Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát poly-l/d-laktid (Regjoint) versus interpozice šlachy pro trapeziometakarpál zánětlivá artritida: 15leté sledování

27. ledna 2025 aktualizováno: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Dlouhodobý výsledek částečné lichoběžníky s interpozicí lešení poly-L/d-laktidu (Regjoint) Vs. Autologní šlacha pro zánětlivou lichoběžníku artritidu kloubů.

Toto je pozdní (asi 15 let) následná studie randomizované prospektivní klinické studie původně prováděné jako spolupráce Hospital nadace revmatismu, Heinoly, Finska a Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finsko.

Pro původní studii bylo přijato třicet pět pacientů se symptomatickou zánětlivou artritidou v lichoběžním kloubu. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas a byli randomizováni, aby podstoupili chirurgický zákrok pomocí interpozice buď interpozice šlachy nebo poly-L-d-laktové implantátu artroplastiky uvedeného kloubu. Studie byla schválena Etickou komisí okresní komise pro nemocnici Päijät-Häme.

Výsledky až dvou let sledování byly zveřejněny dříve (DOI: 10.3109/2000656X.2012.669202).

Pro tuto studii mají být všichni pacienti zahrnuti do konečné analýzy dat v původní studii kontaktováni pro pozdní sledování pomocí stejných metrik použitých v původní studii (ruční bolest a funkce rukou hodnocená na vizuální analogové stupnici, ruční Měření, rozsah měření pohybu, testy a testy ruční obratnosti a testy simuluje funkci rukou v činnostech každodenního života). Kromě toho budou výsledky hodnoceny pomocí hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením pacienta a skóre měření klinického výsledku QuickDash.

Shromážděná následná data budou statisticky analyzována a shrnutí bude zveřejněno v recenzovaném vědeckém časopise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritérie inkluze:

Pacienti studie, jejichž výsledky jsou uvedeny v následujícím článku: DOI: 10.3109/2000656X.2012.669202

Kritéria pro zařazení původní studie:

  • Symptomatická zánětlivá artritida v konečném stádiu lichoběžníku kloubu
  • Trapeziometacarpal Artroplastic v nemocnici Rheumatism Foundation Hospital, Heinola mezi lednem 2004 a prosincem 2005
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro původní studii:

-Age méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroplastika interpozice šlachy
Trapeziometacarpal artroplastika pomocí interpozice autologní šlachy k vyplnění prostoru, který zůstal ponechaný resekcí postiženými povrchy kloubů.
Postup: Artroplastika interpozice šlachy
Trapeziometacarpal artroplastika pomocí interpozice autologní šlachy k vyplnění prostoru, který zůstal ponechaný resekcí postiženými povrchy kloubů.
Aktivní komparátor: Implantát poly-L-D-laktové (Regjoint) interpoziční artroplastika
Trapeziometacarpal artroplastika za použití interpozice implantátu poly-L-d-laktové kyseliny (Regjoint) k vyplnění prostoru ponechaného resekcí postiženými povrchy kloubů.
Postup: Implantát poly-L-D-laktové (Regjoint) interpoziční artroplastika
Trapeziometacarpal artroplastika za použití interpozice implantátu poly-L-d-laktové kyseliny (Regjoint) k vyplnění prostoru ponechaného resekcí postiženými povrchy kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ruky
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Bolest studované / provozované ruky pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 mm neoznačuje žádnou bolest vůbec a 100 mm označuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Přibližně 15 let od zápisu
Funkce ruky
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Funkce studované / provozované ruky pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm, kde 0 mm označuje normální funkci ruky a 100 mm označuje ruku vůbec nefungující.
Přibližně 15 let od zápisu
Síla rukojeti
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Síla přilnavosti energie (v KG) měřená pomocí dynamometru rukou Jamar. Klíčová síla špetku a špičky (v kg) mearured pomocí mechanického rozchodu špetce.
Přibližně 15 let od zápisu
Skóre QuickDash
Časové okno: Předchozí týden před přibližně 15 lety od zápisu
Postižení paže, ramene a ruky (Dash) je dotazník o klinickém výsledku sestávající z třiceti otázek a byl několikrát ověřen. Skóre QuickDash zahrnuje jedenáct těchto otázek a bylo také ověřeno. Obě skóre se používají k vyhodnocení funkce horní končetiny a symptomy během předchozího týdne.
Předchozí týden před přibližně 15 lety od zápisu
Rozsah pohybu rukou
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Aktivní rozsah pohybu pro následující klouby / části ruky: Trapeziometacarpal kloubní radiální únos, Metacarpophalangeální prodloužení a flexe, prodloužení a flexe kloubu palce.
Přibližně 15 let od zápisu
Krabice a blok test obratnosti
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Krabice a blokovací obratnost sestává z obdélníkového krabice s centrální dělící stěnou. Krabice je umístěna na stole před pacientem v podélné orientaci s dělicí stěnou na střední linii pacientů. Na začátku testu je všech 150 dřevěných kostek každých 2,5 cm umístěno v kompartmentu na straně testované ruky. Test provedený přesunutím co nejvíce 2,5 cm dřevěných kostek po druhém z jedné krabice do druhého do 60 sekund. Před skutečným testem cvičí pacient provádějící test po dobu 15 sekund s každou rukou,
Přibližně 15 let od zápisu
Simulované aktivity každodenního života
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu

Dekantujte vodu z džbánu, který džbán uchopil rukojetí do sklenice / šálku. Dekantujte vodu ze sklenice / šálku do džbánu, která sklopná sklenici s palmovou rukojetí. Řezání lékařského tmelu s nožem a vidličkou simuluje řezání jídla na talíři.

Zvedněte dřevěnou korálku přibližně 1 cm v průměru pomocí sevření. Test se opakuje čtyřikrát pro každou ruku, takže pacient vždy používá palce, ale protilehlý prst je pokaždé odlišný.

Snížení pro všechny testy: Normální přilnavost / upravená přilnavost / neschopnost provést.
Přibližně 15 let od zápisu
Radiologické výsledky
Časové okno: Přibližně 15 let od zápisu
Trapeziometacarpal kloub (sub) Luxation, kloubová lichoběžníková výška kloubu a ničení kostí sousedící s lichoběžníkovým kloubem s použitím zadního k anteriottu a laterálním rentgenovým snímkům.
Přibližně 15 let od zápisu
Opatření pro hodnocení zápěstí/ruky s hodnocením zápěstí/ruky klinický výsledek
Časové okno: Předchozí týden před přibližně 15 lety od zápisu
Dotazník pro hodnocení zápěstí a ruky s hodnocením pacienta je specifický pro výsledek, který je specifický pro pacient, jehož cílem je vyhodnotit bolest a postižení zápěstí a ruky. V jedné otázce je dnes pacient položen na jejich ruku / zápěstí, zatímco v patnácti otázkách je pacient položen na jejich ruku / zápěstí tento týden. Skóre bylo ověřeno vícekrát.
Předchozí týden před přibližně 15 lety od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/575/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době nemáme v plánu sdílet IPD jako místní zákonodárce a protokol studie nám to neumožňuje. Pokud by nás ostatní vědci požádali o sdílení IPD, byli bychom rádi, že k tomu použijeme povolení z naší instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Artroplastika interpozice šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit