Riabilitazione basata sull'esercizio fisico in pazienti con arteria polmonare (PAHexercise)

Effetti del gruppo Riabilitazione ambulatoriale basata sull'esercizio fisico per esercitare la capacità, la qualità della vita e l'attività fisica nell'ipertensione dell'arteria polmonare (PaheserCise)

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara, grave e potenzialmente letale con una prognosi scarsa, anche con gli attuali trattamenti medici. Oltre ai farmaci, è stato dimostrato che la riabilitazione dell'esercizio fisico ha un impatto positivo sulla capacità funzionale dei pazienti e sulla qualità della vita. A seguito della diagnosi, i pazienti spesso riducono la loro attività fisica, sperimentando esitazione e incertezza riguardo alle pratiche di esercizi sicuri. Tuttavia, le linee guida per il trattamento internazionale ESC/ERS del 2022 raccomandano la riabilitazione dell'esercizio per i pazienti PAH con livello di evidenza 1A. Le prove più forti per i benefici della riabilitazione provengono da studi multicentrici internazionali, in cui la riabilitazione si è verificata principalmente in ambito ospedaliero. Non esiste una linea guida adatta o fattibile per la riabilitazione dell'esercizio ambulatoriale. Tuttavia, gli studi indicano che la riabilitazione dell'esercizio fisico è sicura per i pazienti stabili dal punto di vista medico.

Lo scopo della nostra ricerca è studiare e descrivere se la riabilitazione dell'esercizio ambulatoriale a base di gruppo ha un impatto sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Inoltre, miriamo a sviluppare un modello efficace per la riabilitazione dell'esercizio ambulatoriale per i pazienti finlandesi PAH. La riabilitazione sarà supervisionata da fisioterapisti esperti. Nello studio verranno inclusi solo i pazienti in condizioni stabili sotto farmaci efficaci, garantendo la sicurezza della riabilitazione. Inoltre, verranno rispettati gli standard di sicurezza internazionali, come quelli relativi ai livelli di saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e emoglobina. Verrà evitato il sovraeserzione. Le sessioni di riabilitazione avranno luogo nelle strutture del Tampere Heart Hospital e è stato sviluppato un piano di emergenza per gestire eventuali eventi avversi.

Obiettivi, risultati primari e secondari

Lo studio mira a:

• Dimostrare l'efficacia di un programma di riabilitazione ambulatoriale basato su gruppo per migliorare le prestazioni fisiche, la qualità della vita e l'attività fisica dei pazienti con PAH.
• Valutare l'adesione a lungo termine alla regolare allenamento di allenamento.
• Confronta i risultati con gli standard internazionali per stabilire l'idoneità del programma all'interno del sistema sanitario finlandese.

Outcome primario: variazione dei risultati di 6MWT rispetto al basale.

Risultati secondari:

• Cambiamento di qualità della vita (SF-36).
• Cambiamento nella classificazione funzionale dell'OMS.
• Cambiamento dei livelli di biomarcatore NT-ProBNP.
• Modifiche nei parametri ecocardiografici.
• Modifica nel punteggio di classificazione del rischio ESC.
• Cambiamenti nella forza muscolare, parametri respiratori, equilibrio, conteggio giornaliero dei passi e gravità dell'insonnia.

Metodi di ricerca

Lo studio è uno studio prospettico, osservazionale, non controllato, quantitativo. È un caso di studio non randomizzato incentrato su un piccolo gruppo in un contesto specifico. Verranno utilizzati metodi quantitativi per analizzare i dati, utilizzando i risultati di base dei partecipanti e i risultati di follow-up storici come comparatori.

A causa della coorte di piccoli pazienti, un'analisi di potenza formale non è fattibile. Tuttavia, l'obiettivo è dimostrare che il metodo di riabilitazione scelto raggiunge un miglioramento mediano nei risultati 6MWT paragonabili a quelli osservati in grandi studi multicentrici randomizzati.

Programma della ricerca

I partecipanti (massimo 20, minimo 8) saranno reclutati tra il 2025 e il 2030. L'APH è una malattia rara, con studi internazionali tra cui dimensioni campione che vanno da 7 a 183 partecipanti.

Il gruppo target comprende pazienti con PAH sotto follow-up presso la clinica ambulatoriale di cardiologia del tays Heart Hospital.

Attuazione della ricerca

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione:

• Adulti di età superiore ai 18 anni residenti a Tampere o nelle vicinanze.
• Classificazione funzionale II-III.
• Impegno per il programma di esercizi.
• Condizione stabile della malattia senza cambiamenti di farmaci PAH nei due mesi precedenti.
• Nessuna sincope o aritmie recenti che causano sintomi negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

• Grave malattia polmonare o insufficienza ventricolare sinistra (HFREF).
• Gravidanza.
• Grave difetto cardiaco congenito (sindrome di Eisenmenger).
• Malattia epatica grave.
• Condizione infiammatoria acuta.
• Anemia grave (emoglobina ≤ 75% del limite di riferimento inferiore).
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.
• Sincope recente.
• Altre condizioni significative che incidono sulla capacità fisica, come gravi malattie neurologiche o problemi muscoloscheletrici.
• Aritmie gravi non trattate.
• Cambiamenti nei farmaci PAH durante il programma di riabilitazione.

Esecuzione della riabilitazione Il programma include una volta alla settimana 15 sessioni di esercizi di gruppo guidate da un fisioterapista, insieme a tre sessioni individuali per valutazioni di follow-up di base, post-programma e di un anno. Le dimensioni del gruppo sono limitate a un massimo di quattro partecipanti.

Ogni sessione è composta da:

1. Riscaldamento.
2. Allenamento del circuito incentrato sulla forza muscolare.
3. Raffreddare. I partecipanti seguiranno anche un programma di esercizi a domicilio, tra cui resistenza, forza e esercizi respiratori.

Le metriche delle prestazioni delle metriche includono il 6MWT, la resistenza della presa, il test dello stand della sedia (10 ripetizioni), la posizione a gamba singola, i test di funzionalità respiratoria e le misurazioni della resistenza muscolare inspiratoria. I partecipanti completeranno le indagini SF-36, ISI (Insomnia Severity Index) e IPAQ (International Physal Activity questionary) prima, dopo e un anno dopo il programma. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata usando un contatore.

Verranno condotte valutazioni ecocardiografiche prima e dopo il programma, con potenziali valutazioni del programma medio. Gli esami del sangue monitoreranno i livelli di NT-ProBNP e di emoglobina.