梯形抗蛋白酶炎症性关节炎的聚-L/D-丙二醇植入物（Regyhoint）与肌腱插入：15年的随访
部分梯性切除术与多L/D-丙二醇支架（Regychoint）vs的长期结局。自体肌腱用于炎症性梯性抗蛋白酶关节性关节炎。
这是一项（大约15年）的后续研究，对最初是作为芬兰拉赫蒂·芬兰拉赫蒂中心医院的风湿病基金会医院和帕特 - 哈梅中央医院合作进行的一项随机前瞻性临床研究。
对于最初的研究，招募了三十五名症状性末期炎症性关节炎患者。 所有患者均签署了书面知情同意书，并使用肌腱介入或上述关节的聚-l-d-d乳酸植入物插入性置换术随机进行手术。 该研究得到了Päijät-Häme医院地区伦理委员会的批准。
最多两年的随访结果已经发布（doi：10.3109/2000656x.2012.669202）。
对于当前的研究，使用与原始研究中使用的相同指标（以视觉模拟量表，手strenght评分的手部疼痛和手部功能，将联系原始研究最终数据分析中的所有患者进行延迟随访测量，手动测量的手部范围，手工敏捷测试和模拟日常生活活动中的手部功能的测试）。 另外，将使用患者评级的手腕/手评估和QuickDash临床结果测量评分评估结果。
收集的后续数据将进行统计分析，并将在同行评审的科学杂志中发布摘要。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
研究患者的结果在以下文章中报道：doi：10.3109/2000656x.2012.669202
原始研究的纳入标准：
- 梯形抗核心关节的有症状末期炎症性关节炎
- 2004年1月至2005年12月之间，Heinola风湿病基金会医院的梯二氨基甲虫置换术
- 签署的书面知情同意书
原始研究的排除标准：
- 少于18年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肌腱介入性关节置换术
梯二氨基甲虫置换术，使用自体肌腱插插，填充受影响的关节表面留下的空间。
|
梯二氨基甲虫置换术，使用自体肌腱插插，填充受影响的关节表面留下的空间。
|
|
有源比较器：聚-L-D-D-l-乳酸植入物（Regoins）插入性关节置换术
使用聚-L-D-D乳酸植入物（Regoins Choint）插入式梯二核直体置换术，通过恢复受影响的关节表面填充空间。
|
使用聚-L-D-D乳酸植入物（Regoins Choint）插入式梯二核直体置换术，通过恢复受影响的关节表面填充空间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手疼痛
大体时间：入学率大约15年
|
研究 /手术的手使用0-100mm的视觉模拟刻度，其中0mm表示根本没有疼痛，而100mm表示可以想象的最坏疼痛。
|
入学率大约15年
|
|
手功能
大体时间：入学率大约15年
|
研究 /手术的手的功能使用0-100mm的视觉模拟刻度，其中0mm表示正常的手部功能，而100mm表示手完全不起作用。
|
入学率大约15年
|
|
手握力
大体时间：入学率大约15年
|
使用Jamar手工测力计测量的功率握力强度（以kg为单位）。
用机械捏量规弄裂（以kg为单位）的钥匙捏和尖端捏强度（以kg为单位）。
|
入学率大约15年
|
|
QuickDash分数
大体时间：入学率大约15年的前一周
|
手臂，肩膀和手（破折号）的残疾是一项临床结果量度调查表，该问卷由三十个问题组成，已经过多次验证。
QuickDash分数包括其中11个问题，并且也经过了验证。
这两个分数均用于评估上周的上肢功能和症状。
|
入学率大约15年的前一周
|
|
手动范围
大体时间：入学率大约15年
|
接下来的接头 /部分运动的活动范围：梯形上的关节径向外展，拇指掌pophangophangotherangeal关节延伸和屈曲，拇指拇指跨指的关节伸展和屈曲。
|
入学率大约15年
|
|
盒子和块敏捷测试
大体时间：入学率大约15年
|
盒子和块敏度由一个带有中央隔墙的矩形盒子组成。
盒子设置在患者前面的桌子上，纵向方向，患者中线的分裂壁。
在测试开始时，所有150个木箱每个2,5厘米都放在被测试的手侧的隔间中。
该测试通过在60秒内将尽可能多的2,5厘米木立方体从一个盒子中移到另一个盒子，将其执行。
在实际测试之前，患者练习每只手进行15秒钟的测试，
|
入学率大约15年
|
|
日常生活测试的模拟活动
大体时间：入学率大约15年
|
从罐中倒下水，将水罐用手柄抓住，进入玻璃杯 /杯子。 将水从玻璃 /杯子倒入水罐中，用棕榈握把抓住玻璃杯。 用刀和叉子切割医疗果盘，模拟盘子上的食物。 使用捏夹拿起直径约1厘米的木珠。 每只手重复进行四次测试，以便患者始终使用拇指，但每次相对的手指都不同。 所有测试的评分：正常的握把 /适应性握把 /无法执行。 |
入学率大约15年
|
|
放射学结果
大体时间：入学率大约15年
|
梯二氨基丙氨酸关节（子）奢华，梯形甲虫关节空间高度和骨骼破坏与梯形二骨关节相邻，使用前静脉和侧面平原X光片。
|
入学率大约15年
|
|
患者评分的手腕/手评估临床结局指标
大体时间：入学率大约15年的前一周
|
患者评价的手腕和手评估问卷是一种特定区域的，患者报告的结局指标，旨在评估手腕和手的疼痛和残疾。
在一个问题中，询问患者今天的手 /手腕，而在十五个问题中，该患者本周被问到他们的手 /手腕。
该分数已多次验证。
|
入学率大约15年的前一周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.