Поли-L/D-лактид имплантат (регджонка) по сравнению с сухожилием для воспалительного артрита трапезиометакарпала: 15-летнее наблюдение
Долгосрочный результат частичной трапециээктомии с межпозицией каркаса поли-L/D-лактида (REGJOINT) против Аутологичное сухожилие для воспалительного трапециометакарпального артрита суставов.
Это поздняя (около 15 лет) последующее исследование рандомизированного проспективного клинического исследования, первоначально проведенного в качестве сотрудничества Фонда ревматизма, Хейнола, Финляндия и центральной больницы Пяджат-Хаме, Лахти Финляндия.
Для первоначального исследования были набраны тридцать пять пациентов с симптоматическим воспалительным артритом трапециометакарпала. Все пациенты подписали письменное информированное согласие и были рандомизированы для операции с использованием либо межпозиции сухожилия, либо в межпозиции артропластики полиции поли-L-L-L-L-L-L-лакта-кислоты. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Пяджат-Хаме.
Результаты до двух лет наблюдения были опубликованы ранее (DOI: 10.3109/2000656X.2012.669202).
Для текущего исследования все пациенты, включенные в окончательный анализ данных исходного исследования, следует связаться для позднего наблюдения, используя те же метрики, которые использовались в исходном исследовании (боль в руке и функция рук, оцененная в визуальной аналоговой шкале, ручная упор рука Измерения, диапазон рук измерений движения, тесты ручной ловкости и тесты, имитирующие функцию рук при повседневной жизни). Кроме того, результаты будут оценены с использованием оценки запястья/рук пациента и оценки измерения клинических результатов QuickDash.
Собранные последующие данные будут статистически проанализированы, а резюме будет опубликовано в рецензируемом научном журнале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критеририя включения:
Пациенты исследования, результаты которых представлены в следующей статье: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202
Критерии включения для первоначального исследования:
- Симптоматическое воспалительное артрит сустава трапециометакарпала
- Трапезиометакарпал артропластика в больнице Фонда ревматизма, Гейнола, в период с января 2004 года по декабрь 2005 года
- Подписано письменное информированное согласие
Критерии исключения для первоначального исследования:
-Е Менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сухожильная межпозиционная артропластика
Трапезиометакарпальная артропластика с использованием аутологичной межпозиции сухожилий, чтобы заполнить пространство, оставшееся путем резервного затронутого сустава.
|
Трапезиометакарпальная артропластика с использованием аутологичной межпозиции сухожилий, чтобы заполнить пространство, оставшееся путем резервного затронутого сустава.
|
|
Активный компаратор: Имплантат поли-L-D-лактуальной кислоты (регджонка) Артропластика
Трапезиометакарпальная артропластика с использованием инвентаризации имплантата поли-L-D-лактака (REGJOINT) для заполнения пространства, оставшегося в результате резкости пораженных поверхностей суставов.
|
Трапезиометакарпальная артропластика с использованием инвентаризации имплантата поли-L-D-лактака (REGJOINT) для заполнения пространства, оставшегося в результате резкости пораженных поверхностей суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль вручную
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Боль исследуемой / управляемой руки с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм, где 0 мм не обозначает никакой боли вообще, а 100 мм обозначает худшую боль.
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Ручная функция
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Функция изученной / управляемой руки с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100 мм, где 0 мм обозначает нормальную функцию руки, а 100 мм обозначает руку, не функционирующую вообще.
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Сила ручной сцепления
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Сила сцепления (в кг), измеренная с использованием динамометра рук Jamar.
Защита клавиши и прочность на скопление (в километрах (в километрах) с использованием механического знакового датчика.
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
QuickDash Score
Временное ограничение: На прошлой неделе до примерно 15 лет после зачисления
|
Инвалидность руки, плеча и рука (DASH) - это анкету из меры клинического результата, состоящая из тридцати вопросов, и была подтверждена несколько раз.
Оценка QuickDash включает в себя одиннадцать из этих вопросов и также был подтвержден.
Оба оценки используются для оценки функции верхней конечности и симптомов в течение предыдущей недели.
|
На прошлой неделе до примерно 15 лет после зачисления
|
|
Ручная диапазон движения
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Активный диапазон движения для следующих суставов / частей рук: радиальное похищение суставов трапециометакарпала, расширение и сгибание суставов большого пальца, расширение и сгибание межфалангового сустава большого пальца.
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Тест на коробку и блок ловкости
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Ловкость коробки и блока состоит из прямоугольной коробки с центральной разделительной стеной.
Коробка установлена на столе перед пациентом в продольной ориентации с разделительной стеной на средней линии пациентов.
В начале теста все 150 деревянных кубиков каждые 2,5 см помещаются в отсек на стороне тестируемой руки.
Тест, проведенный путем перемещения как можно большего количества 2,5 -сантиметровых деревянных кубиков один за другим от одной коробки в другую в течение 60 секунд.
Перед фактическим тестом практика пациента, выполняющая тест в течение 15 секунд каждой рукой,
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Моделируемая деятельность повседневных тестов
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Декантируя воду от кувшина, захватывающей кувшин от его ручки в стекло / чашку. Декантируя воду из стакана / чашки в кувшин, захватывая стакан с помощью ладони. Резать медицинский диск с замазкой с ножом и вилкой, имитируя режущую пищу на тарелке. Поднимите деревянный бусин диаметром примерно 1 см, используя щепотку. Тест повторяется четыре раза за каждую руку, так что пациент всегда использует свой большой палец, но противоположный палец каждый раз разные. Оценка для всех тестов: нормальная сцепление / адаптированная сцепление / невозможно выполнить. |
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Радиологические результаты
Временное ограничение: Приблизительно 15 лет после зачисления
|
Трапезиометакарпальный сустав (Sub), суставное трапециометакарпаловое суставное пространство и разрушение кости, прилегающие к суставу трапециометаркпала с использованием заднего бокового, а также боковых рентгенограмм.
|
Приблизительно 15 лет после зачисления
|
|
Клиническая оценка оценки запястья/оценка пациентов.
Временное ограничение: На прошлой неделе до примерно 15 лет после зачисления
|
Анкета с оценкой запястья и оценки рук с пациентом является специфичной для пациента мера результата, которая направлена на оценку боли и инвалидности запястья и рук.
В одном вопросе пациента спрашивают об их руке / запястье сегодня, в то время как в пятнадцати вопросах пациента задают об их руке / запястье на этой неделе.
Оценка была подтверждена несколько раз.
|
На прошлой неделе до примерно 15 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/575/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .