- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804109
Niet -invasieve vagus zenuwstimulatie (NVN's) en cognitie bij vapers voor jonge volwassenen - een pilotstudie (nVNS)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Temple University
Vapen en vagale neuromodulatie van cognitie
Het doel van deze studie is om de effecten van niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (NNV's) op cognitief functioneren bij de gebruikers van e-sigaretten of vapenproducten te beoordelen.
We zullen een digitale wellness -bijbehorende product (Truvaga ™ -apparaat) gebruiken dat milde transcutane NVN's biedt.
De deelnemers worden gerandomiseerd om een 2 minuten durende NNVS-stimulatie of controlestimulatie in het nekgebied te ontvangen, gevolgd door voltooiing van twee cognitieve aandachtstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektronische sigaretten, ook wel e-sigaretten of vapen genoemd, werden aanvankelijk ontwikkeld als een hulpmiddel voor het stoppen met roken en worden als minder schadelijk beschouwd, maar de aanwezigheid van nicotine in de vapen maakt ze zeer verslavend.
Het gebruik van e-sigaretten is het afgelopen decennium dramatisch toegenomen onder de jeugd en jonge volwassenen.
Hoewel de risico's die verband houden met traditionele, brandbare sigaretten roken "gevestigd zijn", stelt vapen ook individuen bloot aan nicotine, wat zeer verslavend is en het kan op lange termijn schadelijke effecten op de hersenen hebben.
Er wordt voorgesteld dat stoornissen in cognitieve processen, waaronder aandacht en uitvoerende functies, bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van aanhoudende nicotinegebruik in verslaafden en het verbeteren van deze processen kunnen enkele voordelen hebben.
Een van het stijgende neuromodulerende ingangsysteem, het cholinerge systeem, is betrokken bij de regulatie van aandacht en cognitieve processen van hogere orde.
Het is bekend dat de stimulatie van de perifere vaguszenuw stijgende neuromodulatoren in de hersenen activeert, inclusief het cholinerge systeem.
Dit pilootproject zal een enkele blind tussen-onderwerpen gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de effecten van niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (NNV's) op aandachtscapaciteiten bij gebruikers van e-sigaretten te onderzoeken.
De studie zal de toediening van zelfrapportage-enquêtes met betrekking tot vapenafhankelijkheid en verlangens, maten van aandacht en impulsiviteit, en maatregelen van angst en negatieve emotionele toestanden omvatten.
Hierna worden de deelnemers gerandomiseerd om een 2-minuten NNVS-stimulatie of controlestimulatie in het nekgebied te ontvangen met behulp van een draagbaar Truvagatm plus apparaat (elektrocore).
Dit digitale apparaat is een algemene product- en wellness (digitale gezondheid) product en is niet bedoeld om een ziekte te diagnosticeren, genezen, beperken, behandelen, behandelen of voorkomen.
De proefpersonen voltooien twee neuropsychologische tests van aandacht (Attention Network Test en Symbol Digit Modalities Test) onmiddellijk na de interventie.
De specifieke doelen van de studie zijn: 1) om de hypothese te testen dat e-sigarettengebruikers die acute transcutane NNV's krijgen, beter zullen presteren op aandachtstaken in vergelijking met e-sigarettengebruikers die controlestimulatie krijgen.
2): om de hypothese te testen dat cognitieve voordelen van NNV's bij e-sigarettengebruikers worden geassocieerd met de mate van nicotine-afhankelijkheid en de omvang van negatieve affectieve toestanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vinay Parikh, PhD
- Telefoonnummer: 215-204-1572
- E-mail: vinay.parikh@temple.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Werving
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge volwassenen
- Leeftijdsbereik 18-25 jaar
- Huidige of eerdere gebruikers van e-sigaretten
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als zij:
- Houd uitslag, infectie, zwelling, snit, pijn, drugspleister, chirurgisch litteken op het nekgebied
- Een implanteerbaar medisch apparaat in hun lichaam hebben, zoals een pacemaker, hoortoestel implantaat of een ander metaal/elektronisch apparaat
- Hebben gehoor- of visieproblemen die niet worden gecorrigeerd
- Zijn zwanger of borstvoeding
- Hebben leerstoornissen
- Een medische geschiedenis hebben van een van de volgende toestand
- Meningitis
- Traumatisch hersenletsel
- Hartinfarct
- Syncope
- Schizofrenie
- Schizoaffectieve stoornis
- Boulimia (eetstoornis)
- Andere ernstige neurologische aandoeningen
Een medische geschiedenis hebben van een van de volgende hartstoornissen
- Carotis atherosclerose of halsslagaderaandoening
- Cervicale vagotomie
- Eerste graad atrioventriculair blok of langdurig QT -interval
- Medicijnen gebruiken om hypertensie, aritmieën te behandelen of op calciumkanaalblokkers te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers aan de actieve arm ontvangen een transcutane nervus stimulatie van 2 minuten met behulp van een draagbare handige digitale wellness Truvaga plus apparaat door het op het anterolaterale cervicale gebied van de nek te plaatsen.
|
2-minuten transcutane NVNS-stimulatie met behulp van draagbare Truvaga plus apparaat (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
|
Experimenteel: Controlestimulatie
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen een transcutane stimulatie van 2 minuten met behulp van een draagbare hand met digitale wellness Truvaga plus apparaat door het op het posterolaterale deel van de nek te plaatsen (nabij het overlappende gebied tussen de trapezeus-spier en de schouder).
|
Stimulatie van 2 minuten besturingsstimulatie met behulp van Portable Truvaga Plus-apparaat (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van aandachtsnetwerken met behulp van de Attention Network Task (ANT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
De Attental Network Task (ANT) meet waarschuwing, oriënteren en uitvoerende aandacht die ruimtelijke signalen combineert met verschillende flanker -omstandigheden.
De efficiëntie van deze drie aandachtsnetwerken wordt beoordeeld door het gemiddeld reactietijden en nauwkeurigheid te gemiddeld.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Aandacht en verwerkingssnelheid met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een gevoelige en betrouwbare neuropsychologische test voor de evaluatie van snelheid van informatieverwerking, scannen en trackingaspecten van aandacht en werkgeheugen.
SDMT is een eenvoudige substitutietaak die een referentietoets gebruikt voor de deelnemers om specifieke getallen te koppelen met gegeven geometrische cijfers.
De testscore wordt berekend op basis van het aantal correcte antwoorden in 90 seconden.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Lexicaal ophalen met behulp van de verbale vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie.
|
De verbale vloeiendheidstaak is een neuropsychologische maat voor lexicale ophaalefficiëntie en uitvoerend functioneren.
In deze test worden de deelnemers gevraagd om de woorden te noemen die beginnen met een specifiek alfabet (fonemische vloeiendheid) in 60 seconden.
De verbale vloeiendheidsscore wordt berekend op basis van het aantal correcte/acceptabele woorden die binnen de toegewezen tijd worden geproduceerd.
|
Voor en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Jason Chein, PhD, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB31783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .