Poly-L/D-laktidimplantat (regjoint) kontra senposisjon for trapeziometacarpal inflammatorisk leddgikt: en 15-års oppfølging
Langsiktig utfall av delvis trapesiektomi med interposisjon av poly-l/d-laktid stillas (regjoint) Vs. Autolog sene for inflammatorisk trapesiometacarpal leddgikt.
Dette er en sen (ca. 15 år) oppfølgingsstudie av en randomisert prospektiv klinisk studie opprinnelig utført som et samarbeid fra Rheumatism Foundation Hospital, Heinola, Finland og Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finland.
For den opprinnelige studien ble trettifem pasienter med symptomatisk inflammatorisk leddgikt i sluttstadiet rekruttert. Alle pasienter signerte skriftlig informert samtykke og ble randomisert til å gjennomgå kirurgi ved bruk av enten sene interposisjon eller poly-l-d-melkesyreimplantat interposisjon arthroplasty av nevnte ledd. Studien ble godkjent av Päijät-Häme Hospital District Ethics Committee.
Resultater av opptil to års oppfølging er publisert tidligere (DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202).
For den aktuelle studien skal alle pasienter som er inkludert i den endelige dataanalysen av den opprinnelige studien kontaktes for en sen oppfølging ved bruk av de samme beregningene som ble brukt i den opprinnelige studien (håndsmerter og håndfunksjon vurdert på en visuell analog skala, håndstrykt. Målinger, håndområde for bevegelsesmålinger, tester av håndferdighet og tester som simulerer håndfunksjonen i aktiviteter i dagliglivet). I tillegg vil utfall bli vurdert ved bruk av den pasientvurderte håndleddet/håndevaluering og QuickDash klinisk utfallsmålingspoeng.
Innsamlede oppfølgingsdata vil bli statistisk analysert og et sammendrag vil bli publisert i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter av studien Resultatene er rapportert i følgende artikkel: DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202
Inkluderingskriterier for den opprinnelige studien:
- Symptomatisk sluttstadium inflammatorisk leddgikt i trapeziometacarpal ledd
- Trapeziometacarpal arthroplasty ved Rheumatism Foundation Hospital, Heinola mellom januar 2004 og desember 2005
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier for den opprinnelige studien:
-alder mindre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sene interposisjon arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplasty ved bruk av autolog sene -interposisjon for å fylle plassen som er igjen ved å resektere berørte leddoverflater.
|
Trapeziometacarpal arthroplasty ved bruk av autolog sene -interposisjon for å fylle plassen som er igjen ved å resektere berørte leddoverflater.
|
|
Aktiv komparator: Poly-L-D-melkesyreimplantat (regjoint) interposisjon arthroplasty
Trapeziometacarpal arthroplasty ved bruk av poly-l-d-melkesyreimplantat (regjoint) interposisjon for å fylle plassen som er igjen ved å resektere berørte leddoverflater.
|
Trapeziometacarpal arthroplasty ved bruk av poly-l-d-melkesyreimplantat (regjoint) interposisjon for å fylle plassen som er igjen ved å resektere berørte leddoverflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndsmerter
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Smerter av den studerte / betjente hånden ved bruk av en 0-100mm visuell analog skala der 0mm betegner ingen smerter i det hele tatt og 100 mm betegner verste smerter som kan tenkes.
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Funksjonen til den studerte / opererte hånden ved bruk av en 0-100mm visuell analog skala der 0mm betegner normal håndfunksjon og 100mm betegner at hånden ikke fungerer i det hele tatt.
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Power Grip Styrke (i kg) målt ved bruk av et Jamar -hånddynamometer.
Key Pinch and Tip Pinch Strength (i kg) Målet ved bruk av en mekanisk klypemåler.
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
QuickDash -poengsum
Tidsramme: Forrige uke før omtrent 15 år etter påmelding
|
Funksjonshemmingene til armen, skulderen og hånden (DASH) er et spørreskjema for klinisk utfallsmål som består av tretti spørsmål og har blitt validert flere ganger.
QuickDash -poengsum inkluderer elleve av disse spørsmålene og har også blitt validert.
Begge score brukes til å evaluere øvre lemfunksjon og symptomer i løpet av forrige uke.
|
Forrige uke før omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Håndområde for bevegelse
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Aktiv bevegelsesområde for å følge ledd / deler av hånden: Trapeziometacarpal ledende radial bortføring, tommelmetakarpofalangeal leddforlengelse og fleksjon, tommelfinger interfalangeal leddforlengelse og fleksjon.
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Boks og blokkerte fingerferdighetstest
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Boksen og blokkeringen består av en rektangulær boks med en sentral skillevegg.
Boksen er satt på et bord foran pasienten i langvarig orientering med skilleveggen ved pasientene midtlinje.
I begynnelsen av testen er alle 150 trebiter hver 2,5 cm plassert i kupeen på siden av hånden som testes.
Testen utført ved å flytte så mange 2,5 cm trebiter en for en for hånd fra en boks til en annen innen 60 sekunder som mulig.
Før den faktiske testen praksiser pasientens utførelse av testen i 15 sekunder med hver hånd,
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Simulerte aktiviteter i daglige livstester
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Dekanting av vann fra en kanne som griper kannen ved håndtaket i en glass / kopp. Decanting vann fra et glass / kopp i kanne som griper glasset med et palmetegrep. Å kutte medisinsk kittplate med kniv og gaffel som simulerer å kutte mat på en tallerken. Plukker opp en treperle som er omtrent 1 cm i diameter ved hjelp av et klypegrep. Testen gjentas fire ganger for hver hånd, slik at pasienten alltid bruker tommelen, men den motsatte fingeren er annerledes hver gang. Karaktering for alle tester: Normalt grep / tilpasset grep / Kan ikke utføre. |
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: Omtrent 15 år etter påmelding
|
Trapeziometacarpal Joint (SUB) Luxation, Joint Trapeziometacarpal Joint Space Høyde og benødeleggelse ved siden av trapeziometarcpal -leddet ved bruk av bakre til anteriot så vel som laterale vanlige radiografer.
|
Omtrent 15 år etter påmelding
|
|
Pasientvurdert håndledd/håndevaluering klinisk resultatmål
Tidsramme: Forrige uke før omtrent 15 år etter påmelding
|
Det pasientvurderte spørreskjemaet for håndledd og håndevaluering er et regionspesifikt, pasient rapportert utfallsmål som tar sikte på å evaluere smerter og funksjonshemming av håndleddet og hånden.
I ett spørsmål blir pasienten stilt om hånden / håndleddet i dag, mens pasienten i femten spørsmål blir stilt om hånden / håndleddet denne uken.
Poengsummen har blitt validert flere ganger.
|
Forrige uke før omtrent 15 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/575/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .