Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-L/D-laktidi-implantti (RegJoint) verrattuna jänteen interpositioon trapeziometacarpaliin tulehduksellinen niveltulehdus: 15 vuoden seuranta

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Osittaisen trapetsieektomian pitkäaikainen tulos poly-L/D-laktiditelineen (RegJoint) Vs. Autologinen jänne tulehdukselliselle trapeziometacarpal -niveltulehdukselle.

Tämä on myöhäinen (noin 15 vuotta) seurantatutkimus satunnaistetusta mahdollisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka alun perin tehtiin Reumaatism-säätiön sairaalan, Heinolan, Suomen ja Päijänt-Hämen keskussairaalan Lahti Suomen yhteistyössä.

Alkuperäiseen tutkimukseen rekrytoitiin kolmekymmentäviisi potilasta, joilla oli oireenmukaista loppuvaiheen tulehduksellista niveltulehdusta. Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja satunnaistettiin leikkauksen suorittamiseen käyttämällä joko jänteen interpositiota tai poly-l-D-lakana happoimplantin interposition artroplastiaa mainitun nivelen. Tutkimuksen hyväksyi Päijät-Hämen sairaalapiirin etiikkakomitea.

Enintään kahden vuoden seurannan tulokset on julkaistu aiemmin (doi: 10.3109/2000656x.2012.669202).

Nykyisessä tutkimuksessa kaikki alkuperäisen tutkimuksen lopulliseen tietoanalyysiin sisältyvät potilaat on otettava yhteyttä myöhäiseen seurantaan käyttämällä samoja alkuperäisessä tutkimuksessa käytettyjä mittareita (käsin kipu ja käsin toiminto, joka on arvioitu visuaalisessa analogisessa asteikolla, käsikirjas Mittaukset, liikkeen mittausalue, käden deksitiotestit ja testit, jotka simuloivat käden toimintaa päivittäisen elämän toiminnassa). Lisäksi tulokset arvioidaan käyttämällä potilaan arvioima ranteen/käden arviointi ja QuickDashin kliinisen lopputuloksen mittauspisteet.

Kerätyt seurantatiedot analysoidaan tilastollisesti ja yhteenveto julkaistaan ​​vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriiteriria:

Tutkimuksen potilaat, joiden tulokset ilmoitetaan seuraavassa artikkelissa: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202

Alkuperäisen tutkimuksen sisällyttämiskriteerit:

  • Oireenmukainen loppuvaiheen tulehduksellinen niveltulehdus trapeziometacarpal-nivelen
  • Trapeziometacarpal nivelrintaplastia Rheumatismin säätiön sairaalassa, Heinola tammikuun 2004 ja joulukuun 2005 välisenä aikana
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Alkuperäisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

-Aseissa alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jänteen interposition nivelrintaplastia
Trapeziometacarpal -nivelrintaplastia käyttämällä autologista jänteen interpositiota jäljellä olevan tilan täyttämiseksi resektoimalla nivelpinnat.
Menettely: Jänteen interposition nivelrintaplastia
Trapeziometacarpal -nivelrintaplastia käyttämällä autologista jänteen interpositiota jäljellä olevan tilan täyttämiseksi resektoimalla nivelpinnat.
Active Comparator: Poly-L-D-maitohappoimplantti (RegJoint) interposition nivelroplasti
Trapeziometacarpal-artroplastia käyttämällä poly-L-D-maitohappoimplantti (RegJoint) -asennusta, jotta voidaan täyttää vasemmalla oleva tila resektoimalla kärsivät nivelpinnat.
Menettely: Poly-L-D-maitohappoimplantti (RegJoint) interposition nivelroplasti
Trapeziometacarpal-artroplastia käyttämällä poly-L-D-maitohappoimplantti (RegJoint) -asennusta, jotta voidaan täyttää vasemmalla oleva tila resektoimalla kärsivät nivelpinnat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsikipu
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Tutkitun / käyttämän käden kipu 0-100 mm: n visuaalisen analogisen asteikon avulla, jossa 0mm ei tarkoita kipua ollenkaan ja 100 mm tarkoittaa pahinta kipua.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Käden toiminto
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Tutkitun / käytetyn käden toiminta 0-100 mm visuaalisen analogisen asteikon avulla, jossa 0mm tarkoittaa normaalia käden toimintaa ja 100 mm tarkoittaa kättä, joka ei toimi ollenkaan.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Käden tarttuvuus
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Voimakaitolujuus (kg) mitattuna Jamarin käden dynamometrillä. Avain nipistys ja kärjen nipistyslujuus (kg), joka on kiinnitetty mekaanisella hyppysomittarilla.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Pikapisteen
Aikaikkuna: Edellisenä viikolla ennen noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet (DASH) on kliininen tulosmittakysely, joka koostuu kolmestakymmenestä kysymyksestä, ja se on validoitu useita kertoja. QuickDash -pistemäärä sisältää yksitoista näistä kysymyksistä, ja se on myös validoitu. Molempia pisteitä käytetään yläraajojen toiminnan ja oireiden arviointiin edellisen viikon aikana.
Edellisenä viikolla ennen noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Käsin liikettä
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Aktiivinen liikealue seuraavien nivelten / käden osien osalta: Trapeziometacarpal -nivelen radiaalikyynnöstä, peukalon metakarpofalangeaalisen nivelen pidennys ja taipuminen, peukalon interfalangeaalisen nivelpidennys ja taipuminen.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Laatikko- ja lohkotaidon testi
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Laatikko ja lohkotaido koostuu suorakaiteen muotoisesta laatikosta, jossa on keskeinen jakava seinä. Laatikko on asetettu potilaan edessä olevalle pöydälle pituussuunnassa jakamisseinällä potilaiden keskiviivalla. Testin alussa kaikki 150 puista kuutiota jokainen 2,5 cm asetetaan testattavan käden puolella olevaan osastoon. Testi suoritettiin siirtämällä niin monta 2,5 cm puisia kuutioita yksitellen laatikosta toiseen 60 sekunnin sisällä kuin mahdollista. Ennen todellista testiä potilaskäytännöt suorittavat testiä 15 sekunnin ajan kummalla kädellä,
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Simuloidut päivittäisen elämän testien toiminnot
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta

Veden dekantointi kannesta, joka tarttuu kannuun sen kahvan avulla lasiin / kuppiin. Veden dekantointi lasista / kupista kannuon tarttumalla lasiin kämmenkahtimella. Lääketieteellisen kittilevyn leikkaaminen veitsellä ja haarukka simuloi ruoan leikkaamista lautaselle.

Puukamen nostaminen halkaisijaltaan noin 1 cm: n otteella. Testi toistetaan neljä kertaa kullekin kädelle siten, että potilas käyttää aina peukaloaan, mutta vastakkainen sormi on erilainen joka kerta.

Kaikkien testien luokittelu: Normaali ote / mukautettu pito / eivät pysty suorittamaan.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Trapeziometacarpal -nivel (sub) luxation, nivel trapeziometacarpal -nivelten korkeus ja luun tuhoaminen trapeziometarcpaal -nivelen vieressä käyttämällä takaosaa anteriootin että sivuttaisten tavallisten radiografien kanssa.
Noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Potilaan arvioitu ranteen/käden arviointi kliininen tulosmitta
Aikaikkuna: Edellisenä viikolla ennen noin 15 vuotta ilmoittautumisesta
Potilaan luokiteltu ranne- ja käden arviointikysely on aluekohtainen, potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka tavoitteena on arvioida kipua ja vammaisuutta ranteessa ja kädessä. Yhdessä kysymyksessä potilaalle kysytään heidän kädestään / ranteestaan ​​tänään, kun taas potilaalle kysytään viidessätoista kysymyksessä käsistä / ranteestaan ​​tällä viikolla. Pistemäärä on validoitu useita kertoja.
Edellisenä viikolla ennen noin 15 vuotta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/575/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä meillä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD: tä paikallisena lainsäätäjänä, ja tutkimusprotokolla ei salli meidän tehdä niin. Jos muut tutkijat pyytäisivät meitä jakamaan IPD: tä, soveltaisimme mielellämme lupaa tehdä niin laitokseltamme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Jänteen interposition nivelrintaplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa