Rehabilitacja oparta na wysiłkach u pacjentów z chorobą płucną (PAHexercise)

Wpływ rehabilitacji ambulatoryjnej opartej na ćwiczeniach w celu wysiłku zdolności, jakości życia i aktywności fizycznej w nadciśnieniu tętnicy płucnej (Pahexercize)

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) jest rzadką, ciężką i zagrażającą życiu chorobę z złym rokowaniem, nawet z obecnymi lecznicami. Oprócz leków wykazano, że rehabilitacja ćwiczeń pozytywnie wpływa na zdolność funkcjonalną pacjentów i jakość życia. Po diagnozie pacjenci często zmniejszają aktywność fizyczną, doświadczając wahania i niepewności w zakresie bezpiecznych praktyk ćwiczeń. Jednak międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia ESC/ENS 2022 zalecają rehabilitację ćwiczeń u pacjentów z PAH z dowodami poziomu 1A. Najsilniejsze dowody na korzyści z rehabilitacji pochodzą z międzynarodowych wieloośrodkowych badań, w których rehabilitacja miała miejsce przede wszystkim w warunkach szpitalnych. Nie ma odpowiednich lub wykonalnych wytycznych dotyczących rehabilitacji ambulatoryjnej. Jednak badania wskazują, że rehabilitacja ćwiczeń jest bezpieczna dla pacjentów ze stabilnością medyczną.

Celem naszych badań jest zbadanie i opisanie, czy rehabilitacja ambulatoryjna oparta na grupie ma wpływ na zdolności ćwiczeń, jakość życia i aktywność fizyczną pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Ponadto staramy się opracować skuteczny model rehabilitacji ambulatoryjnej dla fińskich pacjentów z PAH. Rehabilitacja będzie nadzorowana przez doświadczonych fizjoterapeutów. W badaniu zostaną uwzględnione tylko pacjenci w stabilnym stanie w skutecznych lekach, zapewniając bezpieczeństwo rehabilitacji. Ponadto międzynarodowe standardy bezpieczeństwa, takie jak te związane z nasyceniem tlenem, częstością serca i poziomami hemoglobiny. Zapewniono nadmierne wysiłki. Sesje rehabilitacyjne odbędą się w obiektach szpitala Tampere Heart i opracowano plan awaryjny w celu zarządzania wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi.

Cele, wyniki podstawowe i wtórne

Badanie ma na celu:

• Wykazać skuteczność grupowego programu rehabilitacji ambulatoryjnej w poprawie wydajności fizycznej, jakości życia i aktywności fizycznej pacjentów z PAH.
• Oceń długoterminowe przestrzeganie regularnego szkolenia ćwiczeń.
• Porównaj wyniki ze standardami międzynarodowymi w celu ustalenia przydatności programu w fińskim systemie opieki zdrowotnej.

Pierwotny wynik: zmiana wyników 6 MWT w porównaniu do wartości wyjściowej.

Wtórne wyniki:

• Zmiana jakości życia (SF-36).
• Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej WHO.
• Zmiana poziomów biomarkerów NT-Probnp.
• Zmiany parametrów echokardiograficznych.
• Zmiana oceny klasyfikacji ryzyka ESC.
• Zmiany siły mięśni, parametrów oddechowych, równowagi, codziennej liczby kroków i nasilenia bezsenności.

Metody badawcze

Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, niekontrolowanym, ilościowym badaniem. Jest to nierandomizowane studium przypadku koncentrujące się na małej grupie w określonym kontekście. Metody ilościowe zostaną wykorzystane do analizy danych, wykorzystując podstawowe i historyczne wyniki obserwacji uczestników jako komparatory.

Ze względu na małą kohortę pacjenta formalna analiza mocy nie jest możliwa. Jednak celem jest wykazanie, że wybrana metoda rehabilitacji osiąga medianę poprawy w wynikach 6 MWT porównywalnych z obserwowanymi w dużych, randomizowanych wieloośrodkowych badaniach.

Harmonogram badań

Uczestnicy (maksymalnie 20, minimum 8) będą rekrutowani między 2025 a 2030 rokiem. PAH jest rzadką chorobą, z międzynarodowymi badaniami, w tym wielkości próbek od 7 do 183 uczestników.

Grupa docelowa obejmuje pacjentów z PAH w obserwacji w kardiologii ambulatoryjnej kliniki szpitala TAys Heart.

Wdrożenie badań

Kryteria włączenia i wykluczenia

Kryteria włączenia:

• Dorośli ponad 18 lat mieszkają w Tampere lub w pobliżu gmin.
• WHO Funkcjonalna klasyfikacja II-III.
• Zaangażowanie w program ćwiczeń.
• Stabilny stan choroby bez zmian leków PAH w ciągu dwóch miesięcy wcześniej.
• Brak niedawnego omdlenia lub arytmii powodujących objawy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

• Ciężka choroba płuc lub niewydolność lewej komory (HFREF).
• Ciąża.
• Ciężka wrodzona wada serca (zespół Eisenmenger).
• Ciężka choroba wątroby.
• Ostry stan zapalny.
• Ciężka niedokrwistość (hemoglobina ≤ 75% dolnej granicy odniesienia).
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 mmHg.
• Ostatnie omdlenie.
• Inne znaczące warunki wpływające na zdolność fizyczną, takie jak ciężkie choroby neurologiczne lub problemy mięśniowo -szkieletowe.
• Nietraktowane ciężkie arytmii.
• Zmiany w lekach PAH podczas programu rehabilitacji.

Wykonanie rehabilitacji Rozmiary grupowe są ograniczone do maksymalnie czterech uczestników.

Każda sesja składa się z:

1. Rozgrzewka.
2. Trening obwodowy koncentrujący się na sile mięśni.
3. Ochłodzony. Uczestnicy będą również przestrzegać programu ćwiczeń domowych, w tym wytrzymałości, siły i ćwiczeń oddechowych.

Metryki wskaźniki wydajności obejmują 6MWT, wytrzymałość na przyczepność, test stojaka krzesła (10 powtórzeń), jedno-nogawkowe testy funkcji oddechowej i pomiary siły mięśni wdechowych. Uczestnicy wypełnią ankiety SF-36, ISI (indeks nasilenia bezsenności) i IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), i rok po programie. Codzienna aktywność fizyczna będzie śledzona za pomocą licznika krokowego.

Oceny echokardiograficzne zostaną przeprowadzone przed i po programie, z potencjalnymi ocenami średniego programu. Badania krwi będą monitorować poziom NT-ProbNP i hemoglobiny.