Poly-L/D-lactide-implantaat (regjoint) versus pees-interpositie voor trapeziometacarpale inflammatoire artritis: een follow-up van 15 jaar
Langdurige uitkomst van gedeeltelijke trapeziectomie met interpositie van poly-L/D-lactide steiger (Regjoint) Vs. Autologe pees voor inflammatoire trapeziometacarpale gewrichtsartritis.
Dit is een late (ongeveer 15 jaar) follow-upstudie van een gerandomiseerde prospectieve klinische studie die oorspronkelijk werd uitgevoerd als een samenwerking van het Rheumatism Foundation Hospital, Heinola, Finland en Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finland.
Voor de oorspronkelijke studie werden vijfendertig patiënten met symptomatische eindstadium ontstekingsartritis van het trapeziometacarpale gewricht geworven. Alle patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden gerandomiseerd om een operatie te ondergaan met behulp van pees-interpositie of poly-L-D-melkzuurimplantaat-interpositie-artroplastiek van genoemde gewricht. De studie werd goedgekeurd door de Päijät-Häme Hospital District Ethics Committee.
De resultaten van maximaal twee jaar follow-up zijn eerder gepubliceerd (doi: 10.3109/2000656X.2012.669202).
Voor de huidige studie zijn alle patiënten die zijn opgenomen in de uiteindelijke gegevensanalyse van het oorspronkelijke onderzoek, worden gecontacteerd voor een late follow-up met dezelfde statistieken die in de oorspronkelijke studie worden gebruikt (handpijn en handfunctie beoordeeld op een visuele analoge schaal, handstrenght Metingen, handbereik van bewegingsmetingen, handgiftigheidstests en tests die de handfunctie simuleren bij activiteiten van het dagelijks leven). Bovendien zullen de resultaten worden beoordeeld met behulp van de patiënt -beoordeelde pols/handevaluatie en quickdash klinische uitkomstmeting scores.
Verzamelde vervolggegevens worden statistisch geanalyseerd en een samenvatting zal worden gepubliceerd in een peer-reviewed wetenschappelijk tijdschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteriria:
Patiënten van de studie waarvan de resultaten in het volgende artikel worden gerapporteerd: doi: 10.3109/2000656X.2012.669202
Inclusiecriteria voor de oorspronkelijke studie:
- Symptomatische eindstadium inflammatoire artritis van het trapeziometacarpale gewricht
- Trapeziometacarpal Arthroplastiek in het Rheumatism Foundation Hospital, Heinola tussen januari 2004 en december 2005
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor de oorspronkelijke studie:
-Gaat minder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pees interpositie artroplastiek
Trapeziometacarpal -artroplastiek met behulp van autologe pees -interpositie om de ruimte te vullen die is achtergelaten door de aangetaste gewrichtsoppervlakken te resecteren.
|
Trapeziometacarpal -artroplastiek met behulp van autologe pees -interpositie om de ruimte te vullen die is achtergelaten door de aangetaste gewrichtsoppervlakken te resecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Poly-L-D-Lactic Acid Implant (REGJOINT) Interposition-artroplastiek
Trapeziometacarpal-artroplastiek met behulp van poly-L-D-Lactzuur implantaat (REGJOINT) interpositie om de ruimte te vullen die is achtergelaten door de aangetaste gewrichtsoppervlakken te resecteren.
|
Trapeziometacarpal-artroplastiek met behulp van poly-L-D-Lactzuur implantaat (REGJOINT) interpositie om de ruimte te vullen die is achtergelaten door de aangetaste gewrichtsoppervlakken te resecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handpijn
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Pijn van de bestudeerde / bediende hand met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal waarbij 0 mm helemaal geen pijn aangeeft en 100 mm de slechtste pijn aanwijzint.
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Functie van de bestudeerde / bediende hand met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal waarbij 0 mm de normale handfunctie aangeeft en 100 mm de hand aanwijt die helemaal niet functioneert.
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Power -greepsterkte (in kg) gemeten met behulp van een Jamar -handdynamometer.
Key knijpen en puntkniksterkte (in kg) moarded met behulp van een mechanische knelpakket.
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Quickdash -score
Tijdsspanne: De vorige week vóór ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (dash) is een klinische uitkomstmaat vragenlijst bestaande uit dertig vragen en is meerdere keren gevalideerd.
De QuickDash -score bevat elf van die vragen en is ook gevalideerd.
Beide scores worden gebruikt om de bovenste ledematenfunctie en symptomen in de afgelopen week te evalueren.
|
De vorige week vóór ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Handbereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Actief bewegingsbereik voor de volgende gewrichten / delen van de hand: trapeziometacarpale gewrichtsradiale abductie, duim metacarpophalangeale gewrichtsuitbreiding en flexie, duim interfalangeale gewrichtsuitbreiding en flexie.
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Doos en blokhatentest
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
De doos en blokbeheersing bestaat uit een rechthoekige doos met een centrale scheidingswand.
De doos is ingesteld op een tafel voor de patiënt in een in de lengte oriëntatie met de scheidingswand bij de middellijn van de patiënten.
Aan het begin van de test worden alle 150 houten kubussen elke 2,5 cm in het compartiment geplaatst aan de zijkant van de hand die wordt getest.
De test uitgevoerd door zoveel 2,5 cm houten kubussen een voor de ene met de hand te verplaatsen van de ene doos naar de andere binnen 60 seconden mogelijk.
Vóór de daadwerkelijke test de patiëntpraktijken die de test gedurende 15 seconden bij elke hand uitvoeren,
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Gesimuleerde activiteiten van dagelijkse tests
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Water decanteren van een kan die de kan door zijn handvat in een glas / beker grijpt. Water decanteren van een glas / beker in de kan greep het glas met een palmgreep vast. Het snijden van medische stopverfschijf met mes en vork die het snijden van voedsel op een bord simuleert. Een houten kraal met een diameter van ongeveer 1 cm ophalen met behulp van een knelgreep. De test wordt vier keer herhaald voor elke hand, zodat de patiënt altijd zijn duim gebruikt, maar de tegenovergestelde vinger is elke keer anders. Beoordeling voor alle tests: normale grip / aangepaste grip / kan niet uitvoeren. |
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Trapeziometacarpal gewricht (sub) luxatie, gewricht trapeziometacarpale gewrichtsruimte en botvernietiging grenzend aan het trapeziometarcpale gewricht met posterieur tot anteriot en laterale gewone röntgenfoto's.
|
Ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
|
Patiënt beoordeelde pols/handevaluatie klinische uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: De vorige week vóór ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
De vragenlijst met een patiëntbeoordelingspols en handevaluatie is een regiospecifieke, patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die tot doel heeft de pijn en handicap van de pols en de hand te evalueren.
In één vraag wordt de patiënt vandaag over hun hand / pols gesteld, terwijl in vijftien vragen de patiënt deze week over hun hand / pols wordt gesteld.
De score is meerdere keren gevalideerd.
|
De vorige week vóór ongeveer 15 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/575/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .