Implante de poli-l/d-lactídeo (regulamento) versus interposição de tendões para artrite inflamatória de trapeziometacarpal: um acompanhamento de 15 anos
Resultado a longo prazo da trapeziectomia parcial com a interposição de andaimes poli-l/d-lactídeo (regulamento) vs. Tendão autólogo para artrite da articulação trapeziometacarpal inflamatória.
Este é um estudo tardio (cerca de 15 anos) de acompanhamento de um estudo clínico prospectivo randomizado originalmente conduzido como uma colaboração do Hospital Rheumatism Foundation, Heinola, Finlândia e Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finlândia.
Para o estudo original, foram recrutados trinta e cinco pacientes com artrite inflamatória de estágio final sintomático da articulação trapeziometacarpal. Todos os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito e foram randomizados para submeter-se a cirurgia usando a interposição de tendões ou a artroplastia da interposição de implantes de ácido poli-L-D-lático da referida articulação. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Distrito do Hospital Päijät-Häme.
Resultados de até dois anos de acompanhamento foram publicados anteriormente (doi: 10.3109/2000656x.2012.669202).
Para o presente estudo, todos os pacientes incluídos na análise final de dados do estudo original devem ser contatados para um acompanhamento tardio usando as mesmas métricas usadas no estudo original (dor e função manual classificadas em uma escala de analógica visual, fortaleza manual Medições, alcance das medições de movimento, testes de destreza manual e testes simulando a função das mãos nas atividades da vida diária). Além disso, os resultados serão avaliados usando o paciente classificado como avaliação do punho/manual e os escores de medição do resultado clínico do QuickDash.
Os dados de acompanhamento coletados serão analisados estatisticamente e um resumo será publicado em uma revista científica revisada por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do estudo cujos resultados são relatados no seguinte artigo: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202
Critérios de inclusão para o estudo original:
- Artrite inflamatória sintomática do estágio final da articulação trapeziometacarpal
- Artroplastia em Trapeziometacarpal no Hospital Rheumatism Foundation, Heinola entre janeiro de 2004 e dezembro de 2005
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão para o estudo original:
-e menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia de interposição do tendão
Artroplastia trapeziometacarpal usando interposição autóloga do tendão para preencher o espaço deixado pela ressecção de superfícies articulares afetadas.
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Artroplastia trapeziometacarpal usando interposição autóloga do tendão para preencher o espaço deixado pela ressecção de superfícies articulares afetadas.
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Comparador Ativo: Artroplastia de interposição de implante de ácido poly-d-d-lactica (regulamento)
Artroplastia trapeziometacarpal usando interposição de implante de ácido poli-l-d-lacta (regulamentação) para preencher o espaço deixado pela ressecção de superfícies articulares afetadas.
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Artroplastia trapeziometacarpal usando interposição de implante de ácido poli-l-d-lacta (regulamentação) para preencher o espaço deixado pela ressecção de superfícies articulares afetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na mão
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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A dor da mão estudada / operada usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0 mm denota nenhuma dor e 100 mm denota a pior dor que se possa imaginar.
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Função da mão
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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A função da mão estudada / operada usando uma escala analógica visual de 0 a 100 mm, onde 0mm denota a função manual normal e 100mm denota a mão que não está funcionando.
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Força de alcance à mão
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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A resistência à alça de energia (em kg) medida usando um dinamômetro de mão Jamar.
Pitada de chave e força de pitada de ponta (em kg) mencionada usando um medidor de pinça mecânico.
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Pontuação Quickdash
Prazo: Na semana anterior antes de aproximadamente 15 anos após a inscrição
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As deficiências do braço, ombro e mão (traço) são um questionário de medida de resultado clínico que consiste em trinta perguntas e foi validado várias vezes.
A pontuação do Quickdash inclui onze dessas perguntas e também foi validada.
Ambas as pontuações são usadas para avaliar a função e os sintomas superiores durante a semana anterior.
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Na semana anterior antes de aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Amplitude de movimento
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Armazra ativa de movimento para as seguintes articulações / partes da mão: abdução radial da articulação trapeziometacarpal, extensão e flexão da articulação metacarpofalângica do polegar, extensão e flexão da articulação interfalângica do polegar.
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Teste de destreza de caixa e bloco
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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A caixa e a destreza do bloco consiste em uma caixa retangular com uma parede divisória central.
A caixa é colocada em uma mesa em frente ao paciente em uma orientação longitudinalmente com a parede divisória na linha média dos pacientes.
No início do teste, todos os 150 cubos de madeira, cada 2,5 cm são colocados no compartimento no lado da mão sendo testado.
O teste foi realizado movendo o maior número de cubos de madeira de 2.5 cm, um a um à mão de uma caixa para outra dentro de 60 segundos possível.
Antes do teste real, o paciente pratica executando o teste por 15 segundos a cada mão,
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Atividades simuladas de testes diários de vida
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Decantando água de um jarro segurando o jarro pela alça em um copo / xícara. Decantando água de um copo / xícara em jarro segurando o copo com uma aperta de palma. Cortar o disco médico com faca e garfo simulando o corte de alimentos em um prato. Pegando uma conta de madeira com aproximadamente 1 cm de diâmetro usando uma alça de pitada. O teste é repetido quatro vezes para cada mão, para que o paciente sempre use o polegar, mas o dedo oposto é diferente a cada vez. Classificação para todos os testes: aderência normal / aderência adaptada / não capaz de executar. |
Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Resultados radiológicos
Prazo: Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Articulação trapeziometacarpal (sub) luxação, articulação da articulação da articulação Altura do espaço da articulação e destruição óssea adjacente à articulação trapeziometarcpal usando posterior ao anteriot, bem como radiografias laterais laterais.
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Aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Medida de resultado clínico de avaliação de pulso/manutenção classificado pelo paciente
Prazo: Na semana anterior antes de aproximadamente 15 anos após a inscrição
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O questionário de avaliação de punho e manual classificado como paciente é uma medida de desfecho relatada pelo paciente que visa avaliar a dor e a incapacidade do punho e da mão.
Em uma pergunta, o paciente é feito sobre a mão / pulso hoje, enquanto em quinze perguntas o paciente é feito sobre a mão / pulso nesta semana.
A pontuação foi validada várias vezes.
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Na semana anterior antes de aproximadamente 15 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/575/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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