Poly-L/D-laktidimplantat (regloint) kontra sena interposition för trapeziometacarpal inflammatorisk artrit: en 15-årig uppföljning
Långsiktigt resultat av partiell trapeziektomi med interposition av poly-L/D-laktidställningar (regjoint) Vs. Autolog senor för inflammatorisk trapeziometacarpal ledartrit.
Detta är en sen (cirka 15 år) uppföljningsstudie av en randomiserad prospektiv klinisk studie som ursprungligen genomfördes som ett samarbete från Rheumatism Foundation Hospital, Heinola, Finland och Päijäte-Häge Central Hospital, Lahti Finland.
För den ursprungliga studien rekryterades trettiofem patienter med symtomatisk slutstadium inflammatorisk artrit i trapeziometacarpalleden. Alla patienter undertecknade skriftligt informerat samtycke och randomiserades för att genomgå kirurgi med användning av antingen sen-interposition eller poly-L-D-mjölksyraimplantat interposition Arthroplasty of nämnda led. Studien godkändes av Päijäte-Häge Hospital District Ethics Committee.
Resultaten av upp till två års uppföljning har publicerats tidigare (DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202).
För den aktuella studien ska alla patienter som ingår i den slutliga dataanalysen av den ursprungliga studien kontaktas för en sen uppföljning med samma mätvärden som användes i den ursprungliga studien (handsmärta och handfunktion betygsatt på en visuell analog skala, handstrenght Mätningar, handområdet för rörelsemätningar, handskedjighetstester och test som simulerar handfunktionen i dagliga aktiviteter). Dessutom kommer resultaten att utvärderas med hjälp av den patientklassade handleden/handutvärderingen och QuickDASH kliniska resultatmätningsresultat.
Insamlade uppföljningsdata kommer att analyseras statistiskt och en sammanfattning kommer att publiceras i en peer-granskad vetenskaplig tidskrift.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienter i studien vars resultat rapporteras i följande artikel: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202
Inkluderingskriterier för den ursprungliga studien:
- Symtomatisk slutstadium inflammatorisk artrit i trapeziometacarpalleden
- Trapeziometacarpal artroplastik vid Rheumatism Foundation Hospital, Heinola mellan januari 2004 och december 2005
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för den ursprungliga studien:
-age mindre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senposition artroplastik
Trapeziometacarpal artroplastik med autolog senorposition för att fylla utrymmet som lämnas genom att resektera berörda ledytor.
|
Trapeziometacarpal artroplastik med autolog senorposition för att fylla det utrymme som lämnas genom att resektera berörda ledytor.
|
|
Aktiv komparator: Poly-l-d-mjölksyraimplantat (regjoint) interposition artroplastik
Trapeziometacarpal artroplastik med användning av poly-l-d-laktinsyraimplantat (regjoint) interposition för att fylla det utrymme som lämnas genom att resektera drabbade ledytor.
|
Trapeziometacarpal artroplastik med användning av poly-l-d-laktinsyraimplantat (regjoint) interposition för att fylla det utrymme som lämnas genom att resektera drabbade ledytor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handsmärta
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Smärta i den studerade / drivna handen med en 0-100 mm visuell analog skala där 0mm betecknar ingen smärta alls och 100 mm betecknar värsta smärta som kan tänkas.
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
Handfunktion
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Funktionen för den studerade / drivna handen med en 0-100 mm visuell analog skala där 0mm anger normal handfunktion och 100 mm betecknar handen som inte fungerar alls.
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Kraftgreppstyrka (i kg) uppmätt med en Jamar -handdynamometer.
Nyckelnyckning och spets nypstyrka (i kg) märgad med en mekanisk nypmätare.
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
QuickDash -poäng
Tidsram: Föregående vecka före cirka 15 år från inskrivningen
|
Handikapp för arm, axel och hand (DASH) är ett kliniskt resultatmätningsfrågeformulär som består av trettio frågor och har validerats flera gånger.
QuickDash -poängen innehåller elva av dessa frågor och har också validerats.
Båda poängen används för att utvärdera funktionen och symtomen i övre extremiteterna under föregående vecka.
|
Föregående vecka före cirka 15 år från inskrivningen
|
|
Hand av rörelse
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Aktivt rörelseområde för följande leder / delar av handen: Trapeziometacarpal Joint Radial Abduktion, tummen Metacarpophalangeal Joint Extension och Flexion, tummen Interfalangeal Joint Extension och Flexion.
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
Box och blockera skicklighetstest
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Lådan och blockeringsvarn består av en rektangulär låda med en central delande vägg.
Lådan är inställd på ett bord framför patienten i en längdriktning med den delande väggen vid patienterna mittlinje.
I början av testet placeras alla 150 träkuber vardera 2,5 cm i facket på sidan av handen som testas.
Testet utfördes genom att flytta så många 2,5 cm träkuber en för en för hand från en låda till en annan inom 60 sekunder som möjligt.
Innan det faktiska testet övar patienten som utför testet i 15 sekunder med varje hand,
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
Simulerade aktiviteter av dagliga levande tester
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Dekanterande vatten från en kanna som griper kannan med handtaget i ett glas / kopp. Dekantering av vatten från ett glas / kopp i kannan som grepp om glaset med ett palmgrepp. Skär medicinsk kittskiva med kniv och gaffel som simulerar skärning på en tallrik. Plocka upp en träpärla ungefär 1 cm i diameter med ett klämgrepp. Testet upprepas fyra gånger för varje hand så att patienten alltid använder tummen men det motsatta fingret är annorlunda varje gång. Betyg för alla tester: Normalt grepp / anpassat grepp / oförmögen att utföra. |
Cirka 15 år från registrering
|
|
Radiologiska resultat
Tidsram: Cirka 15 år från registrering
|
Trapeziometacarpal Joint (SUB) Luxation, Joint Trapeziometacarpal Joint Space Höjd och benförstörelse intill trapeziometarcpal -leden med hjälp av posterior till anteriot såväl som laterala röntgenbilder.
|
Cirka 15 år från registrering
|
|
Patientklassad handled/handutvärdering Kliniskt resultatmått
Tidsram: Föregående vecka före cirka 15 år från inskrivningen
|
Den patientklassade frågeformuläret för handled och hand är ett regionspecifikt, patientrapporterat resultatmått som syftar till att utvärdera smärta och funktionshinder i handleden och handen.
I en fråga ställs patienten om sin hand / handled idag, medan patienten i femton frågor ställs om sin hand / handled den här veckan.
Poängen har validerats flera gånger.
|
Föregående vecka före cirka 15 år från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/575/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .