台形炎症性炎症性関節炎のポリル/D-ラクタイドインプラント（regJoint）と腱介在
Poly-L/D-Lactide足場（RegJoint）の介在状態による部分骨拡張切除術の長期転帰（RegJoint）Vs。炎症性台形膜膜関節関節炎の自己腱。
これは、フィンランドのハイノラにあるリウマチ財団病院の協力として元々実施された無作為化前向き臨床研究の遅い（約15年）フォローアップ研究です。
元の研究では、症候性末期の炎症性関節炎の35人の患者が台形類類関節の関節を募集しました。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、腱の介入または上記の関節の関節形成術のいずれかを使用して手術を受けるように無作為化されました。 この研究は、Päijät-Häme病院地区倫理委員会によって承認されました。
最大2年間のフォローアップの結果は以前に公開されています（doi：10.3109/2000656x.2012.669202）。
現在の研究のために、元の研究の最終データ分析に含まれるすべての患者は、元の研究で使用されている同じメトリックを使用して遅い追跡のために連絡されます（視覚的なアナログスケールで評価された手の痛みと手の機能、手帯は測定、運動測定の手の範囲、手の器用さのテストと、日常生活の活動における手機能をシミュレートするテスト）。 さらに、結果は、患者の評価された手首/ハンド評価とQuickDashの臨床結果測定スコアを使用して評価されます。
収集されたフォローアップデータは統計的に分析され、要約はピアレビューされた科学ジャーナルに公開されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00270
- Helsinki University Central Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
研究の患者その結果は次の記事で報告されています：doi：10.3109/2000656x.2012.669202
元の研究の包含基準：
- 症候性末期炎症性炎症性関節炎の炎症性関節症
- 2004年1月から2005年12月の間に、ハイノラのリウマチ財団病院での台形類類類関節形成術
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
元の調査の除外基準：
- 18年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腱の介入関節形成術
自家腱の介在状態を使用した台形類類の関節形成術は、影響を受ける関節表面を切除することにより、残った空間を埋めます。
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自家腱の介在状態を使用した台形類類の関節形成術は、影響を受けた関節表面を切除することにより、残った空間を埋めます。
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アクティブコンパレータ：ポリl-D乳酸インプラント（regJoint）介在関節形成術
Poly-L-D-乳酸インプラント（regJoint）介在を使用した台形類類類の関節形成術は、影響を受ける関節表面を切除することによって残された空間を埋めます。
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Poly-L-D-乳酸インプラント（regJoint）介在を使用した台形類類類の関節形成術は、影響を受ける関節表面を切除することによって残された空間を埋めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の痛み
時間枠：登録から約15年
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0-100mmの視覚的アナログスケールを使用した研究 /手術の手の痛みは、0mmが痛みをまったく意味し、100mmは想像できる最悪の痛みを示します。
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登録から約15年
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手機能
時間枠：登録から約15年
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0-100mmの視覚的アナログスケールを使用して、調査 /操作の手の関数は、0mmが通常のハンド関数を示し、100mmは手がまったく機能しないことを示します。
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登録から約15年
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ハンドグリップ強度
時間枠：登録から約15年
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Jamar Hand Dynamomerを使用して測定されたパワーグリップ強度（kg）。
キーピンチとチップピンチ強度（kg）は、機械的なピンチゲージを使用して測定します。
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登録から約15年
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QuickDashスコア
時間枠：登録から約15年前の前週
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腕、肩、および手（DASH）の障害は、30の質問からなる臨床結果測定アンケートであり、数回検証されています。
QuickDashスコアには11の質問が含まれており、同様に検証されています。
両方のスコアは、前週の上肢の機能と症状を評価するために使用されます。
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登録から約15年前の前週
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手の範囲の動き
時間枠：登録から約15年
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手の接合部 /部分を追跡するための活動的な可動域：台形の関節放射状誘導、親指の中手骨の関節の伸長と屈曲、親指間の関節の伸長と屈曲。
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登録から約15年
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ボックスアンドブロック器用性テスト
時間枠：登録から約15年
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ボックスとブロックの器用さは、中央の分割壁を備えた長方形の箱で構成されています。
箱は、患者の正中線に分割された壁がある縦方向の向きで患者の前のテーブルにセットされています。
テストの開始時に、すべての150個の木製キューブがすべて、テストされている手の側面のコンパートメントに配置されます。
テストは、できるだけ60秒以内に、2,5cmの木製キューブを1つずつ1つずつ箱から別の箱に移動することで実行されました。
実際のテストの前に、各手で15秒間テストを実行する患者の実践、
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登録から約15年
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日常生活テストのシミュレーションアクティビティ
時間枠：登録から約15年
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水差しからの水をデカントして、ハンドルで水差しをグラス /カップに握ります。 グラス /カップから水を引き込む水差しに、手のひらのグリップでグラスを握ります。 ナイフで医療パテディスクを切断し、皿の上の食品の切断をシミュレートするフォーク。 ピンチグリップを使用して、直径約1cmの木製のビーズを拾います。 テストは各手で4回繰り返されるため、患者は常に親指を使用しますが、そのたびに反対の指は異なります。 すべてのテストのグレーディング：通常のグリップ /適応グリップ /実行できません。 |
登録から約15年
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放射線学的結果
時間枠：登録から約15年
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台形類の関節（sub）のルール、合体台脚類類の関節空間の高さ、および骨筋膜の後部と外側の平凡なX線撮影を使用して、台形膜鎖関節に隣接する骨破壊。
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登録から約15年
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患者定格の手首/手評価臨床結果測定
時間枠：登録から約15年前の前週
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患者評価の手首と手の評価アンケートは、手首と手の痛みと障害を評価することを目的とする地域固有の患者報告結果尺度です。
1つの質問では、患者は今日手 /手首について尋ねられますが、今週は15の質問で患者が手 /手首について尋ねられます。
スコアは複数回検証されています。
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登録から約15年前の前週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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