肺動脈疾患患者の運動ベースのリハビリテーション (PAHexercise)

肺動脈高血圧症における運動能力、生活の質、身体活動に対する運動に基づいた外来リハビリテーションの影響（Pahexercise）

肺動脈高血圧症（PAH）は、現在の医療治療でさえ、予後不良のまれで重度の生命を脅かす疾患です。 投薬に加えて、運動リハビリテーションは、患者の機能的能力と生活の質にプラスの影響を与えることが示されています。 診断に続いて、患者はしばしば身体活動を減らし、安全な運動の実践に関するためらいを経験し、不確実性を経験します。 ただし、2022年のESC/ERS国際治療ガイドラインでは、証拠レベル1AのPAH患者の運動リハビリテーションを推奨しています。 リハビリテーションの利点の最も強力な証拠は、リハビリテーションが主に病院の環境で発生した国際的な多施設研究から来ています。 外来患者ベースの運動リハビリテーションに適したまたは実現可能なガイドラインはありません。 しかし、研究では、運動リハビリテーションは医学的に安定した患者にとって安全であることが示されています。

私たちの研究の目的は、グループベースの外来運動リハビリテーションが、肺動脈高血圧症患者の運動能力、生活の質、身体活動に影響を与えるかどうかを調査して説明することです。 さらに、フィンランドのPAH患者の外来運動リハビリテーションのための効果的なモデルを開発することを目指しています。 リハビリテーションは、経験豊富な理学療法士によって監督されます。 効果的な薬で安定した状態の患者のみが研究に含まれ、リハビリテーションの安全性を確保します。 さらに、酸素飽和度、心拍数、ヘモグロビンレベルに関連するものなどの国際的な安全基準が順守されます。 過剰な摂取は回避されます。 リハビリテーションセッションは、タンペレハート病院の施設で行われ、有害事象を管理するための緊急時対応計画が策定されました。

目的、一次、および二次的な結果

この研究は、次のことを目指しています。

• PAH患者の身体的パフォーマンス、生活の質、身体活動の改善におけるグループベースの外来リハビリテーションプログラムの有効性を実証します。
• 定期的な運動トレーニングの長期的な順守を評価します。
• 結果を国際基準と比較して、フィンランドのヘルスケアシステム内でプログラムの適合性を確立します。

主要な結果：ベースラインと比較した6MWT結果の変化。

二次的な結果：

• 生活の質の変化（SF-36）。
• WHO機能分類の変更。
• NT-PROBNPバイオマーカーレベルの変化。
• 心エコー検査パラメーターの変化。
• ESCリスク分類スコアの変更。
• 筋力、呼吸パラメーター、バランス、毎日のステップカウント、および不眠症の重症度の変化。

研究方法

この研究は、前向きで観察的で、制御されていない定量的研究です。 これは、特定のコンテキストで小さなグループに焦点を当てた非ランダム化されたケーススタディです。 定量的方法は、参加者のベースラインと履歴フォローアップ結果をコンパレータとして使用して、データの分析に使用されます。

患者コホートが小さいため、正式な電力分析は実行不可能です。 ただし、目標は、選択したリハビリテーション方法が、大規模なランダム化された多施設試験で観察された結果に匹敵する6MWT結果の中央値の改善を達成することを実証することです。

研究のスケジュール

参加者（最大20、最低8）が2025年から2030年の間に募集されます。 PAHはまれな疾患であり、7〜183人の参加者の範囲のサンプルサイズを含む国際的な研究があります。

ターゲットグループは、Tays Heart Heart病院の心臓学外来クリニックでフォローアップ中のPAH患者で構成されています。

研究の実装

包含および除外基準

包含基準：

• タンペレまたは近くの自治体に住んでいる18歳以上の大人。
• WHO機能分類II-III。
• 運動プログラムへのコミットメント。
• 2か月前にPAH投薬の変化がない安定した疾患の状態。
• 過去2か月以内に症状を引き起こす最近の失神や不整脈はありません。

除外基準：

• 重度の肺疾患または左心室不全（HFREF）。
• 妊娠。
• 重度の先天性心障害（アイゼンメンガー症候群）。
• 重度の肝疾患。
• 急性炎症状態。
• 重度の貧血（ヘモグロビン≤75％低い基準制限）。
• 85 mmHg未満の収縮期血圧。
• 最近の失神。
• 重度の神経疾患や筋骨格の問題など、身体能力に影響を与える他の重要な状態。
• 未治療の重度の不整脈。
• リハビリテーションプログラム中のPAH薬の変化。

リハビリテーションの実行プログラムには、ベースライン、ポストプログラム、および1年間のフォローアップ評価のための3つの個別のセッションとともに、理学療法士が率いる合計15のグループエクササイズセッションが含まれます。 グループサイズは、最大4人の参加者に制限されています。

各セッションは次のとおりです。

1. 準備し始める。
2. 筋力に焦点を当てたサーキットトレーニング。
3. クールダウン。 参加者は、持久力、筋力、呼吸運動などの在宅運動プログラムにも続きます。

メトリックのパフォーマンスメトリックには、6MWT、グリップ強度、椅子スタンドテスト（10回の繰り返し）、シングルレッグスタンディング、呼吸機能検査、吸気筋力測定が含まれます。 参加者は、プログラムの前、後、後、および1年後に、SF-36、ISI（不眠症の重症度指数）、およびIPAQ（国際身体活動アンケート）調査を完了します。 毎日の身体活動は、ステップカウンターを使用して追跡されます。

心エコー評価は、プログラムの前後に行われ、潜在的なミッドプログラム評価が行われます。 血液検査では、NT-proBNPおよびヘモグロビンレベルを監視します。