Rehabilitace založená na cvičení u pacientů s onemocněním plic (PAHexercise)

Účinky ambulantní rehabilitace založené na skupinové formě pro cvičení pro cvičení kapacity, kvality života a fyzické aktivity v hypertenzi plicní tepny (PAHEXERCISE)

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné, závažné a život ohrožující onemocnění se špatnou prognózou, a to i se současnou lékařskou léčbou. Kromě léků se ukázalo, že rehabilitace cvičení pozitivně ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života pacientů. Po diagnóze pacienti často snižují svou fyzickou aktivitu, zažívají váhání a nejistotu ohledně bezpečných cvičebních postupů. Mezinárodní léčebné pokyny ESC/ESS 2022 však doporučují rehabilitaci cvičení pro pacienty PAH s důkazem úrovně 1A. Nejsilnější důkazy o výhodách rehabilitace pochází z mezinárodních multicentrických studií, kde se rehabilitace primárně vyskytla v nemocničním prostředí. Pro rehabilitaci cvičení založené na cvičení neexistuje žádné vhodné nebo proveditelné pokyny. Studie však naznačují, že rehabilitace cvičení je bezpečná pro lékařsky stabilní pacienty.

Cílem našeho výzkumu je prozkoumat a popsat, zda rehabilitace ambulantního cvičení založeného na skupině má dopad na cvičební kapacitu, kvalitu života a fyzickou aktivitu pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Kromě toho se snažíme vyvinout účinný model pro ambulantní rehabilitaci cvičení pro finské pacienty s PAH. Rehabilitaci budou pod dohledem zkušení fyzioterapeuti. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti ve stabilním stavu při účinném léku, což zajistí bezpečnost rehabilitace. Kromě toho budou dodržovány mezinárodní bezpečnostní standardy, jako jsou standardy související s nasycením kyslíkem, srdeční frekvencí a hladinou hemoglobinu. Nadměrné vynechání se vyhýbá. Rehabilitační sezení se budou konat v zařízeních nemocnice Tampere Heart Hospital a byl vytvořen pohotovostní plán pro řízení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Cíle, primární a sekundární výsledky

Cílem studie je:

• Prokázat účinnost skupinového ambulantního rehabilitačního programu při zlepšování fyzické výkonnosti, kvality života a fyzické aktivity pacientů s PAH.
• Posoudit dlouhodobé dodržování pravidelného cvičení.
• Porovnejte výsledky s mezinárodními standardy a stanovíte vhodnocení programu v rámci finského systému zdravotní péče.

Primární výsledek: Změna ve výsledcích 6MWT ve srovnání s výchozím linií.

Sekundární výsledky:

• Změna kvality života (SF-36).
• Změna v funkční klasifikaci.
• Změna hladin biomarkerů NT-ProBNP.
• Změny v echokardiografických parametrech.
• Změna skóre klasifikace rizik ESC.
• Změny síly svalů, respiračních parametrech, rovnováhy, počtu kroků a závažnosti nespavosti.

Metody výzkumu

Studie je prospektivní, observační, nekontrolovaná kvantitativní studie. Jedná se o ne-randomizovanou případovou studii zaměřenou na malou skupinu v konkrétním kontextu. Kvantitativní metody budou použity k analýze dat pomocí základních a historických následných výsledků účastníků jako komparátorů.

Vzhledem k kohortě malého pacienta není formální analýza výkonu proveditelná. Cílem je však prokázat, že zvolená metoda rehabilitace dosahuje středního zlepšení výsledků 6MWT srovnatelných s výsledky pozorovanými ve velkých randomizovaných multicentrických studiích.

Plán výzkumu

Účastníci (maximálně 20, minimálně 8) budou přijati mezi lety 2025 a 2030. PAH je vzácná onemocnění, s mezinárodními studiemi včetně velikosti vzorků v rozmezí od 7 do 183 účastníků.

Cílová skupina zahrnuje pacienty PAH pod sledováním na kardiologické ambulantní klinice Tays Heart Hospital.

Implementace výzkumu

Kritéria pro zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší 18 let žijící v Tampere nebo v okolí obcí.
• WHO Funkční klasifikace II-III.
• Závazek k cvičebnímu programu.
• Stabilní stav onemocnění bez změn léků PAH v předchozích dvou měsících.
• Žádná nedávná synkopa nebo arytmie způsobující příznaky během posledních dvou měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

• Těžké plicní onemocnění nebo selhání levé komory (HFREF).
• Těhotenství.
• Těžká vrozená srdeční vada (Eisenmenger syndrom).
• Těžké onemocnění jater.
• Akutní zánětlivý stav.
• Těžká anémie (hemoglobin ≤ 75% nižšího referenčního limitu).
• Systolický krevní tlak pod 85 mmHg.
• Nedávná synkopa.
• Jiné významné podmínky ovlivňující fyzickou kapacitu, jako jsou závažná neurologická onemocnění nebo muskuloskeletální problémy.
• Neošetřené těžké arytmie.
• Změny v lécích PAH během rehabilitačního programu.

Provedení rehabilitace Program zahrnuje jednou týdně celkem 15 skupinových cvičebních sezení vedených fyzioterapeutem, spolu se třemi individuálními sezeními pro základní, postprogram a jednoroční následná hodnocení. Velikosti skupin jsou omezeny na maximálně čtyři účastníky.

Každá relace se skládá z:

1. Zahřívání.
2. Circuit trénink zaměřený na svalovou sílu.
3. Chlazení. Účastníci budou také sledovat domácí cvičební program, včetně vytrvalosti, síly a respiračních cvičení.

Metriky metriky metriky zahrnují 6MWT, síla přilnavosti, test stojanu na židle (10 opakování), postavení jedné nohy, testy respiračních funkcí a měření inspirační síly svalů. Účastníci dokončí průzkumy SF-36, ISI (Index závažnosti nespavosti) a průzkumy IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity) před, po a jeden rok po programu. Denní fyzická aktivita bude sledována pomocí počítadla kroku.

Echokardiografická hodnocení budou prováděna před a po programu s potenciálním hodnocením středního programu. Krevní testy budou monitorovat hladiny NT-ProBNP a hemoglobinu.