Poly-L/D-laktid implantátum (RegJoint) és az inak interpozíciója a trapeziometacarpal gyulladásos artritiszhez: 15 éves nyomon követés
A részleges trapéziektómia hosszú távú kimenetele a poli-L/D-laktid állványok interpozíciójával (RegJoint) Vs. Autológ inak gyulladásos trapeziometacarpális ízületi ízületi gyulladáshoz.
Ez egy késői (kb. 15 éves) nyomon követési vizsgálat egy randomizált prospektív klinikai vizsgálatról, amelyet eredetileg a Rheumatism Foundation Kórház, a Heinola, a Finnország és a Päijät-Häme Központi Kórház, a Lahti Finnország együttműködésének.
Az eredeti vizsgálathoz harmincöt beteget toboroztak a trapeziometacarpalis ízület tüneti végstádiumú gyulladásos artritiszében. Az összes beteg írásbeli tájékozott hozzájárulást írt alá, és randomizáltuk műtéten keresztül ín-interpozícióval vagy poli-L-D-tejsavimplantátumok interpozíciós artroplasztikájával az említett ízületben. A tanulmányt a Päijät-Häme kórházi kerületi etikai bizottság hagyta jóvá.
A legfeljebb két éves nyomon követés eredményeit korábban közzétették (doi: 10.3109/2000656x.2012.669202).
A jelenlegi vizsgálathoz az eredeti vizsgálat végleges adatelemziójában szereplő összes beteget kapcsolatba kell lépni egy késői nyomon követés céljából, ugyanazon mutatók felhasználásával, amelyeket az eredeti vizsgálatban használtak (kézi fájdalom és kézi funkció, vizuális analóg skálán értékelve. Mérések, mozgási mérések kéztartománya, kézi ügyességi tesztek és tesztek, amelyek szimulálják a kézi funkciót a mindennapi életben). Ezenkívül a kimeneteleket a beteg besorolású csukló/kézértékelése és a QuickDash klinikai eredménymérési pontszámok alapján kell megvizsgálni.
Az összegyűjtött nyomon követési adatokat statisztikailag elemezzük, és az összefoglalót közzéteszik egy szakértő által áttekintett tudományos folyóiratban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritérium:
A tanulmány betegei Az eredményeket a következő cikk tartalmazza: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202
Az eredeti tanulmány felvételi kritériumai:
- Tüneti végstádiumú gyulladásos artritisz a trapeziometacarpalis ízület
- Trapeziometacarpal artroplasztika a Heinola Rheumatism Foundation Kórházban, 2004. január és 2005. december között
- Aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés
Az eredeti tanulmány kizárási kritériumai:
-Gage kevesebb, mint 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inak interpozíció artroplasztika
Trapeziometacarpális artroplasztika autológ ín -interpozíció alkalmazásával az érintett ízületi felületek áthelyezésével a maradék helyet.
|
Trapeziometacarpális artroplasztika autológ ín -interpozíció alkalmazásával az érintett ízületi felületek áthelyezésével a maradék helyet.
|
|
Aktív összehasonlító: Poly-L-D-tejsavimplantátum (RegJoint) interpozíciós artroplasztika
Trapeziometacarpális artroplasztika poli-L-D-tejsav-implantátum (RegJoint) interpozíció alkalmazásával, hogy kitöltse az érintett ízületi felületek áthelyezésével maradt helyet.
|
Trapeziometacarpális artroplasztika poli-L-D-tejsav-implantátum (RegJoint) interpozíció alkalmazásával, hogy kitöltse az érintett ízületi felületek áthelyezésével maradt helyet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi fájdalom
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
A vizsgált / működtetett kéz fájdalma 0-100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 mm-es egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 100 mm a legrosszabb fájdalmat jelöli.
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
Kézi funkció
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
A vizsgált / működtetett kéz működése 0-100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 mm a normál kézfunkciót jelöli, és a 100 mm a kéz egyáltalán nem működik.
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
Kézfogási erő
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
A teljesítmény tapadási szilárdsága (kg -ban) Jamar kézi dinamométerrel mérve.
Key csipet és hegyi csipet szilárdság (kg -ban) egy mechanikus csipeszes mérővel.
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
QuickDash pontszám
Időkeret: Az előző héten a beiratkozástól számított kb. 15 év előtt
|
A kar, a váll és a kéz (DASH) fogyatékossága egy harminc kérdésből álló klinikai eredménymérési kérdőív, és többször érvényesítették.
A QuickDash -pontszám e kérdések közül tizenegyet tartalmaz, és ezt is validálták.
Mindkét pontszámot az előző héten a felső végtagok és a tünetek értékelésére használják.
|
Az előző héten a beiratkozástól számított kb. 15 év előtt
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
Aktív mozgási tartomány az ízületek / részek követésére: trapeziometacarpalis ízületi radiális elrablás, hüvelykujj -metacarpofalangealis ízület meghosszabbítása és hajlítás, hüvelykujj -interfalangeális ízületi meghosszabbítás és hajlítás.
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
Doboz és blokk ügyességi teszt
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
A doboz és a blokk ügyessége egy téglalap alakú dobozból áll, központi elválasztófallal.
A dobozt a beteg előtt egy asztalra állítják, hosszirányú orientációval, a elválasztó falnak a betegek középső vonalán.
A teszt elején mind a 150 fa kockát mind a 2,5 cm -es méretben a kéz oldalán lévő rekeszbe helyezik.
A teszt, amelyet úgy végeztek, hogy annyi 2,5 cm -es fa kockát hajtson végre, egyenként kézzel egy dobozról a másikra 60 másodpercen belül.
A tényleges teszt előtt a beteg gyakorolja a tesztet 15 másodpercig, mindkét kezével,
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
A mindennapi életvizsgálatok szimulált tevékenységei
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
Dekantálva a vizet egy kancsóból, amely a kancsót a fogantyújával egy üvegbe / csészébe tapadja. Víz dekantálása egy üvegből / csészéből a kancsóba, és tenyér markolattal megfogja az üveget. Az orvosi gitkos korong vágása késsel és villával szimulálva az ételt egy tányérra. Körülbelül 1 cm átmérőjű fából készült gyöngy felvétele egy csipet markolat segítségével. A tesztet mindkét keznél négyszer megismételjük, így a beteg mindig a hüvelykujját használja, de az ellenkező ujj minden alkalommal különbözik. Az összes teszt osztályozása: Normál markolat / adaptált markolat / nem képes végrehajtani. |
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
Trapeziometacarpalis ízület (SUB) Luxáció, ízületi trapeziometacarpális ízületi magasság és csontpusztítás a trapeziometarcpal ízület mellett, anteriot hátsó részén, valamint oldalsó sima röntgenfelvételek felhasználásával.
|
Körülbelül 15 évig a beiratkozástól
|
|
A beteg besorolású csukló/kézértékelési klinikai eredménymérése
Időkeret: Az előző héten a beiratkozástól számított kb. 15 év előtt
|
A beteg besorolású csukló- és kézértékelési kérdőív egy régió-specifikus, beteg bejelentett eredménymérés, amelynek célja a csukló és a kéz fájdalom és fogyatékosságának értékelése.
Az egyik kérdésben a beteget ma a kezükről / csuklójáról teszik fel, míg tizenöt kérdésben a beteget a kezükről / csuklójáról teszik fel ezen a héten.
A pontszámot többször is validálták.
|
Az előző héten a beiratkozástól számított kb. 15 év előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/575/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .