Implant poly-l / d-lactide (Regjoint) contre interposition du tendon pour l'arthrite inflammatoire trapéométacarpale: un suivi de 15 ans
Résultat à long terme de la trapéziectomie partielle avec interposition d'échafaudage poly-l / d-lactide (Regjoint) Vs. Tendon autologue pour l'arthrite articulaire inflammatoire trapéométacarpale.
Il s'agit d'une étude de suivi en retard (environ 15 ans) d'une étude clinique prospective randomisée menée à l'origine comme une collaboration de l'hôpital de la Fondation Rhumatism, Heinola, de la Finlande et de l'hôpital central de Päijät-Häme, Lahti Finland.
Pour l'étude originale, trente-cinq patients atteints d'arthrite inflammatoire de scène terminale symptomatique de l'articulation trapéométacarpienne ont été recrutés. Tous les patients ont signé un consentement éclairé écrit et ont été randomisés pour subir une intervention chirurgicale en utilisant une interposition tendineuse ou une arthroplastie d'interposition de l'implant d'acide poly-l-d-lactique de ladite articulation. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du district de l'hôpital Päijät-Häme.
Des résultats pouvant aller jusqu'à deux ans de suivi ont été publiés précédemment (doi: 10.3109 / 2000656x.2012.669202).
Pour la présente étude, tous les patients inclus dans la dernière analyse des données de l'étude originale doivent être contactés pour un suivi tardif en utilisant les mêmes mesures utilisées dans l'étude d'origine (douleur à la main et fonction manuelle évaluée sur une échelle visuelle analogique, mesures, l'amplitude des mesures de mouvement des mains, les tests de dextérité des mains et les tests simulant la fonction manuelle dans les activités de la vie quotidienne). De plus, les résultats seront évalués à l'aide de l'évaluation du poignet / manche nominale et des scores de mesure des résultats cliniques QuickDash.
Les données de suivi collectées seront analysées statistiquement et un résumé sera publié dans une revue scientifique évaluée par des pairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00270
- Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Patients de l'étude dont les résultats sont rapportés dans l'article suivant: DOI: 10.3109 / 2000656x.2012.669202
Critères d'inclusion pour l'étude originale:
- Arthrite inflammatoire de la fin symptomatique de l'articulation trapéziométacarpienne
- Arthroplastie trapéométacarpale à l'hôpital de la Fondation Rhumatism, Heinola entre janvier 2004 et décembre 2005
- Signé consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour l'étude originale:
-age moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie d'interposition du tendon
Arthroplastie trapéométacarpale en utilisant une interposition de tendon autologue pour remplir l'espace laissé en rééectant les surfaces articulaires affectées.
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Arthroplastie trapéométacarpale en utilisant une interposition de tendon autologue pour remplir l'espace laissé en rééectant les surfaces articulaires affectées.
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Comparateur actif: Arthroplastie d'interposition à implant acide poly-l-d-lactique (regjoint)
Arthroplastie trapéométacarpale utilisant l'interposition à l'implant d'acide poly-l-d-lactique (regjoint) pour remplir l'espace laissé en réécrit les surfaces articulaires affectées.
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Arthroplastie trapéométacarpale utilisant l'interposition à l'implant d'acide poly-l-d-lactique (regjoint) pour remplir l'espace laissé en réécrit les surfaces articulaires affectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la main
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Douleur de la main étudiée / opérée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 mm ne signifie aucune douleur et 100 mm indique la pire douleur imaginable.
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Fonction manuelle
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Fonction de la main étudiée / opérée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm où 0 mm désigne la fonction de la main normale et 100 mm indique la main qui ne fonctionne pas du tout.
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Force de l'adhérence à la main
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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La résistance à la poignée de puissance (en kg) mesurée à l'aide d'un dynamomètre de main Jamar.
Pinche à clés et pointe résistance à la pincée (en kg) Marié à l'aide d'une jauge de pincement mécanique.
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Score QuickDash
Délai: La semaine précédente avant environ 15 ans à partir de l'inscription
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Les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (Dash) sont un questionnaire sur la mesure des résultats cliniques comprenant trente questions et ont été validés plusieurs fois.
Le score QuickDash comprend onze de ces questions et a également été validé.
Les deux scores sont utilisés pour évaluer la fonction et les symptômes des membres supérieurs au cours de la semaine précédente.
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La semaine précédente avant environ 15 ans à partir de l'inscription
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Éventail de mouvements
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Échelle de mouvement active pour les articulations / parties suivantes de la main: Abduction radiale de l'articulation trapéométacarpale, extension et flexion des articulations métacarpophalangiennes du pouce, extension et flexion des articles interphalangiens du pouce.
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Test de dextérité de boîte et de bloc
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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La boîte et la dextérité des blocs se compose d'une boîte rectangulaire avec un mur de division central.
La boîte est réglée sur une table devant le patient dans une orientation dans le sens de la longueur avec la paroi de division à la ligne médiane des patients.
Au début du test, les 150 cubes en bois chacun de 2,5 cm sont placés dans le compartiment sur le côté de la main testée.
Le test effectué en déplaçant autant de cubes en bois de 2,5 cm un par un à la main d'une boîte à l'autre dans les 60 secondes possible.
Avant le test réel, le patient pratique le test pendant 15 secondes avec chaque main,
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Activités simulées des tests de vie quotidienne
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Décanter l'eau d'une cruche agrippant la cruche par sa poignée en verre / tasse. Décanter l'eau d'un verre / tasse dans la cruche agrippant le verre avec une poignée. Couper un disque de mastic médical avec un couteau et une fourche simulant la coupe des aliments dans une assiette. Ramasser une perle en bois d'environ 1 cm de diamètre à l'aide d'une poignée. Le test est répété quatre fois pour chaque main afin que le patient utilise toujours son pouce mais le doigt adverse est différent à chaque fois. Gradage pour tous les tests: poignée normale / poignée adaptée / incapable de fonctionner. |
Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Résultats radiologiques
Délai: Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Trapeziométacarpal Joint (sous) luxation, trapéziométacarpal articulaire Hauteur de l'espace articulaire et destruction osseuse adjacente à l'articulation trapéométarcpale en utilisant des radiographies plaines postérieures à antério et latérales.
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Environ 15 ans à compter de l'inscription
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Mesure clinique des résultats du poignet / des mains notés des patients
Délai: La semaine précédente avant environ 15 ans à partir de l'inscription
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Le questionnaire sur le poignet et l'évaluation des mains notés par les patients est une mesure de résultat spécifique à la région, qui vise à évaluer la douleur et l'invalidité du poignet et de la main.
Dans une question, le patient est interrogé sur sa main / son poignet aujourd'hui, tandis que dans quinze questions, le patient est interrogé sur sa main / son poignet cette semaine.
Le score a été validé plusieurs fois.
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La semaine précédente avant environ 15 ans à partir de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/575/2019
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