Implante de poli-L/D-lactida (Regjunta) versus interposición del tendón para la artritis inflamatoria trapeziometaca: un seguimiento de 15 años
Resultado a largo plazo de la trapeziectomía parcial con la interposición del andamio de poli-L/D-lactida (Regjunta) vs. Tendón autólogo para artritis de la articulación trapeziometaca inflamatoria.
Este es un estudio de seguimiento tardío (aproximadamente 15 años) de un estudio clínico prospectivo aleatorizado originalmente realizado como una colaboración del Hospital de la Fundación Rheumatism, Heinola, Finlandia y el Hospital Central Päijät-Häme, Lahti Finlandia.
Para el estudio original, se reclutaron treinta y cinco pacientes con artritis inflamatoria sintomática de la articulación de Trapeziometacarpal. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito y fueron asignados al azar para someterse a una cirugía utilizando la interposición del tendón o la artroplastia de interposición del implante de ácido poli-D-Láctico de dicha articulación. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Distrito del Hospital Päijät-Häme.
Los resultados de hasta dos años de seguimiento se han publicado anteriormente (doi: 10.3109/2000656x.2012.669202).
Para el estudio actual, todos los pacientes incluidos en el análisis de datos finales del estudio original deben ser contactados para un seguimiento tardío utilizando las mismas métricas utilizadas en el estudio original (dolor manual y función de mano clasificada en una escala analógica visual, fuerza de mano Medidas, mediciones de rango de movimiento de manos, pruebas de destreza de manos y pruebas que simulan la función de la mano en actividades de la vida diaria). Además, los resultados se evaluarán utilizando la evaluación de muñeca/manual calificada por el paciente y los puntajes de medición de resultados clínicos QuickDash.
Los datos de seguimiento recopilados se analizarán estadísticamente y se publicará un resumen en una revista científica revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criteriria de inclusión:
Los pacientes del estudio cuyos resultados se informan en el siguiente artículo: DOI: 10.3109/2000656x.2012.669202
Criterios de inclusión para el estudio original:
- Artritis inflamatoria de la etapa final sintomática de la articulación trapeziometaca
- Trapeziometacarpal Artroplastia en el Hospital Rheumatism Foundation, Heinola entre enero de 2004 y diciembre de 2005
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión para el estudio original:
-Agente menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia de interposición del tendón
La artroplastia trapeziometacapal utilizando interposición de tendón autólogo para llenar el espacio dejado por resecar las superficies de las articulaciones afectadas.
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La artroplastia trapeziometacapal utilizando interposición de tendón autólogo para llenar el espacio dejado por resecar las superficies de las articulaciones afectadas.
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Comparador activo: Artroplastia de interposición de implante de ácido poli-L-D-láctico (Regjunto)
La artroplastia de trapeziometacapia utilizando interposición de implante de ácido poli-D-D-láctico (REGJUST) para llenar el espacio dejado por resecar las superficies articulares afectadas.
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La artroplastia de trapeziometacapia utilizando interposición de implante de ácido poli-D-D-láctico (REGJUST) para llenar el espacio dejado por resecar las superficies articulares afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de mano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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El dolor de la mano estudiada / operada utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm donde 0 mm no denota dolor y 100 mm denota el peor dolor imaginable.
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Función manual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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La función de la mano estudiada / operada utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm donde 0 mm denota la función normal de la mano y 100 mm denota que la mano no funcione en absoluto.
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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La fuerza de agarre de potencia (en kg) medida usando un dinamómetro de mano Jamar.
Pinch y la resistencia a la punta de punta (en kg) que me mencionó con un medidor de pellizco mecánico.
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Puntuación QuickDash
Periodo de tiempo: La semana anterior antes de aproximadamente 15 años a partir de la inscripción
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Las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de medida de resultado clínico que consta de treinta preguntas y ha sido validada varias veces.
El puntaje QuickDash incluye once de esas preguntas y también ha sido validado.
Ambos puntajes se utilizan para evaluar la función y los síntomas de las extremidades superiores durante la semana anterior.
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La semana anterior antes de aproximadamente 15 años a partir de la inscripción
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Rango de movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Rango de movimiento activo para las siguientes articulaciones / partes de la mano: abducción radial de la articulación trapeziometacapal, extensión y flexión de la articulación metacarpofalángica del pulgar, extensión y flexión de la articulación interfalángica del pulgar.
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Prueba de destreza de caja y bloque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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La caja y la destreza del bloque consisten en una caja rectangular con una pared divisoria central.
La caja se coloca en una mesa frente al paciente en una orientación a lo largo con la pared divisoria en la línea media de los pacientes.
Al comienzo de la prueba, los 150 cubos de madera cada 2,5 cm se colocan en el compartimento en el lado de la mano que se está probando.
La prueba realizada moviendo tantos cubos de madera de 2,5 cm uno por uno a mano de una caja a otra en los 60 segundos posible.
Antes de la prueba real, las prácticas del paciente realizan la prueba durante 15 segundos con cada mano,
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Actividades simuladas de pruebas de vida diaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Decantando agua de una jarra agarrando la jarra por su mango en un vaso / taza. Decantando agua de una vaso / taza en jarra agarrando el vidrio con una empuñadura de palma. Cortar el disco de masilla médica con un cuchillo y un tenedor simulando comida de corte en un plato. Recogiendo una cuenta de madera de aproximadamente 1 cm de diámetro con una empuñadura. La prueba se repite cuatro veces por cada mano para que el paciente siempre use su pulgar, pero el dedo opuesto es diferente cada vez. Calificación para todas las pruebas: agarre normal / agarre adaptado / no se puede realizar. |
Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Luxación de la articulación trapeziometacapal (sub), la altura del espacio de la junta trapeziometacarpia y la destrucción ósea adyacente a la articulación trapeceziometercpal usando las radiografías posteriores a anterotes, así como laterales.
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Aproximadamente 15 años después de la inscripción
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Medida de resultados clínicos de evaluación de muñeca/mano calificación de paciente
Periodo de tiempo: La semana anterior antes de aproximadamente 15 años a partir de la inscripción
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El cuestionario de evaluación de la muñeca y la mano con calificación del paciente es una medida de resultado específica de la región, informada por el paciente que tiene como objetivo evaluar el dolor y la discapacidad de la muñeca y la mano.
En una pregunta, se le hace al paciente sobre su mano / muñeca hoy, mientras que en quince preguntas se le hace al paciente sobre su mano / muñeca esta semana.
El puntaje ha sido validado varias veces.
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La semana anterior antes de aproximadamente 15 años a partir de la inscripción
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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