Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly-L/D-lactidimplantat (Regjoint) versus seneinterposition for trapeziometacarpal inflammatorisk arthritis: en 15-årig opfølgning

27. januar 2025 opdateret af: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Langvarigt resultat af delvis trapeziektomi med interposition af poly-L/D-laktid-stillads (Regjoint) Vs. Autolog sen for inflammatorisk trapeziometacarpal leddhritis.

Dette er en sen (ca. 15 år) opfølgningsundersøgelse af en randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse, der oprindeligt blev gennemført som et samarbejde fra Rheumatism Foundation Hospital, Heinola, Finland og Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finland.

For den originale undersøgelse blev femogtredive patienter med symptomatisk inflammatorisk arthritis fra slutstadiet af trapeziometacarpal led rekrutteret. Alle patienter underskrev skriftligt informeret samtykke og blev randomiseret til at gennemgå kirurgi ved hjælp af enten seninterposition eller poly-L-D-mælkesyreimplantatinterposition Arthroplasty af nævnte led. Undersøgelsen blev godkendt af Päijät-Häme Hospital District Ethics Committee.

Resultaterne af op til to års opfølgning er tidligere blevet offentliggjort (DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202).

Til den aktuelle undersøgelse skal alle patienter, der er inkluderet i den endelige dataanalyse af den originale undersøgelse, kontaktes for en sen opfølgning ved hjælp af de samme målinger, der blev anvendt i den originale undersøgelse (håndsmerter og håndfunktion, der er vurderet i en visuel analog skala, håndstrenght Målinger, håndsområde af bevægelsesmålinger, håndhændelsestest og tests, der simulerer håndfunktion i aktiviteter i dagligdagen). Derudover vurderes resultater ved hjælp af patienten vurderet håndled/håndevaluering og quickdash -kliniske resultatmålingsresultater.

Indsamlede opfølgningsdata analyseres statistisk, og et resume vil blive offentliggjort i en peer-reviewet Scientific Journal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriteriria:

Patienter i undersøgelsen, hvis resultater rapporteres i den følgende artikel: DOI: 10.3109/2000656X.2012.669202

Inkluderingskriterier for den originale undersøgelse:

  • Symptomatisk slutning af inflammatorisk arthritis af trapeziometacarpal led
  • Trapeziometacarpal Arthroplasty på Rheumatism Foundation Hospital, Heinola mellem januar 2004 og december 2005
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for den originale undersøgelse:

-alge mindre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senerinterposition Arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplastik ved anvendelse af autolog seninterposition til at fylde det rum, der er efterladt ved at resektere påvirkede ledoverflader.
Procedure: Senerinterposition Arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplastik ved anvendelse af autolog seninterposition til at fylde det rum, der er efterladt ved at resektere påvirkede ledoverflader.
Aktiv komparator: Poly-L-D-mælkesyreimplantat (Regjoint) Interposition Arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplasty ved anvendelse af poly-L-d-mælkesyreimplantat (Regjoint) interposition for at fylde det rum, der er efterladt ved at resektere påvirkede ledoverflader.
Procedure: Poly-L-D-mælkesyreimplantat (Regjoint) Interposition Arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplasty ved anvendelse af poly-L-d-mælkesyreimplantat (Regjoint) interposition for at fylde det rum, der er efterladt ved at resektere påvirkede ledoverflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndsmerter
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Smerter af den studerede / drevne hånd ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm ikke betegner nogen smerte overhovedet, og 100 mm betegner værste, man kan forestille sig.
Cirka 15 år efter tilmelding
Håndfunktion
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Funktion af den studerede / drevne hånd ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm betegner normal håndfunktion og 100 mm betegner hånden ikke fungerer overhovedet.
Cirka 15 år efter tilmelding
Håndgrebstyrke
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Strømgrebstyrke (i KG) målt ved hjælp af et Jamar -hånddynamometer. Nøgleknap og spids klemmestyrke (i kg), der blev meared ved hjælp af en mekanisk knivspids.
Cirka 15 år efter tilmelding
QuickDash Score
Tidsramme: Den foregående uge før cirka 15 år fra tilmeldingen
Handicap i armen, skulderen og hånden (DASH) er et spørgeskema for klinisk resultat, der består af tredive spørgsmål og er blevet valideret flere gange. QuickDash -score inkluderer elleve af disse spørgsmål og er også valideret. Begge scoringer bruges til at evaluere øvre lemfunktion og symptomer i løbet af den foregående uge.
Den foregående uge før cirka 15 år fra tilmeldingen
Håndområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Aktivt bevægelsesområde til at følge led / dele af hånden: Trapeziometacarpal led radial bortførelse, tommelfinger Metacarpophalangeal ledforlængelse og flexion, Interphalangeal fælles forlængelse af led.
Cirka 15 år efter tilmelding
Boks og blok fingerfærdighedstest
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Kassen og blokeret fingerfærdighed består af en rektangulær kasse med en central skillemur. Boksen er indstillet på et bord foran patienten i en langsje orientering med skillemuren ved patienterne midtlinie. I begyndelsen af ​​testen placeres alle 150 træterninger hver 2,5 cm i rummet på siden af ​​den hånd, der testes. Testen udført ved at bevæge så mange 2,5 cm træterninger en efter en for hånd fra en kasse til det andet inden for 60 sekunder som muligt. Før den faktiske test udfører patientpraksis testen i 15 sekunder med hver hånd,
Cirka 15 år efter tilmelding
Simulerede aktiviteter i dagligdagsundersøgelser
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding

Dekantering af vand fra en kande, der griber i kanten ved dens håndtag til en glas / kop. Dekantering af vand fra et glas / kop til kande, der greb glasset med et palmegreb. Skæring af medicinsk kittskive med kniv og gaffel, der simulerer skære mad på en plade.

Hentning af en træperle ca. 1 cm i diameter ved hjælp af et knivspids. Testen gentages fire gange for hver hånd, så patienten altid bruger tommelfingeren, men den modsatte finger er forskellig hver gang.

Karakterer til alle tests: Normalt greb / ​​tilpasset greb / ​​ude af stand til at udføre.
Cirka 15 år efter tilmelding
Radiologiske resultater
Tidsramme: Cirka 15 år efter tilmelding
Trapeziometacarpal led (sub) luxation, fælles trapeziometacarpal ledrumshøjde og knoglestruktion ved siden af ​​trapeziometarcpal led ved hjælp af posterior til anteriot såvel som laterale almindelige røntgenbilleder.
Cirka 15 år efter tilmelding
Patienten Bedømt håndled/håndevalueringsklinisk resultatmål
Tidsramme: Den foregående uge før cirka 15 år fra tilmeldingen
Det patientvurderede spørgeskema til håndled og håndevaluering er en regionspecifik, patient rapporterede resultatmål, der sigter mod at evaluere smerter og handicap og hånd. I et spørgsmål stilles patienten om deres hånd / håndled i dag, mens patienten i femten spørgsmål bliver spurgt om deres hånd / håndled denne uge. Resultatet er valideret flere gange.
Den foregående uge før cirka 15 år fra tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/575/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ingen plan om at dele IPD som lokal lovgiver, og undersøgelsesprotokollen tillader os ikke at gøre det. Hvis andre forskere skulle bede os om at dele IPD, ville vi være glade for at anvende tilladelse til at gøre det fra vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Senerinterposition Arthroplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner