Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant poli-l/D-laktyd (RegJoint) w porównaniu z interpozycją ścięgna dla trapiometacarpalnego zapalnego zapalenia stawów: 15-letni okres obserwacji

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Długoterminowy wynik częściowej trapeziektomii z interpozycją rusztowania poli-L/D-laktydów (Regjoint) vs. Autologiczne ścięgno zapalne trapiometacarpalne zapalenie stawów stawów.

Jest to późne (około 15 lat) badanie kontrolne randomizowanego prospektywnego badania klinicznego pierwotnie przeprowadzonego jako współpraca szpitala Fundacji Rheumatyzmu, Heinoli, Finlandii i Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finland.

W pierwotnym badaniu rekrutowano trzydziestu pięciu pacjentów z objawowym końcowym zapalnym zapaleniem stawów stawu trapiometacarpalnego. Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę i zostali losowo przydzielani do operacji przy użyciu interpozycji ścięgna lub allopozycji implantów kwasu poli-D-l-l-mlekowego. Badanie zostało zatwierdzone przez komitet etyczny okręgu szpitala Päijät-Häme.

Wyniki do dwóch lat obserwacji zostały wcześniej opublikowane (DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202).

W bieżącym badaniu wszystkich pacjentów uwzględnionych w końcowej analizie danych oryginalnego badania należy się skontaktować w celu późnego okresu obserwacji przy użyciu tych samych wskaźników zastosowanych w oryginalnym badaniu (ból ręki i funkcja ręki oceniana w wizualnej skali analogowej, ręka siłacza ręka Pomiary, zakres dłoni pomiarów ruchu, testy zręczności dłoni i testy symulujące funkcję ręki w czynnościach codziennego życia). Dodatkowo wyniki zostaną ocenione przy użyciu oceny nadgarstka/ręki ocenionej przez pacjenta i wyników pomiaru wyników klinicznych QuickDash.

Zebrane dane kontrolne zostaną analizowane statystycznie, a podsumowanie zostanie opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteriruria włączenia:

Pacjenci z badania, którego wyniki podano w następującym artykule: DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202

Kryteria włączenia do pierwotnego badania:

  • Objawowe stadium zapalne zapalne zapalenia stawów stawu trapiometacarpalnego
  • Trapeziometacarpal Arthroplasty w Rheumatism Foundation Hospital, Heinola od stycznia 2004 r. Do grudnia 2005 r.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia oryginalnego badania:

-Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arthroplastyka w interpozycji ścięgien
Trapeziometacarpal Atloplasty z wykorzystaniem autologicznego interpozycji ścięgien do wypełnienia przestrzeni pozostawionej przez resekcję dotkniętych powierzchni stawowych.
Procedura: Arthroplastyka w interpozycji ścięgien
Trapeziometacarpal Atloplasty z wykorzystaniem autologicznego interpozycji ścięgien do wypełnienia przestrzeni pozostawionej przez resekcję dotkniętych powierzchni stawowych.
Aktywny komparator: Implastyka kwasu poli-D-l-mleka (RegJoint) Arthroplastyka interpozycyjna
Atrapiometacarpal Atloplasty przy użyciu interpozycji implantu kwasu Pol-D-l-lakier (RegJoint) w celu wypełnienia przestrzeni pozostawionej przez resekcję dotkniętych powierzchni stawowych.
Procedura: Implastyka kwasu poli-D-l-mleka (RegJoint) Arthroplastyka interpozycyjna
Atrapiometacarpal Atloplasty przy użyciu interpozycji implantu kwasu Pol-D-l-lakier (RegJoint) w celu wypełnienia przestrzeni pozostawionej przez resekcję dotkniętych powierzchni stawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rąk
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Ból badanej / obsługiwanej dłoni za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, w której 0 mm nie oznacza w ogóle bólu, a 100 mm oznacza najgorszy, jaki możliwy ból.
Około 15 lat od zapisów
Funkcja ręczna
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Funkcja badanej / obsługiwanej ręki za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm, w której 0 mm oznacza normalną funkcję ręki, a 100 mm oznacza w ogóle nie funkcjonującą rękę.
Około 15 lat od zapisów
Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Wytrzymałość uchwytu mocy (w kg) mierzona za pomocą dynamometru dłoni Jamar. Klucz szczypty i końcówki wytrzymałości szczypania (w kg) za pomocą mechanicznego miernika szczypania.
Około 15 lat od zapisów
Wynik QuickDash
Ramy czasowe: W poprzednim tygodniu przed około 15 lat od rejestracji
Niepełnosprawność ramienia, ramienia i ręki (DASH) jest kwestionariuszem pomiaru wyniku klinicznego składającego się z trzydziestu pytań i został kilkakrotnie zatwierdzony. Wynik QuickDash obejmuje jedenaście z tych pytań i został również zatwierdzony. Oba wyniki są wykorzystywane do oceny funkcji kończyn górnych i objawów w poprzednim tygodniu.
W poprzednim tygodniu przed około 15 lat od rejestracji
Ręczny zakres ruchu
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Aktywny zakres ruchu dla następujących stawów / części ręki: Uprowadzanie promieniowe stawu trapiometacarpalnego, przedłużenie stawu i zgięcia stawu i zgięcia, przedłużenie stawu międzypałowskiego i zgięcia stawu, przedłużenie stawu i zgięcia stawu międzypaliczkowego.
Około 15 lat od zapisów
Test zręczności i zręczności blokowy
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Zręczność pudełka i bloku składa się z prostokątnego pudełka z centralną ścianą dzielącą. Pudełko jest ustawione na stole przed pacjentem w orientacji wzdłużnej ze ścianą dzielącą na linii środkowej pacjentów. Na początku testu wszystkie 150 drewnianych kostek każda 2,5 cm umieszcza się w przedziale z boku testowanej ręki. Test przeprowadził się, przesuwając jak najwięcej 2,5 cm drewnianych kostek jeden ręcznie z jednego pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund. Przed faktycznym testem pacjent ćwiczy test przez 15 sekund z każdą ręką,
Około 15 lat od zapisów
Symulowane czynności codziennych testów życiowych
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów

Dekantowanie wody z dzbanku chwytającego dzban za uchwyt w szklankę / filiżankę. Dekantowanie wody ze szklanki / filiżanki do dzbanku chwytającego szklankę chwytem dłoni. Cięcie medycznej doniczki z nożem i widelcem symulującym wycinanie jedzenia na talerzu.

Podniesienie drewnianego koralika o średnicy o około 1 cm za pomocą chwytania. Test powtarza się czterokrotnie dla każdej ręki, aby pacjent zawsze używał kciuka, ale za każdym razem przeciwny palec jest inny.

Ocenianie wszystkich testów: Normalny uchwyt / dostosowany uchwyt / nie można wykonać.
Około 15 lat od zapisów
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Około 15 lat od zapisów
Połączenie stawu trapiometacarpalnego (sub), stawu stawu trapiometacarpalnego wysokości przestrzeni i niszczenie kości przylegające do stawu trapiometarcpalnego przy użyciu tylnej części do przedniego, a także bocznych radiogramów.
Około 15 lat od zapisów
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta miara wyników klinicznych
Ramy czasowe: W poprzednim tygodniu przed około 15 lat od rejestracji
Kwestionariusz oceny nadgarstka i oceny ręki jest specyficzną dla regionu, zgłoszonym przez pacjenta miary wyniku, której celem jest ocena bólu i niepełnosprawności nadgarstka i ręki. W jednym pytaniu pacjent jest dziś zadany o rękę / nadgarstek, podczas gdy w piętnastu pytaniach pacjent jest pytany o rękę / nadgarstek w tym tygodniu. Wynik został zatwierdzony wielokrotnie.
W poprzednim tygodniu przed około 15 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/575/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniać IPD jako lokalnego ustawodawcy, a protokół badania nie pozwala nam na to. Gdyby inni badacze poprosili nas o udostępnienie IPD, chętnie zastosujemy na to zgodę z naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Arthroplastyka w interpozycji ścięgien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj