骨粗鬆症の閉経後女性における9MW0311の有効性、安全性、免疫原性に関する研究

包含基準：

• 自由に歩くことができる女性（50歳以上および80歳以下）;
• DXAで測定されたように、腰椎、大腿骨首、または総股関節のBMDの絶対値は-4.0 <t値≤ -2.5でした。
• 被験者は、次の他のリスク要因の少なくとも1つを持っている必要があります。1）以前の脆弱性骨折の履歴。 2）どちらかまたは両方の親には、股関節の脆弱性骨折の歴史があります。 3）スクリーニング中の骨代謝回転率の増加。 4）低体重; 5）老齢（≥70）; 6）現在喫煙。
• 自発性無月経の期間は、両側卵巣摘出術から2年以上または2年以上でした。 両側卵巣摘出術の状態が不明の場合、または子宮摘出術後卵巣が保存されている場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを> 40miu/mlを使用して、術後閉経の状態を確認することができます。

除外基準：

• 骨/代謝疾患
• 副甲状腺機能亢進症または低糖腺症
• 甲状腺の状態：甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
• 関節リウマチ
• 悪性腫瘍
• 吸収不全症候群
• 肝硬変、活動性肝炎またはC型肝炎、および不安定な肝疾患。血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≥2.0倍（ULN）;アルカリホスファターゼまたは総ビリルビン≥1.5ULN;
• 腎疾患 - 腎機能の重度の障害
• 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患（心筋梗塞、不安定な狭心症または脳卒中、スクリーニング前の12か月前のNYHAクラスIIIまたはIV心不全）および調査員によって判断された造血系疾患;
• 高カルシウム血症または低カルシウム血症;
• ビタミンD欠乏症（25-ヒドロキシビタミンD、25OHD <20 ng/ml）;
• 口腔疾患または歯科病：下顎骨髄炎または骨壊死の以前または現在の証拠。口腔手術を必要とする急性歯科または下顎疾患;侵入歯科手術の計画;歯科または口腔外科から回復しなかった。
• 過去2年以内に静脈内ビスホスホネートの使用。
• 経口ビスホスホネート（少なくとも2年間使用されているか、2年未満で3か月以上使用され、最後の使用はスクリーニングの1年前に<1年前に発生します）。

• 骨代謝に影響を与える可能性のあるスクリーニングの6週間前に以下の薬物のいずれかを使用してください。

  1. 副甲状腺ホルモン（PTH）またはテリパラチドなどのPTH誘導体。
  2. 同化ホルモンまたはテストステロン;
  3. グルココルチコイド（5mg/日以上のプレドニゾンと10日以上継続的な使用）;
  4. ラロキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）;
  5. 閉経ホルモン療法（エストロゲン、エストロゲン +プロゲステロン、チボロンなど）;
  6. アクティブなビタミンDとその類似体（30日以上の累積使用）;
  7. 他の骨活性薬には、抗てんかん薬（ベンゾジアゼピンを除く）およびヘパリンが含まれます。
  8. ケトコナゾール、アドレノコルチコトロピン（ACTH）、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、メトトレキサート、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの長期全身使用。
  9. 骨粗鬆症関連の治療のための中国の特許薬は、Xianling Gubao Capsule（錠剤）、Gushukang Capsule（顆粒）、Jintiangeカプセル、Qiangguカプセルなどの指示に明確に説明されています。
• 3つ以上の椎骨骨折の歴史。