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Impianto poli-L/D-lattide (Regjoint) contro l'interposizione del tendine per l'artrite infiammatoria trapeziometacarpale: un follow-up di 15 anni

27 gennaio 2025 aggiornato da: Thomas Mikael Hackenberg, Helsinki University Central Hospital

Esito a lungo termine della trapeziectomia parziale con interposizione di impalcatura poli-L/d-lattide (Regjoint) vs. Tendone autologo per l'artrite articolare trapeziometacarpale infiammatoria.

Questo è uno studio di follow-up in ritardo (circa 15 anni) di uno studio clinico prospettico randomizzato originariamente condotto come collaborazione del Rheumatistism Foundation Hospital, Heinola, Finlandia e Päijät-Häme Central Hospital, Lahti Finlandia.

Per lo studio originale sono stati reclutati trentacinque pazienti con artrite infiammatoria sinmatica sintomatica dell'articolazione trapeziometacarpale. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato scritto e sono stati randomizzati a sottoporsi a un intervento chirurgico usando l'interposizione del tendine o l'artroplastica di interposizione di impianti di acido poli-L-D-lattico di detto articolazione. Lo studio è stato approvato dal comitato etico distrettuale dell'ospedale di Päijät-Häme.

I risultati di un massimo di due anni di follow-up sono stati pubblicati in precedenza (doi: 10.3109/2000656x.2012.669202).

Per il presente studio tutti i pazienti inclusi nell'analisi dei dati finali dello studio originale devono essere contattati per un follow-up tardivo utilizzando le stesse metriche utilizzate nello studio originale (dolore alle mani e funzione manuale classificata su una scala analogica visiva, strenght manuale Misurazioni, gamma di misure di movimento, test di destrezza delle mani e test che simulano la funzione della mano nelle attività della vita quotidiana). Inoltre, i risultati saranno valutati utilizzando i punteggi di misurazione dei risultati clinici di QuickDash Valutate e Valutazione.

I dati di follow-up raccolti saranno analizzati statisticamente e un riepilogo sarà pubblicato in una rivista scientifica sottoposta a peer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00270
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteriria di inclusione:

Pazienti dello studio i cui risultati sono riportati nel seguente articolo: doi: 10.3109/2000656x.2012.669202

Criteri di inclusione per lo studio originale:

  • End-stadio sintomatico Artrite infiammatoria dell'articolazione trapeziometacarpale
  • Artroplastica Trapeziometacarpal presso l'ospedale della Fondazione Rheumatism, Heinola tra gennaio 2004 e dicembre 2005
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione per lo studio originale:

-età meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica interposizione al tendine
Artroplastica trapeziometacarpal mediante interposizione di tendini autologhi per riempire lo spazio lasciato resecendo le superfici articolari interessate.
Procedura: Artroplastica interposizione al tendine
Artroplastica trapeziometacarpal mediante interposizione di tendini autologhi per riempire lo spazio lasciato resecendo le superfici articolari interessate.
Comparatore attivo: Artroplastica interposizione dell'impianto di acido poli-L-d-lattico (Regjoint)
L'artroplastica trapeziometacarpal mediante interposizione di impianto di acido poli-L-d-lattico (Regjoint) per riempire lo spazio lasciato resettando resettando le superfici articolari interessate.
Procedura: Artroplastica interposizione dell'impianto di acido poli-L-d-lattico (Regjoint)
L'artroplastica trapeziometacarpal mediante interposizione di impianto di acido poli-L-d-lattico (Regjoint) per riempire lo spazio lasciato resettando resettando le superfici articolari interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla mano
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
Il dolore della mano studiata / gestita utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm in cui 0 mm non indica alcun dolore e 100 mm indica il peggior dolore immaginabile.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Funzione manuale
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
Funzione della mano studiata / gestita utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm in cui 0 mm indica la normale funzione delle mani e 100 mm indica che la mano non funziona affatto.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
La forza di presa di potenza (in kg) misurata utilizzando un dinamometro a mano Jamar. Tasto Pinch e Punch Pinch Forza (in kg) piegata usando un manometro meccanico.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Punteggio QuickDash
Lasso di tempo: La settimana precedente prima di circa 15 anni dall'iscrizione
Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sono un questionario di misura di esito clinico composto da trenta domande ed è stata validata più volte. Il punteggio QuickDash include undici di queste domande ed è stato anche validato. Entrambi i punteggi vengono utilizzati per valutare la funzione degli arti superiori e i sintomi durante la settimana precedente.
La settimana precedente prima di circa 15 anni dall'iscrizione
Gamma di movimenti a mano
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
Gamma attiva di movimento per le seguenti articolazioni / parti della mano: abduzione radiale dell'articolazione trapeziometacarpali, estensione e flessione delle articolazioni metacarpoflancee del pollice, estensione e flessione delle articolazioni interfalangee.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Test di destrezza box e blocco
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
La destrezza della scatola e del blocco è costituita da una scatola rettangolare con una parete di divisione centrale. La scatola è impostata su un tavolo davanti al paziente in un orientamento longitudinale con la parete divisa alla linea mediana dei pazienti. All'inizio del test tutti i 150 cubi di legno ogni 2,5 cm sono posizionati nel compartimento sul lato della mano da testare. Il test ha eseguito spostando tanti cubi di legno da 2,5 cm uno per uno a mano da una scatola all'altra entro 60 secondi possibile. Prima del test effettivo, le pratiche del paziente eseguono il test per 15 secondi con ogni mano,
Circa 15 anni dall'iscrizione
Attività simulate dei test di vita quotidiana
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione

Decantare l'acqua da una brocca che afferra la brocca dalla sua maniglia in un vetro / tazza. Decantare l'acqua da un bicchiere / tazza in brocca afferrando il vetro con una presa di palma. Tagliare il disco di stucco medico con coltello e forchetta simulando il taglio del cibo su un piatto.

Raccogliendo un tallone di legno di circa 1 cm di diametro usando un'impugnatura a pizzico. Il test viene ripetuto quattro volte per ogni mano in modo che il paziente usi sempre il pollice ma il dito opposto è diverso ogni volta.

Classificazione per tutti i test: impugnatura normale / impugnatura adattata / impossibile eseguire.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Risultati radiologici
Lasso di tempo: Circa 15 anni dall'iscrizione
Luxizione dell'articolazione trapeziometacarpal (sub), altezza dello spazio dell'articolazione trapeziometacarpal articolare e distruzione ossea adiacente all'articolazione trapeziometarcpal usando radiografie da posteriori a anteriot e semplici.
Circa 15 anni dall'iscrizione
Valutazione del polso/Valutazione delle mani del paziente Misura di esito clinico
Lasso di tempo: La settimana precedente prima di circa 15 anni dall'iscrizione
Il questionario sulla valutazione del polso e delle mani con classifica del paziente è una misura di esito specifica per il paziente, che mira a valutare il dolore e la disabilità del polso e della mano. In una domanda viene posta il paziente sulla loro mano / polso oggi, mentre in quindici domande il paziente viene posta sulla loro mano / polso questa settimana. Il punteggio è stato validato più volte.
La settimana precedente prima di circa 15 anni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/575/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo il piano di condividere IPD come legislatura locale e il protocollo di studio non ci consente di farlo. Se altri ricercatori ci chiedessero di condividere l'IPD, saremmo felici di richiedere il permesso di farlo dalla nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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