te behandelen of op calciumkanaalblokkers te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers aan de actieve arm ontvangen een transcutane nervus stimulatie van 2 minuten met behulp van een draagbare handige digitale wellness Truvaga plus apparaat door het op het anterolaterale cervicale gebied van de nek te plaatsen.
2-minuten transcutane NVNS-stimulatie met behulp van draagbare Truvaga plus apparaat (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Experimenteel: Controlestimulatie
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen een transcutane stimulatie van 2 minuten met behulp van een draagbare hand met digitale wellness Truvaga plus apparaat door het op het posterolaterale deel van de nek te plaatsen (nabij het overlappende gebied tussen de trapezeus-spier en de schouder).
Stimulatie van 2 minuten besturingsstimulatie met behulp van Portable Truvaga Plus-apparaat (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van aandachtsnetwerken met behulp van de Attention Network Task (ANT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
De Attental Network Task (ANT) meet waarschuwing, oriënteren en uitvoerende aandacht die ruimtelijke signalen combineert met verschillende flanker -omstandigheden. De efficiëntie van deze drie aandachtsnetwerken wordt beoordeeld door het gemiddeld reactietijden en nauwkeurigheid te gemiddeld.
Onmiddellijk na interventie
Aandacht en verwerkingssnelheid met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een gevoelige en betrouwbare neuropsychologische test voor de evaluatie van snelheid van informatieverwerking, scannen en trackingaspecten van aandacht en werkgeheugen. SDMT is een eenvoudige substitutietaak die een referentietoets gebruikt voor de deelnemers om specifieke getallen te koppelen met gegeven geometrische cijfers. De testscore wordt berekend op basis van het aantal correcte antwoorden in 90 seconden.
Onmiddellijk na interventie
Lexicaal ophalen met behulp van de verbale vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie.
De verbale vloeiendheidstaak is een neuropsychologische maat voor lexicale ophaalefficiëntie en uitvoerend functioneren. In deze test worden de deelnemers gevraagd om de woorden te noemen die beginnen met een specifiek alfabet (fonemische vloeiendheid) in 60 seconden. De verbale vloeiendheidsscore wordt berekend op basis van het aantal correcte/acceptabele woorden die binnen de toegewezen tijd worden geproduceerd.
Voor en onmiddellijk na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB31783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren